Vidange gastrique à l'aide de deux méthodes d'imagerie pour ceux qui ont subi la procédure de perte de poids POSE2
31 octobre 2023 mis à jour par: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Comparaison directe de la vidange gastrique à court et à long terme par scintigraphie nucléaire et test respiratoire de vidange gastrique chez des sujets subissant un remodelage gastrique endoscopique pour perdre du poids
Le but de cette étude est de comparer un test respiratoire moins invasif à la norme actuelle pour évaluer la vidange gastrique (estomac).
La norme de soins actuelle est une procédure appelée scintigraphie nucléaire d'un repas solide (NSSM).
Cette étude comparera cette méthode à un test respiratoire de vidange gastrique (GEBT).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Ceux éligibles des sous-études pertinentes.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 22 à 65 ans au moment de l'inscription
- Les sujets doivent déjà avoir consenti au 17-007934 ou 19-001254
- Le sujet doit être agréable et conforme aux exigences de l'étude, y compris jusqu'à trois visites (de référence, 2 mois et 6 mois), ainsi que subir des tests GEBT et NSSM.
- Si vous êtes une femme, vous devez être ménopausée, chirurgicalement stérile ou accepter de pratiquer une forme de contraception ou d'abstinence pendant l'année d'étude et avoir une HCG sérique négative lors du dépistage / de référence
- Doit être disposé et capable de se rendre, au besoin, au bureau de l'enquêteur pour effectuer toutes les visites de suivi de routine
Critère d'exclusion:
- Personnes actuellement ou prochainement incarcérées
- Les femmes qui sont enceintes ou soupçonnent qu'elles peuvent être enceintes
- Personnes ayant une dépendance à la nicotine et/ou à l'alcool
- Patients atteints de troubles cognitifs qui limitent leur capacité à prendre des décisions autonomes
- Allergies ou sensibilités connues aux matériaux d'étude (œufs et spiruline)
- Évalué, par le médecin ou son délégué, que l'inscription ne serait pas appropriée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Observationnel
NSSM et GEBT
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Le temps jusqu'à la moitié de la vidange gastrique (T1/2) sera évalué via des tests respiratoires de vidange gastrique (GEBT) et une scintigraphie nucléaire d'un repas solide (NSSM) au départ, à 2 mois et à 6 mois.
Ces données seront recueillies auprès de sept sujets adultes, obèses, qui ont récemment reçu une thérapie bariatrique et métabolique endoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de T1/2
Délai: Base de référence, 2 mois, 6 mois
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Le but de cette étude est de comparer le T1/2 initial, post-opératoire précoce (2 mois) et post-opératoire retardé (6 mois), tel qu'évalué à la fois par le GEBT et le NSSM, chez sept sujets adultes obèses qui ont subi une Procédure EGRWL.
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Base de référence, 2 mois, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barham Abu Dayyeh, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Première publication (Réel)
6 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-002882
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .