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Accès élargi au trilaciclib pour les patients recevant une chimiothérapie pour un cancer du poumon à petites cellules

17 mars 2021 mis à jour par: G1 Therapeutics, Inc.

Programme d'accès élargi : trilaciclib pour la myélosuppression induite par la chimiothérapie chez les patients recevant une chimiothérapie pour un cancer du poumon à petites cellules

L'objectif de ce protocole d'accès élargi est de fournir un accès au trilaciclib pour la myélosuppression induite par la chimiothérapie chez les patients recevant une chimiothérapie comme traitement du cancer du poumon à petites cellules (SCLC).

Les patients recevront du trilaciclib par voie intraveineuse sous forme de perfusion de 30 minutes avant l'administration de la chimiothérapie et chaque jour où la chimiothérapie est administrée.

En plus de fournir un accès au trilaciclib, ce programme d'accès étendu capturera également des données du monde réel pour aider à éclairer le développement ultérieur du trilaciclib.

Les demandes d'accès au trilaciclib seront gérées par Bionical Emas. G1 Therapeutics examinera l'éligibilité de chaque demande d'accès du patient et effectuera un examen médical de celle-ci.

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Traitement IND/Protocole

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant un traitement par étoposide intraveineux + platine (carboplatine ou cisplatine) ± un inhibiteur de point de contrôle anti-PDL1 ou anti-PD1 OU topotécan intraveineux
  • Diagnostic pathologiquement confirmé de CPPC
  • SCLC de stade étendu ou de stade limité ; les patients atteints d'un SCLC de stade limité recevant une chimiothérapie avec une radiothérapie concomitante ne sont PAS éligibles.
  • Âge ≥ 18 ans
  • ECOG 0 à 2
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L au moment de l'initiation du traitement dans ce PAE
  • Numération plaquettaire ≥ 100 x 10 ^ 9 / L au moment du début du traitement dans ce PAE
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 20 mL/minute au début du traitement dans ce PAE
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale) au début du traitement dans ce PAE
  • AST ou ALT ≤ 2,5x LSN (≤ 5x LSN en présence de métastases hépatiques) au moment de l'initiation du traitement dans ce PAE
  • Intervalle QTcF ≤ 450 msec (hommes) ou ≤ 470 msec (femmes) au dépistage (confirmé à répétition). Pour les patients porteurs de stimulateurs ventriculaires, QTcF ≤ 500 msec
  • Aucun antécédent personnel ou familial de syndrome du QT long
  • La patiente n'allaite pas ou n'est pas actuellement enceinte, ou envisage de devenir enceinte, tout en participant à ce programme d'accès élargi
  • Les patientes en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception efficace pendant le programme et pendant au moins 3 semaines après la dernière dose de trilaciclib
  • Le patient accepte de ne pas participer à un autre programme d'accès élargi ou à un essai clinique avec un traitement expérimental pendant sa participation à ce PAE
  • L'essai clinique actif avec le trilaciclib n'est pas disponible (ou s'il est disponible, il n'est pas approprié) pour le patient

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant un traitement par étoposide oral ou topotécan oral
  • Patients en dehors des États-Unis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

G1 Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Bionical Emas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G1T28-501

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