Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztett hozzáférés a Trilaciclibhez a kissejtes tüdőrák miatt kemoterápiában részesülő betegek számára

2021. március 17. frissítette: G1 Therapeutics, Inc.

Kiterjesztett hozzáférési program: Trilaciclib a kemoterápia által kiváltott mieloszuppresszióhoz kissejtes tüdőrák miatt kemoterápiában részesülő betegeknél

Ennek a kiterjesztett hozzáférési protokollnak az a célja, hogy hozzáférést biztosítson a trilaciclibhez a kemoterápia által kiváltott mieloszuppresszióhoz a kissejtes tüdőrák (SCLC) kezeléseként kemoterápiában részesülő betegeknél.

A betegek 30 perces infúzióban intravénásan kapják a trilaciclib-et a kemoterápia adagolása előtt és minden nap, amikor a kemoterápiát beadják.

A trilaciclib-hez való hozzáférést kiegészítve ez a kiterjesztett hozzáférési program a valós világ adatait is rögzíti, hogy segítse a későbbi trilaciclib-fejlesztést.

A trilaciclibhez való hozzáférési kérelmeket a Bionical Emas kezeli. A G1 Therapeutics minden egyes beteg hozzáférési kérelmét felülvizsgálja, és elvégzi az orvosi felülvizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Kezelés IND/Protokoll

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek intravénás etopozid + platina (karboplatin vagy ciszplatin) + anti-PDL1 vagy anti-PD1 ellenőrzőpont-gátló VAGY intravénás topotekán kezelésre van szükségük
  • Az SCLC patológiásan megerősített diagnózisa
  • Extenzív vagy korlátozott szakaszú SCLC; A korlátozott stádiumú SCLC-ben szenvedő betegek, akik egyidejű sugárzással kemoterápiát kapnak, NEM jogosultak.
  • Életkor ≥ 18 év
  • ECOG 0-2
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l a terápia megkezdésekor ebben az EAP-ban
  • A vérlemezkeszám ≥ 100 x 10^9/l a terápia megkezdésekor ebben az EAP-ban
  • Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≥ 20 ml/perc a terápia megkezdésekor ebben az EAP-ban
  • Összes bilirubin ≤ 1,5x ULN (normál felső határ) a terápia megkezdésekor ebben az EAP-ban
  • AST vagy ALT ≤ 2,5x ULN (≤ 5x ULN májmetasztázisok jelenlétében) a kezelés megkezdésekor ebben az EAP-ban
  • QTcF intervallum ≤ 450 ms (férfiak) vagy ≤ 470 ms (nőstények) a szűréskor (ismétléskor megerősítve). Kamrai pacemakerrel rendelkező betegeknél QTcF ≤ 500 msec
  • Nincs személyes vagy családi anamnézisében hosszú QT-szindróma
  • Nőbeteg nem szoptat vagy jelenleg terhes, vagy terhességet tervez, miközben részt vesz ebben a kiterjesztett hozzáférésű programban
  • Nemzőképes nőbetegek vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a program alatt és legalább 3 hétig a trilaciclib utolsó adagja után
  • A beteg beleegyezik abba, hogy a jelen EAP-ban való részvétele során nem vesz részt egy másik kiterjesztett hozzáférésű programban vagy klinikai vizsgálatban kísérleti kezeléssel
  • A trilaciclib aktív klinikai vizsgálata nem áll rendelkezésre (vagy ha rendelkezésre áll, akkor nem megfelelő) a beteg számára

Kizárási kritériumok:

  • Orális etopoziddal vagy orális topotekánnal történő kezelésre szoruló betegek
  • Az Egyesült Államokon kívüli betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

G1 Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Bionical Emas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G1T28-501

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Trilaciclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel