Tanulmány a TL-FVP-t és az SOC hatékonyságáról és biztonságosságáról enyhétől közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél
2023. január 18. frissítette: R-Pharm
Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, többközpontú párhuzamos csoportos vizsgálat a TL-FVP-t hatékonyságáról és biztonságosságáról a standard ellátási terápiával szemben enyhe és közepesen súlyos koronavírus-betegségben (SARS-CoV-2/COVID-19) szenvedő betegeknél
Randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a TL-FVP-t hatékonyságáról és biztonságosságáról a standard ellátási terápia összehasonlításában enyhe vagy közepesen súlyos koronavírus-betegségben (SARS-CoV-2/COVID-19) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, randomizált, kontrollált, többközpontú, 3. fázisú TL-FVP-t vizsgálat volt ambuláns és fekvőbetegeknél, enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél. A betegség súlyossága (enyhe vagy közepes), életkora (18-44 vagy ≥ 45 év) és CT súlyossága szerinti rétegzés után 2:1 arányban randomizálták az alanyokat, hogy kapjanak vagy TL-FVP-t + standard egyidejű terápiát, vagy standard etiptropikus terápia (standard of care – SOC), beleértve a standard egyidejű terápiát is. Az Orosz Föderáció MoH szerint standard etiptropikus terápia umifenovir + intranazális rekombináns interferon alfa, hidroxiklorokin vagy klorokin volt.
Az adagolási rend a következő volt: TL-FVP-t 1800 mg BID dózisban az 1. napon, majd 800 mg BID a következő 9 napon. A vizsgálat a terápia időtartamát (10 nap) és a követési időszakot (18 nap) foglalta magában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Korolev, Orosz Föderáció
- Medical center LLC "Neuroprofi"
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Federal budgetary institution of science "Central Research Institute of Epidemiology" of Russian Federal Supervision Service for Consumer Rights Protection and People's Welfare
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Medical centers JSC "Medsi Group of Companies"
-
Moscow, Orosz Föderáció
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City Clinical Hospital №52 of the Moscow City Healthcare Department"
-
Moscow, Orosz Föderáció
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City Clinical Hospital №67 n.a. LA Vorokhobova of the Moscow City Healthcare Department"
-
Moscow, Orosz Föderáció
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Infectious Diseases Clinical Hospital №1 of the Moscow City Healthcare Department"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Medical center LLC "Medical Center Eco-safety"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
-
Voronezh, Orosz Föderáció
- Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
-
Zhukovskiy, Orosz Föderáció
- State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Zhukovskaya City Clinical Hospital".
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva.
- 18-60 éves férfiak és nők;
- A SARS-CoV-2 (COVID-19) által okozott koronavírus-betegség diagnosztizálása enyhe vagy közepes formában (légzési elégtelenség nélkül).
- A fertőzés tüneteinek időtartama nem haladhatja meg a randomizálást megelőző 6 napot.
- A SARS-CoV-2 fertőzést PCR-rel kell igazolni a szűréskor.
- Képesség a protokoll követésére és az összes klinikai vizsgálati eljárás teljesítésére.
- Az alanyok és a fogamzóképes korban lévő szexuális partnereik képessége és hajlandósága megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat során és a kezelés befejezése után 3 hónapig.
- Hajlandóság nem fogyasztani alkoholt a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 60 év feletti.
- A koronavírus SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzés bármely etiotróp terápiája a vizsgálat előtt.
- Mérsékelt fertőzés légzési elégtelenséggel, súlyos vagy rendkívül súlyos SARS-CoV-2 (COVID-19) betegség.
- Légzési elégtelenség (RR > 30/min, SpO2 ≤ 93 %) vagy gépi lélegeztetés szükségessége a szűréskor.
- Tudatszint csökkenés (hely-, idő- és személyiségzavar), izgatottság a szűréskor.
- A szűrés során instabil hemodinamika (szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm).
- A tüdőszövet részösszege diffúz csiszolt indurációja és a tüdő konszolidációja retikuláris elváltozásokkal kombinálva; a tüdő parenchyma ≥ 75%-ának érintettsége; hidrothorax (a CT-lelet ≥ CT-4-nek felel meg a Moszkvai Egészségügyi Minisztérium irányelvei szerint).
Társbetegségek jelenléte:
- közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma;
- súlyos krónikus szív- és érrendszeri rendellenességek (aritmia vagy vezetési zavarok, beültetett pacemaker, szívinfarktus vagy instabil angina a kórelőzményben, szívelégtelenség);
- immunhiányos alanyok (HIV, rák, autoimmun betegségek, immundepresszáns terápia);
- súlyos elhízás (testtömegindex [BMI] ≥ 40);
- diabetes mellitus;
- krónikus veseelégtelenség;
- krónikus közepes vagy súlyos májbetegségek.
- A következő kóros laboratóriumi vizsgálatok bármelyike a szűréskor: AST vagy ALT szint > 2,5 x felső normál szint (UNL), trombocitaszám < 50x109/L.
