Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van TL-FVP-t vs. SOC bij patiënten met milde tot matige COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.
2. Mannen en vrouwen van 18-60 jaar;
3. Diagnose van coronavirusziekte veroorzaakt door SARS-CoV-2 (COVID-19) in een milde of matige vorm (zonder respiratoire insufficiëntie).
4. De duur van infectiesymptomen mag niet langer zijn dan 6 dagen vóór randomisatie.
5. SARS-CoV-2-infectie moet bij de screening worden geverifieerd door middel van PCR.
6. Mogelijkheid om het protocol te volgen en alle klinische studieprocedures uit te voeren.
7. Vermogen en bereidheid van de proefpersonen en hun seksuele partners met behoud van het vruchtbare potentieel om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
8. Bereidheid om tijdens het onderzoek geen alcohol te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Leeftijd < 18 en > 60 jaar.
2. Elke etiotrope therapie van coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19)-infectie voorafgaand aan het onderzoek.
3. Matige infectie met respiratoire insufficiëntie, ernstige of extreem ernstige SARS-CoV-2 (COVID-19) ziekte.
4. Ademhalingsinsufficiëntie (RR > 30/min, SpO2 ≤ 93%) of de noodzaak van mechanische ventilatie bij de screening.
5. Verlaagd bewustzijnsniveau (desoriëntatie van plaats, tijd en persoonlijkheid), agitatie bij de screening.
6. Onstabiele hemodynamica (systolische bloeddruk < 100 mm Hg of diastolische bloeddruk < 60 mm Hg) gevonden bij de screening.
7. Subtotale diffuse matglasverharding van longweefsel en longconsolidatie gecombineerd met reticulaire veranderingen; betrokkenheid van ≥ 75 % van het longparenchym; hydrothorax (CT-bevindingen overeenkomend met ≥ CT-4 volgens richtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid van Moskou).

8. Aanwezigheid van comorbiditeiten:

   1. matige of ernstige chronische obstructieve longziekte of astma;
   2. ernstige chronische cardiovasculaire aandoeningen (aritmie of geleidingsstoornissen, geïmplanteerde pacemaker, myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de medische geschiedenis, hartfalen);
   3. immuungecompromitteerde personen (HIV, kanker, auto-immuunziekten, immunodepressieve therapie);
   4. ernstige obesitas (body mass index [BMI] ≥ 40);
   5. suikerziekte;
   6. chronisch nierfalen;
   7. chronische matige of ernstige leveraandoeningen.
9. Een van de volgende abnormale laboratoriumtests bij de screening: ASAT- of ALAT-waarde > 2,5 x bovenste normale waarde (UNL), aantal bloedplaatjes < 50х109/L.
10. Alle anamnesebevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen bemoeilijken of een extra risico voor de proefpersoon kunnen vormen vanwege zijn/haar deelname aan het onderzoek.
11. Meer dan 2 diagnostische CT-procedures in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie (behalve CT van de borst niet eerder dan 4 dagen voorafgaand aan inschrijving).
12. De proefpersoon neemt de producten die CYP28С significant remmen, en de toediening van deze producten kan niet worden onderbroken gedurende de duur van het onderzoek.
13. Malabsorptiesyndroom of een andere klinisch relevante gastro-intestinale aandoening die de absorptie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden (onbeheersbaar braken, diarree, colitis ulcerosa, enz.).
14. Zwangerschap of borstvoeding; vrouwen met een waarschijnlijke zwangerschap bij de screening, degenen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
15. Bekend (uit de geschiedenis) of vermoed misbruik van alcohol of psychofarmaca; medicinale of illegale drugsverslaving.
16. Psychische stoornissen inclusief die in de medische geschiedenis.
17. Aandoening of ziekte die volgens de onderzoeker of medische monitor de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt of de beoordeling van de veiligheid van het onderzoeksproduct beïnvloedt.