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Magenentleerung mit zwei bildgebenden Verfahren für diejenigen, die sich dem POSE2-Gewichtsverlustverfahren unterzogen haben

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Direkter Vergleich der kurz- und langfristigen Magenentleerung durch Kernszintigraphie und Magenentleerungs-Atemtest bei Probanden, die sich einer endoskopischen Magenumgestaltung zur Gewichtsabnahme unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, einen weniger invasiven Atemtest mit dem aktuellen Standard zur Beurteilung der Magenentleerung zu vergleichen. Der aktuelle Behandlungsstandard ist ein Verfahren namens Nuclear Scintigraphy of a Solid Meal (NSSM). Diese Studie wird diese Methode mit einem Gastric Emptying Breath Test (GEBT) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte aus relevanten Teilstudien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 22 und 65 Jahre alt sein
  • Die Probanden müssen bereits 17-007934 oder 19-001254 zugestimmt haben
  • Das Subjekt muss akzeptabel sein und den Studienanforderungen entsprechen, einschließlich bis zu drei (Basislinie, 2 Monate und 6 Monate) Besuche, sowie sich einem GEBT- und NSSM-Test unterziehen.
  • Wenn weiblich, muss postmenopausal, chirurgisch steril sein oder zustimmen, während des Studienjahres eine Form der Empfängnisverhütung oder Abstinenz zu praktizieren, und beim Screening / Baseline ein negatives Serum-HCG aufweisen
  • Muss bereit und in der Lage sein, bei Bedarf zum Büro des Ermittlers zu reisen, um alle routinemäßigen Nachsorgebesuche durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit oder in Kürze inhaftiert sind
  • Frauen, die schwanger sind oder vermuten, dass sie schwanger sein könnten
  • Personen mit Nikotin- und/oder Alkoholabhängigkeit
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit, autonome Entscheidungen zu treffen, einschränkt
  • Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Studienmaterialien (Eier und Spirulina)
  • Vom Arzt oder Delegierten beurteilt, dass eine Registrierung nicht angemessen wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
NSSM und GBT
Sonstiges: NSSM und GBT
Die Zeit bis zur halben Magenentleerung (T1/2) wird mittels Gastric Emptying Breath Tests (GEBT) und Nuclear Scintigraphy of a Solid Meal (NSSM) zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten beurteilt. Diese Daten werden von sieben erwachsenen Probanden mit Adipositas erhoben, die kürzlich eine endoskopische bariatrische und metabolische Therapie erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von T1/2
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate
Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von Baseline, frühem postoperativem (2 Monate) und verzögertem postoperativem (6 Monate) T1/2, wie sowohl von GEBT als auch von NSSM bewertet, bei sieben erwachsenen Probanden mit Adipositas, die sich einem unterzogen haben EGRWL-Verfahren.
Baseline, 2 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Barham Abu Dayyeh, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-002882

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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