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Svuotamento gastrico utilizzando due metodi di imaging per coloro che sono stati sottoposti a procedura di perdita di peso POSE2

31 ottobre 2023 aggiornato da: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Confronto diretto dello svuotamento gastrico a breve e lungo termine mediante scintigrafia nucleare e test respiratorio di svuotamento gastrico in soggetti sottoposti a rimodellamento gastrico endoscopico per la perdita di peso

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare un test del respiro meno invasivo con l'attuale standard per la valutazione dello svuotamento gastrico (stomaco). L'attuale standard di cura è una procedura chiamata scintigrafia nucleare di un pasto solido (NSSM). Questo studio confronterà questo metodo con un test del respiro di svuotamento gastrico (GEBT).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Quelli ammissibili dai relativi sottostudi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un'età compresa tra 22 e 65 anni al momento dell'iscrizione
  • I soggetti devono essere già acconsentiti al 17-007934 o 19-001254
  • Il soggetto deve essere d'accordo e conforme ai requisiti dello studio, comprese fino a tre visite (basale, 2 mesi e 6 mesi), nonché sottoporsi a test GEBT e NSSM.
  • Se femmina, deve essere in post-menopausa, sterile chirurgicamente o accettare di praticare una forma di controllo delle nascite o astinenza durante l'anno di studio e avere HCG sierico negativo allo screening / basale
  • Deve essere disposto e in grado di recarsi, se necessario, presso l'ufficio dello sperimentatore per completare tutte le visite di follow-up di routine

Criteri di esclusione:

  • Persone attualmente o presto incarcerate
  • Donne in gravidanza o che sospettano di esserlo
  • Persone con dipendenza da nicotina e/o alcol
  • Pazienti con compromissione cognitiva che limita la loro capacità di prendere decisioni autonome
  • Allergie o sensibilità note ai materiali studiati (uova e spirulina)
  • Valutato, dal medico o delegato, che l'arruolamento non sarebbe opportuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
NSSM e GEBT
Altro: NSSM e GEBT
Il tempo per metà svuotamento gastrico (T1/2) sarà valutato tramite Gastric Emptying Breath Tests (GEBT) e Nuclear Scintigraphy of a Solid Meal (NSSM) al basale, 2 mesi e 6 mesi. Questi dati saranno raccolti da sette soggetti adulti, con obesità, che hanno recentemente ricevuto terapia endoscopica bariatrica e metabolica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di T1/2
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 6 mesi
Lo scopo di questo studio è confrontare il T1/2 al basale, post-procedurale precoce (2 mesi) e post-procedurale ritardato (6 mesi), valutato sia dal GEBT che dal NSSM, in sette soggetti adulti con obesità che sono stati sottoposti a Procedura EGRWL.
Basale, 2 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Barham Abu Dayyeh, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-002882

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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