Maaglediging met behulp van twee beeldvormingsmethoden voor diegenen die de POSE2-procedure voor gewichtsverlies hebben ondergaan
31 oktober 2023 bijgewerkt door: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Directe vergelijking van maaglediging op korte en lange termijn door middel van nucleaire scintigrafie en ademtest voor maaglediging bij proefpersonen die een endoscopische maagremodellering ondergaan om gewicht te verliezen
Het doel van dit onderzoek is om een minder invasieve ademtest te vergelijken met de huidige standaard voor het beoordelen van de maaglediging.
De huidige zorgstandaard is een procedure genaamd Nucleaire Scintigrafie van een Vaste Maaltijd (NSSM).
Deze studie zal deze methode vergelijken met een maagledigingsademtest (GEBT).
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Degenen die in aanmerking komen uit relevante deelonderzoeken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten 22-65 jaar oud zijn op het moment van inschrijving
- Proefpersonen moeten al toestemming hebben voor 17-007934 of 19-001254
- De proefpersoon moet aangenaam zijn en voldoen aan de studievereisten, inclusief maximaal drie (baseline, 2 maanden en 6 maanden) bezoeken, evenals GEBT- en NSSM-testen ondergaan.
- Als vrouw, moet postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn, of ermee instemmen een vorm van anticonceptie of onthouding toe te passen tijdens het studiejaar en een negatief serum-HCG hebben bij screening / basislijn
- Moet bereid en in staat zijn om, indien nodig, naar het kantoor van de onderzoeker te reizen om alle routinematige vervolgbezoeken te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Personen die momenteel of binnenkort worden opgesloten
- Vrouwtjes die zwanger zijn of vermoeden dat ze zwanger kunnen zijn
- Personen met nicotine- en/of alcoholafhankelijkheid
- Patiënten met cognitieve stoornissen die hun vermogen beperken om autonome beslissingen te nemen
- Bekende allergieën of gevoeligheden voor studiematerialen (eieren en spirulina)
- Beoordeeld, door de arts of afgevaardigde, dat inschrijving niet gepast zou zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel
NSSM en GEBT
|
De tijd tot halve maaglediging (T1/2) zal worden beoordeeld via Gastric Emptying Breath Tests (GEBT) en nucleaire scintigrafie van een vaste maaltijd (NSSM) bij aanvang, 2 maanden en 6 maanden.
Deze gegevens zullen worden verzameld van zeven volwassen proefpersonen met obesitas die onlangs endoscopische bariatrische en metabole therapie hebben gekregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van T1/2
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
|
Het doel van deze studie is het vergelijken van baseline, vroege post-procedurele (2 maanden) en vertraagde post-procedurele (6 maanden) T1/2, zoals beoordeeld door zowel GEBT als NSSM, bij zeven volwassen proefpersonen met obesitas die een EGRWL-procedure.
|
Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barham Abu Dayyeh, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-002882
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .