Magtömning med två avbildningsmetoder för dem som har genomgått POSE2 viktminskningsprocedur
31 oktober 2023 uppdaterad av: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Direkt jämförelse mellan kort- och långvarig gastrisk tömning genom nukleär scintigrafi och gastrisk tömningsandningstest hos personer som genomgår endoskopisk gastrisk ombyggnad för viktminskning
Syftet med denna studie är att jämföra ett mindre invasivt utandningstest mot den nuvarande standarden för bedömning av magtömning.
Den nuvarande standarden för vård är en procedur som kallas Nuclear Scintigraphy of a Solid Meal (NSSM).
Denna studie kommer att jämföra denna metod med ett Gastric Emptying Breath Test (GEBT).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De som är berättigade från relevanta delstudier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste vara 22-65 år gamla vid tidpunkten för registreringen
- Ämnen måste redan ha samtycke till 17-007934 eller 19-001254
- Ämnet måste vara tillfredsställande och överensstämma med studiekraven, inklusive upp till tre (baslinje, 2 månader och 6 månader) besök, samt genomgå GEBT- och NSSM-testning.
- Om kvinnan måste vara postmenopausal, kirurgiskt steril eller gå med på att utöva en form av preventivmedel eller abstinens under studieåret och ha negativt serum-HCG vid screening/baslinje
- Måste vara villig och kunna resa, vid behov, till utredarens kontor för att genomföra alla rutinmässiga uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Personer som för närvarande eller snart kommer att vara fängslade
- Kvinnor som är gravida eller misstänker att de kan vara gravida
- Personer med nikotin- och/eller alkoholberoende
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning som begränsar deras förmåga att fatta självständiga beslut
- Kända allergier eller känslighet mot studiematerial (ägg och spirulina)
- Läkaren eller delegaten bedömer att registrering inte skulle vara lämplig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell
NSSM och GEBT
|
Tiden till halv magtömning (T1/2) kommer att bedömas via Gastric Emptying Breath Tests (GEBT) och Nuclear Scintigraphy of a Solid Meal (NSSM) vid baslinjen, 2 månader och 6 månader.
Dessa data kommer att samlas in från sju vuxna patienter med fetma, som nyligen har fått endoskopisk bariatrisk och metabolisk terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av T1/2
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader
|
Syftet med denna studie är att jämföra baslinje, tidig post-procedurell (2 månader) och fördröjd post-procedurell (6 månader) T1/2, utvärderad av både GEBT och NSSM, hos sju vuxna patienter med fetma som har genomgått en EGRWL-förfarande.
|
Baslinje, 2 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barham Abu Dayyeh, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-002882
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .