Laajennettu pääsy Trilaciclibiin potilaille, jotka saavat kemoterapiaa pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: G1 Therapeutics, Inc.
Laajennettu pääsyohjelma: Trilaciclib kemoterapian aiheuttamaan myelosuppressioon potilailla, jotka saavat kemoterapiaa pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi
Tämän laajennetun pääsyprotokollan tarkoituksena on tarjota trilasiklibille pääsy kemoterapian aiheuttamaan myelosuppressioon potilaille, jotka saavat kemoterapiaa pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) hoitona.
Potilaat saavat trilasiklibiä suonensisäisesti 30 minuutin infuusiona ennen solunsalpaajahoidon antamista ja jokaisena kemoterapian antopäivänä.
Tämä laajennettu pääsyohjelma täydentää trilaciclib-käyttöä, ja se kerää myös Real World Dataa, joka auttaa tiedottamaan myöhemmästä trilaciclib-kehityksestä.
Bionical Emas hallinnoi trilaciclibin käyttöoikeuksia koskevia pyyntöjä. G1 Therapeutics tarkistaa jokaisen potilaan pääsypyynnön kelpoisuuden sekä suorittaa lääketieteellisen arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Hyväksytty markkinointiin
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa joko suonensisäisellä etoposidilla + platinalla (karboplatiini tai sisplatiini) ± anti-PDL1- tai anti-PD1-tarkistuspisteen estäjä TAI suonensisäinen topotekaani
- Patologisesti vahvistettu SCLC-diagnoosi
- Laaja-asteinen tai rajoitettu vaihe SCLC; potilaat, joilla on rajoitetun vaiheen SCLC ja jotka saavat kemoterapiaa samanaikaisesti sädehoidon kanssa, EIVÄT ole kelvollisia.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l hoidon aloitushetkellä tässä EAP:ssa
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l hoidon aloitushetkellä tässä EAP:ssa
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 20 ml/minuutti hoidon aloitushetkellä tässä EAP:ssa
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja) hoidon aloitushetkellä tässä EAP:ssa
- ASAT tai ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa) hoidon aloitushetkellä tässä EAP:ssa
- QTcF-väli ≤ 450 ms (miehet) tai ≤ 470 ms (naiset) seulonnassa (vahvistettu toistettaessa). Potilailla, joilla on kammiotahdistin, QTcF ≤ 500 ms
- Ei henkilökohtaista tai suvussa ollut pitkä QT-oireyhtymä
- Naispotilas ei imetä tai tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta osallistuessaan tähän laajennettuun ohjelmaan
- Lisääntymiskykyiset naispotilaat suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä ohjelman aikana ja vähintään 3 viikon ajan viimeisen trilasiklib-annoksen jälkeen
- Potilas suostuu olemaan osallistumatta toiseen laajennettuun pääsyohjelmaan tai kliiniseen tutkimukseen kokeellisella hoidolla osallistuessaan tähän EAP-ohjelmaan
- Aktiivista kliinistä tutkimusta trilasiklibillä ei ole saatavilla (tai jos saatavilla, se ei sovellu) potilaalle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa oraalisella etoposidilla tai oraalisella topotekaanilla
- Potilaat Yhdysvaltojen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- sisplatiini
- Keuhkosyöpä
- karboplatiini
- CDK 4/6 -estäjä
- tarkistuspisteen estäjä
- etoposidi
- topotekaani
- myelosuppressio
- trilaciclib
- sykliinistä riippuvainen kinaasi 4/6 estäjä
- kemoterapian aiheuttama myelosuppressio
- myelosäilytys
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Pienisoluinen keuhkosyöpä laaja vaihe
- Pienisoluinen keuhkosyöpä rajoitettu vaihe
- Pienisoluinen keuhkosyöpä, metastaattinen
- Kemoterapian aiheuttama neutropenia
- Kemoterapian aiheuttama anemia
- Real World Data
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G1T28-501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .