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Vaciado gástrico usando dos métodos de imágenes para aquellos que se han sometido al procedimiento de pérdida de peso POSE2

31 de octubre de 2023 actualizado por: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Comparación directa del vaciamiento gástrico a corto y largo plazo mediante gammagrafía nuclear y prueba de aliento de vaciamiento gástrico en sujetos sometidos a remodelación gástrica endoscópica para bajar de peso

El propósito de este estudio es comparar una prueba de aliento menos invasiva con el estándar actual para evaluar el vaciamiento gástrico (estómago). El estándar actual de atención es un procedimiento llamado gammagrafía nuclear de una comida sólida (NSSM). Este estudio comparará este método con una prueba de aliento de vaciamiento gástrico (GEBT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los elegibles de los subestudios pertinentes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener entre 22 y 65 años de edad en el momento de la inscripción
  • Los sujetos ya deben estar consentidos al 17-007934 o 19-001254
  • El sujeto debe estar de acuerdo y cumplir con los requisitos del estudio, incluidas hasta tres visitas (línea de base, 2 meses y 6 meses), además de someterse a las pruebas GEBT y NSSM.
  • Si es mujer, debe ser posmenopáusica, estéril quirúrgicamente o aceptar practicar una forma de control de la natalidad o abstinencia durante el año de estudio y tener HCG sérica negativa en la selección/línea de base
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de viajar, según sea necesario, a la oficina del investigador para completar todas las visitas de seguimiento de rutina.

Criterio de exclusión:

  • Personas actualmente o próximamente encarceladas
  • Mujeres que están embarazadas o sospechan que pueden estarlo
  • Personas con dependencia a la nicotina y/o alcohol
  • Pacientes con deterioro cognitivo que limita su capacidad para tomar decisiones autónomas
  • Alergias conocidas o sensibilidades a materiales de estudio (huevos y espirulina)
  • Evaluado, por el médico o delegado, que la inscripción no sería apropiada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
NSSM y GEBT
Otro: NSSM y GEBT
El tiempo hasta la mitad del vaciamiento gástrico (T1/2) se evaluará a través de pruebas de aliento de vaciado gástrico (GEBT) y gammagrafía nuclear de una comida sólida (NSSM) al inicio del estudio, 2 meses y 6 meses. Estos datos se recopilarán de siete sujetos adultos, con obesidad, que recientemente han recibido Terapia Endoscópica Bariátrica y Metabólica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de T1/2
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 6 meses
El objetivo de este estudio es comparar el T1/2 inicial, temprano posterior al procedimiento (2 meses) y tardío posterior al procedimiento (6 meses), según lo evaluado tanto por GEBT como por NSSM, en siete sujetos adultos con obesidad que se han sometido a un Procedimiento EGRWL.
Línea base, 2 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Barham Abu Dayyeh, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-002882

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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