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Esvaziamento gástrico usando dois métodos de imagem para aqueles que se submeteram ao procedimento de perda de peso POSE2

31 de outubro de 2023 atualizado por: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Comparação direta do esvaziamento gástrico de curto e longo prazo por cintilografia nuclear e teste respiratório de esvaziamento gástrico em indivíduos submetidos à remodelação gástrica endoscópica para perda de peso

O objetivo deste estudo é comparar um teste de respiração menos invasivo com o padrão atual para avaliar o esvaziamento gástrico (estômago). O padrão atual de atendimento é um procedimento chamado Cintilografia Nuclear de uma Refeição Sólida (NSSM). Este estudo irá comparar este método com um Teste Respiratório de Esvaziamento Gástrico (GEBT).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aqueles elegíveis de subestudos relevantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 22 e 65 anos de idade no momento da inscrição
  • Os assuntos já devem ser consentidos para 17-007934 ou 19-001254
  • O sujeito deve estar de acordo e em conformidade com os requisitos do estudo, incluindo até três visitas (linha de base, 2 meses e 6 meses), bem como passar por testes GEBT e NSSM.
  • Se for do sexo feminino, deve estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéril ou concordar em praticar uma forma de controle de natalidade ou abstinência durante o ano do estudo e ter HCG sérico negativo na triagem/linha de base
  • Deve estar disposto e capaz de viajar, conforme necessário, ao escritório do Investigador para concluir todas as visitas de acompanhamento de rotina

Critério de exclusão:

  • Pessoas atualmente ou prestes a serem encarceradas
  • Mulheres que estão grávidas ou suspeitam que possam estar grávidas
  • Pessoas com dependência de nicotina e/ou álcool
  • Pacientes com comprometimento cognitivo que limita sua capacidade de tomar decisões autônomas
  • Alergias ou sensibilidades conhecidas a materiais de estudo (ovos e espirulina)
  • Avaliado, pelo médico ou delegado, que a inscrição não seria adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional
NSSM e GEBT
Outro: NSSM e GEBT
O tempo para metade do esvaziamento gástrico (T1/2) será avaliado por meio de Testes Respiratórios de Esvaziamento Gástrico (GEBT) e Cintilografia Nuclear de uma Refeição Sólida (NSSM) na linha de base, 2 meses e 6 meses. Esses dados serão coletados de sete indivíduos adultos, com obesidade, que receberam recentemente Terapia Endoscópica Bariátrica e Metabólica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de T1/2
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses
O objetivo deste estudo é comparar T1/2 inicial, pós-procedimento precoce (2 meses) e pós-procedimento tardio (6 meses), conforme avaliado por GEBT e NSSM, em sete indivíduos adultos com obesidade submetidos a um procedimento EGRWL.
Linha de base, 2 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Barham Abu Dayyeh, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-002882

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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