Acceso ampliado a trilaciclib para pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer de pulmón de células pequeñas

Criterios de inclusión:

• Pacientes que requieren tratamiento con etopósido intravenoso + platino (carboplatino o cisplatino) ± un inhibidor del punto de control anti-PDL1 o anti-PD1 O topotecán intravenoso
• Diagnóstico patológicamente confirmado de SCLC
• SCLC en etapa extensa o en etapa limitada; los pacientes con SCLC en etapa limitada que reciben quimioterapia con radiación simultánea NO son elegibles.
• Edad ≥ 18 años
• ECOG 0 a 2
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9/L al momento de iniciar la terapia en este EAP
• Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L al momento de iniciar la terapia en este EAP
• Tasa de filtración glomerular (TFG) de ≥ 20 ml/minuto al momento de iniciar la terapia en este EAP
• Bilirrubina total ≤ 1.5x ULN (límite superior normal) al momento de iniciar la terapia en este EAP
• AST o ALT ≤ 2,5x ULN (≤ 5x ULN en presencia de metástasis hepáticas) al momento de iniciar la terapia en este EAP
• Intervalo QTcF ≤ 450 ms (hombres) o ≤ 470 ms (mujeres) en la selección (confirmado al repetir). Para pacientes con marcapasos ventriculares, QTcF ≤ 500 ms
• Sin antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo
• La paciente mujer no está amamantando o actualmente embarazada, o planea quedar embarazada, mientras participa en este programa de acceso ampliado
• Las pacientes con potencial reproductivo aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos mientras estén en el programa y durante al menos 3 semanas después de la última dosis de trilaciclib.
• El paciente acepta no participar en otro programa de acceso ampliado o ensayo clínico con un tratamiento experimental durante la participación en este EAP
• El ensayo clínico activo con trilaciclib no está disponible (o si está disponible, no es apropiado) para el paciente

Criterio de exclusión:

• Pacientes que requieren tratamiento con etopósido oral o topotecán oral
• Pacientes fuera de los Estados Unidos