Расширенный доступ к трилациклибу для пациентов, получающих химиотерапию по поводу мелкоклеточного рака легкого

Критерии включения:

• Пациенты, которым требуется лечение этопозидом внутривенно + платина (карбоплатин или цисплатин) ± ингибитор контрольной точки анти-PDL1 или анти-PD1 ИЛИ внутривенный топотекан
• Патологически подтвержденный диагноз SCLC
• SCLC с обширной или ограниченной стадией; пациенты с ограниченной стадией SCLC, получающие химиотерапию с одновременным облучением, НЕ подходят.
• Возраст ≥ 18 лет
• ЭКОГ от 0 до 2
• Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10 ^ 9 / л на момент начала терапии в этой EAP
• Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10 ^ 9 / л на момент начала терапии в этом EAP
• Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 20 мл/мин на момент начала терапии в этой EAP
• Общий билирубин ≤ 1,5x ULN (верхний предел нормы) на момент начала терапии в рамках данного EAP
• АСТ или АЛТ ≤ 2,5x ВГН (≤ 5x ВГН при наличии метастазов в печени) на момент начала терапии в рамках данного EAP
• Интервал QTcF ≤ 450 мс (мужчины) или ≤ 470 мс (самки) при скрининге (подтверждено при повторении). Для пациентов с желудочковыми кардиостимуляторами QTcF ≤ 500 мс
• Отсутствие личного или семейного анамнеза синдрома удлиненного интервала QT
• Пациентка не кормит грудью, беременна в настоящее время или планирует забеременеть во время участия в этой программе расширенного доступа.
• Пациентки репродуктивного возраста соглашаются использовать эффективные средства контрацепции во время участия в программе и в течение как минимум 3 недель после приема последней дозы трилациклиба.
• Пациент соглашается не участвовать в другой программе расширенного доступа или клиническом исследовании с экспериментальным лечением во время участия в этом EAP.
• Активное клиническое исследование трилациклиба недоступно (или если оно доступно, то не подходит) для пациента

Критерий исключения:

• Пациенты, нуждающиеся в пероральном лечении этопозидом или пероральным топотеканом
• Пациенты за пределами США