Opróżnianie żołądka za pomocą dwóch metod obrazowania u osób, które przeszły procedurę odchudzania POSE2
31 października 2023 zaktualizowane przez: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Bezpośrednie porównanie krótko- i długoterminowego opróżniania żołądka za pomocą scyntygrafii jądrowej i testu oddechowego opróżniania żołądka u pacjentów poddawanych endoskopowej przebudowie żołądka w celu utraty wagi
Celem tego badania jest porównanie mniej inwazyjnego testu oddechowego z obecnym standardem oceny opróżniania żołądka (żołądka).
Obecnym standardem opieki jest procedura zwana scyntygrafią jądrową stałego posiłku (NSSM).
W tym badaniu porównamy tę metodę z testem opróżniania żołądka (GEBT).
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby kwalifikujące się z odpowiednich badań podrzędnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w wieku 22-65 lat w momencie rejestracji
- Osoby badane muszą już wyrazić zgodę na numer 17-007934 lub 19-001254
- Uczestnik musi wyrazić zgodę i spełnić wymagania dotyczące badania, w tym maksymalnie trzy wizyty (wyjściowe, 2-miesięczne i 6-miesięczne), a także przejść testy GEBT i NSSM.
- Jeśli kobieta, musi być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodna lub zgodzić się na praktykowanie formy kontroli urodzeń lub abstynencji podczas roku studiów i mieć ujemny poziom HCG w surowicy podczas badania przesiewowego / punktu początkowego
- Musi być chętny i zdolny do podróżowania w razie potrzeby do biura badacza w celu dokończenia wszystkich rutynowych wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby obecnie lub wkrótce przebywające w więzieniu
- Kobiety, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży
- Osoby uzależnione od nikotyny i/lub alkoholu
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, które ograniczają ich zdolność do podejmowania autonomicznych decyzji
- Znane alergie lub nadwrażliwości na badane materiały (jaja i spirulina)
- Oceniono przez lekarza lub delegata, że rejestracja nie byłaby odpowiednia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjny
NSSM i GEBT
|
Czas do połowy opróżnienia żołądka (T1/2) zostanie oceniony za pomocą testu opróżniania żołądka (GEBT) i scyntygrafii jądrowej stałego posiłku (NSSM) na początku badania, po 2 i 6 miesiącach.
Dane te zostaną zebrane od siedmiu dorosłych pacjentów z otyłością, którzy niedawno otrzymali endoskopową terapię bariatryczną i metaboliczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana T1/2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Celem tego badania jest porównanie wyjściowego, wczesnego po zabiegu (2 miesiące) i opóźnionego po zabiegu (6 miesięcy) T1/2, ocenianego zarówno za pomocą GEBT, jak i NSSM, u siedmiu dorosłych pacjentów z otyłością, którzy przeszli procedura EGRWL.
|
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barham Abu Dayyeh, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-002882
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .