Udvidet adgang til Trilaciclib for patienter, der modtager kemoterapi for småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter, der kræver behandling med enten intravenøs etoposid + platin (carboplatin eller cisplatin) ± en anti-PDL1 eller anti-PD1 checkpoint hæmmer ELLER intravenøs topotecan
• Patologisk bekræftet diagnose af SCLC
• SCLC i omfattende eller begrænset trin; patienter med SCLC i begrænset stadie, der modtager kemoterapi med samtidig stråling, er IKKE kvalificerede.
• Alder ≥ 18 år
• ECOG 0 til 2
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L på tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen i denne EAP
• Blodpladetal ≥ 100 x 10^9/L på tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen i denne EAP
• Glomerulær filtrationshastighed (GFR) på ≥ 20 ml/minut på tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen i denne EAP
• Total bilirubin ≤ 1,5x ULN (øvre grænse normal) på tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen i denne EAP
• ASAT eller ALAT ≤ 2,5x ULN (≤ 5x ULN i nærvær af levermetastaser) på tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen i denne EAP
• QTcF-interval ≤ 450 msek (mænd) eller ≤ 470 msek (hunner) ved screening (bekræftet ved gentagelse). For patienter med ventrikulær pacemaker, QTcF ≤ 500 msek
• Ingen personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom
• Kvindelig patient ammer ikke eller er i øjeblikket gravid, eller planlægger at blive gravid, mens hun deltager i dette udvidede adgangsprogram
• Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale accepterer at bruge effektiv prævention, mens de er i programmet og i mindst 3 uger efter den sidste dosis trilaciclib
• Patienten accepterer ikke at deltage i et andet udvidet adgangsprogram eller klinisk forsøg med en eksperimentel behandling under deltagelse i denne EAP
• Aktivt klinisk forsøg med trilaciclib er ikke tilgængeligt (eller hvis tilgængeligt, er det ikke passende) for patienten

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har behov for behandling med oral etoposid eller oral topotecan
• Patienter uden for USA