- Minden olyan anamnézis lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítheti a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvétele miatt.
- Több mint 2 CT diagnosztikai eljárás a véletlen besorolást megelőző 6 hónapban (kivéve a mellkasi CT-t legkorábban 4 nappal a felvétel előtt).
- Az alany a CYP28С szignifikánsan gátló termékeket szedi, és ezek beadása nem szakítható meg a vizsgálat időtartamára.
- Felszívódási zavar szindróma vagy más klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény felszívódását (kontrollálhatatlan hányás, hasmenés, fekélyes vastagbélgyulladás stb.).
- Terhesség vagy szoptatás; a szűrésen valószínűsíthető terhességgel rendelkező nők, a vizsgálat során teherbe esést tervezők.
- Alkohollal vagy pszichotróp kábítószerrel való visszaélés ismert (az előzményekből) vagy annak gyanúja; gyógyászati vagy tiltott kábítószer-függőség.
- Mentális zavarok, beleértve a kórtörténetben szereplőket.
- Olyan állapot vagy betegség, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor szerint veszélyezteti az alany biztonságát vagy befolyásolja a vizsgálati termék biztonságosságának értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TL-FVP-t (favipiravir) kezelési kar
1. nap: 1800 mg favipiravir BID plusz Standard of Care (SOC); 2-10. nap: 800 mg BID plusz SOC.
|
A TL-FVP-t orálisan adják be
Más nevek:
Az Orosz Föderáció COVID-19-re vonatkozó ajánlása szerinti ellátási színvonal
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care Arm
Ellátási standard, beleértve az etiotróp terápiát az Orosz Föderáció COVID-19-re vonatkozó ajánlásai szerint (umifenovir + intranazális rekombináns interferon alfa, vagy hidroxiklorokin, vagy klorokin, vagy meflokin az ajánlott adagolási rend szerint) 10 napig
|
Az Orosz Föderáció COVID-19-re vonatkozó ajánlása szerinti ellátási színvonal
A SOC standard etiotróp terápiát (umifenovir + intranazális rekombináns interferon alfa, vagy hidroxiklorokin, vagy klorokin) tartalmaz majd az Orosz Föderáció COVID-19-re vonatkozó ajánlásai szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai javulás ideje
Időkeret: a 28. napig
|
A TL-FVP-t vs. SOC hatásának meghatározása a klinikai javulás időpontjában.
A klinikai javulás a beteg klinikai állapotának legalább 1 pontszámának csökkenése a WHO 8-as kategóriás ordinális klinikai javulási skálája szerint a szűréshez képest.
|
a 28. napig
|
|
Ideje a vírusirtásnak
Időkeret: a 28. napig
|
A TL-FVP-t vs. SOC hatásának meghatározása a SARS-CoV-2 vírus vírus kiürülésének idejére, PCR-rel mérve oropharyngealis mintavételben
|
a 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai javulás mértéke különböző időpontokban
Időkeret: 7. nap
|
Meghatározni a TL-FVP-t vs. SOC hatását a klinikai javulással rendelkező alanyok arányára (%) a WHO 8 kategóriás klinikai javulási ordinális skálája szerint
|
7. nap
|
|
A vírus kiürülésének sebessége különböző időpontokban
Időkeret: 5. és 7. nap
|
A TL-FVP-t vs. SOC hatásának meghatározása a SARS-CoV-2 vírus vírus clearance-ével rendelkező alanyok arányában (%), PCR-rel mérve oropharyngealis mintavételezésben, külön időpontokban
|
5. és 7. nap
|
|
A testhőmérséklet normalizálásának ideje
Időkeret: a 28. napig
|
A TL-FVP-t vs. SOC hatásának meghatározása a testhőmérséklet normalizálódásának idejére, úgy határozva meg, hogy a testhőmérséklet < 37°C lázcsillapítók nélkül, legalább 48 órán keresztül.
|
a 28. napig
|
|
A tüdőváltozások feloldódási sebessége CT-n
Időkeret: 14. nap
|
A TL-FVP-t vs. SOC hatásának meghatározása az alanyok arányára (%) a tüdő elváltozásainak CT-n történő felbontásával
|
14. nap
|
|
A gyógyszermellékhatások (ADR) és a súlyos ADR aránya
Időkeret: a 28. napig
|
A TL-FVP-t és az SOC hatásának meghatározása az ADR-ben és súlyos ADR-ben szenvedő alanyok arányában (%)
|
a 28. napig
|
|
A súlyos ADR aránya
Időkeret: a 28. napig
|
A TL-FVP-t és az SOC hatásának meghatározása a súlyos ADR-ben szenvedő alanyok arányában (%)
|
a 28. napig
|
|
A terápia beszüntetése ADR miatt
Időkeret: a 28. napig
|
A TL-FVP-t és az SOC hatásának meghatározása az ADR miatt a kezelést abbahagyó alanyok arányára (%)
|
a 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TL-FVP-t-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .