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TL-FVP-t 与 SOC 在轻度至中度 COVID-19 患者中的疗效和安全性研究

2023年1月18日 更新者：R-Pharm

TL-FVP-t 与轻度至中度冠状病毒病 (SARS-CoV-2/COVID-19) 患者护理治疗标准的疗效和安全性的随机开放标签多中心平行组研究

TL-FVP-t 与轻度至中度冠状病毒病（SARS-CoV-2/COVID-19）患者护理治疗标准的疗效和安全性的随机开放标签多中心平行组研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对轻度至中度 COVID-19门诊和住院患者的 TL-FVP-t 开放标签、随机、对照、多中心 3 期研究。 根据疾病的严重程度（轻度或中度）、年龄（18-44 岁或≥45 岁）和 CT 严重程度对受试者进行分层后，受试者以 2:1 的比例随机接受 TL-FVP-t + 标准联合治疗或标准异嗜性疗法（护理标准 - SOC），包括标准伴随疗法。 俄罗斯联邦卫生部规定的标准异嗜性疗法包括乌非诺韦 + 鼻内重组干扰素 α、羟氯喹或氯喹。

剂量方案如下：TL-FVP-t 在第 1 天以 1800 mg BID 的剂量给药，随后在接下来的 9 天内以 800 mg BID 给药。 该研究包括治疗期（10 天）和随访期（18 天）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Korolev、俄罗斯联邦
        • Medical center LLC "Neuroprofi"
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Federal budgetary institution of science "Central Research Institute of Epidemiology" of Russian Federal Supervision Service for Consumer Rights Protection and People's Welfare
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Medical centers JSC "Medsi Group of Companies"
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City Clinical Hospital №52 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City Clinical Hospital №67 n.a. LA Vorokhobova of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Infectious Diseases Clinical Hospital №1 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Medical center LLC "Medical Center Eco-safety"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
      • Voronezh、俄罗斯联邦
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Zhukovskiy、俄罗斯联邦
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Zhukovskaya City Clinical Hospital".

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书。
  2. 年龄在18-60岁之间的男性和女性；
  3. 诊断由 SARS-CoV-2 (COVID-19) 引起的轻度或中度（无呼吸衰竭）冠状病毒病。
  4. 随机分组前感染症状的持续时间不得超过 6 天。
  5. 筛选时应通过 PCR 验证 SARS-CoV-2 感染。
  6. 能够遵循协议并完成所有临床研究程序。
  7. 受试者及其保留生育能力的性伴侣在整个研究期间和治疗完成后 3 个月内使用可靠避孕方法的能力和意愿。
  8. 愿意在整个研究过程中不饮酒。

排除标准：

  1. 年龄 < 18 岁和 > 60 岁。
  2. 在研究之前对冠状病毒 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染进行任何促原性治疗。
  3. 中度感染伴呼吸衰竭、重度或极重度 SARS-CoV-2 (COVID-19) 疾病。
  4. 呼吸衰竭（RR > 30/min，SpO2 ≤ 93 %）或筛选时需要机械通气。
  5. 意识水平下降（地点、时间和人格定向障碍），放映时情绪激动。
  6. 筛选时发现血液动力学不稳定（收缩压 < 100 毫米汞柱或舒张压 < 60 毫米汞柱）。
  7. 次全肺组织弥漫性磨玻璃样硬化，肺实变伴网状改变； ≥ 75 % 的肺实质受累；胸水（根据莫斯科卫生部指南，CT 结果对应于 ≥ CT-4）。

  8. 合并症的存在：

    1. 中度或重度慢性阻塞性肺病或哮喘；
    2. 严重的慢性心血管疾病（心律失常或传导障碍，植入起搏器装置，病史中的心肌梗塞或不稳定型心绞痛，心力衰竭）;
    3. 免疫功能低下的受试者（HIV、癌症、自身免疫性疾病、免疫抑制剂治疗）；
    4. 严重肥胖（体重指数 [BMI] ≥ 40）；
    5. 糖尿病；
    6. 慢性肾功能衰竭;
    7. 慢性中度或重度肝脏疾病。
  9. 筛选时出现以下任何异常实验室检查：AST 或 ALT 水平 > 2.5 x 正常水平上限 (UNL)，血小板计数 < 50х109/L。
  10. 研究者认为可能使研究结果的解释复杂化或由于受试者参与研究而对受试者产生额外风险的任何病史发现。
  11. 在随机分组前的最后 6 个月内进行超过 2 次 CT 诊断程序（不早于入组前 4 天的胸部 CT 除外）。
  12. 受试者服用显着抑制 CYP28С 的产品，并且在研究期间不能中断这些产品的给药。
  13. 吸收不良综合征或其他可能影响研究产品吸收的临床相关胃肠道疾病（无法控制的呕吐、腹泻、溃疡性结肠炎等）。
  14. 怀孕或哺乳；筛选时可能怀孕的女性，计划在研究期间怀孕的女性。
  15. 已知（根据病史）或疑似酗酒或滥用精神药物；药物或非法药物成瘾。
  16. 精神障碍，包括病史中的精神障碍。
  17. 根据研究者或医疗监督员，将危及受试者安全或影响研究产品安全性评估的状况或疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TL-FVP-t（法匹拉韦）治疗臂
第 1 天：法匹拉韦 1800 mg BID 加护理标准 (SOC)；第 2-10 天：800 毫克 BID 加 SOC。
药品：法匹拉韦
将口服 TL-FVP-t
其他名称：
  • TL-FVP-t
  • 冠状病毒
药品：标准伴随疗法
根据俄罗斯联邦卫生部针对 COVID-19 建议的护理标准
有源比较器：标准护理臂
护理标准，包括根据俄罗斯联邦卫生部针对 COVID-19 的建议（umifenovir + 鼻内重组干扰素 α，或羟氯喹，或氯喹，或甲氟喹在推荐方案中）长达 10 天的促炎治疗
药品：标准伴随疗法
根据俄罗斯联邦卫生部针对 COVID-19 建议的护理标准
药品：护理标准 (SOC)
根据俄罗斯联邦卫生部针对 COVID-19 的建议，SOC 将包括标准的促炎疗法（umifenovir + 鼻内重组干扰素 α 或羟氯喹或氯喹）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床改善时间
大体时间：通过第 28 天
确定 TL-FVP-t 与 SOC 对临床改善时间的影响。 临床改善定义为根据 WHO 临床改善 8 类有序量表，与筛选相比，患者临床状态至少减少 1 分
通过第 28 天
病毒清除时间
大体时间：通过第 28 天
确定 TL-FVP-t 与 SOC 对口咽取样 PCR 测量的 SARS-CoV-2 病毒清除时间的影响
通过第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同时间点的临床改善率
大体时间：第 7 天
根据 WHO 临床改善 8 类有序量表，确定 TL-FVP-t 与 SOC 对临床改善受试者比例 (%) 的影响
第 7 天
不同时间点的病毒清除率
大体时间：第 5 天和第 7 天
确定 TL-FVP-t 与 SOC 对通过 PCR 在不同时间点的口咽取样中测量的 SARS-CoV-2 病毒清除率的受试者比例（%）的影响
第 5 天和第 7 天
体温正常化时间
大体时间：通过第 28 天
确定 TL-FVP-t 与 SOC 对体温正常化时间的影响，确定为体温 < 37°C，且至少 48 小时不使用退热药。
通过第 28 天
CT 上肺改变的消退率
大体时间：第 14 天
确定 TL-FVP-t 与 SOC 对 CT 上肺部变化消退的受试者比例 (%) 的影响
第 14 天
药物不良反应（ADR）发生率和严重ADR
大体时间：通过第 28 天
确定 TL-FVP-t 与 SOC 对患有 ADR 和严重 ADR 的受试者比例 (%) 的影响
通过第 28 天
严重ADR发生率
大体时间：通过第 28 天
确定 TL-FVP-t 与 SOC 对严重 ADR 受试者比例 (%) 的影响
通过第 28 天
由于 ADR 而终止治疗
大体时间：通过第 28 天
确定 TL-FVP-t 与 SOC 对因 ADR 而停止治疗的受试者比例 (%) 的影响
通过第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

R-Pharm

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月20日

初级完成 (实际的)

2020年7月29日

研究完成 (实际的)

2020年8月4日

研究注册日期

首次提交

2020年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月5日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月18日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TL-FVP-t-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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