Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu pääsy Trilaciclibiin potilaille, jotka saavat kemoterapiaa pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: G1 Therapeutics, Inc.

Laajennettu pääsyohjelma: Trilaciclib kemoterapian aiheuttamaan myelosuppressioon potilailla, jotka saavat kemoterapiaa pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi

Tämän laajennetun pääsyprotokollan tarkoituksena on tarjota trilasiklibille pääsy kemoterapian aiheuttamaan myelosuppressioon potilaille, jotka saavat kemoterapiaa pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) hoitona.

Potilaat saavat trilasiklibiä suonensisäisesti 30 minuutin infuusiona ennen solunsalpaajahoidon antamista ja jokaisena kemoterapian antopäivänä.

Tämä laajennettu pääsyohjelma täydentää trilaciclib-käyttöä, ja se kerää myös Real World Dataa, joka auttaa tiedottamaan myöhemmästä trilaciclib-kehityksestä.

Bionical Emas hallinnoi trilaciclibin käyttöoikeuksia koskevia pyyntöjä. G1 Therapeutics tarkistaa jokaisen potilaan pääsypyynnön kelpoisuuden sekä suorittaa lääketieteellisen arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Hoito IND/protokolla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa joko suonensisäisellä etoposidilla + platinalla (karboplatiini tai sisplatiini) ± anti-PDL1- tai anti-PD1-tarkistuspisteen estäjä TAI suonensisäinen topotekaani
  • Patologisesti vahvistettu SCLC-diagnoosi
  • Laaja-asteinen tai rajoitettu vaihe SCLC; potilaat, joilla on rajoitetun vaiheen SCLC ja jotka saavat kemoterapiaa samanaikaisesti sädehoidon kanssa, EIVÄT ole kelvollisia.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l hoidon aloitushetkellä tässä EAP:ssa
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l hoidon aloitushetkellä tässä EAP:ssa
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 20 ml/minuutti hoidon aloitushetkellä tässä EAP:ssa
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja) hoidon aloitushetkellä tässä EAP:ssa
  • ASAT tai ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa) hoidon aloitushetkellä tässä EAP:ssa
  • QTcF-väli ≤ 450 ms (miehet) tai ≤ 470 ms (naiset) seulonnassa (vahvistettu toistettaessa). Potilailla, joilla on kammiotahdistin, QTcF ≤ 500 ms
  • Ei henkilökohtaista tai suvussa ollut pitkä QT-oireyhtymä
  • Naispotilas ei imetä tai tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta osallistuessaan tähän laajennettuun ohjelmaan
  • Lisääntymiskykyiset naispotilaat suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä ohjelman aikana ja vähintään 3 viikon ajan viimeisen trilasiklib-annoksen jälkeen
  • Potilas suostuu olemaan osallistumatta toiseen laajennettuun pääsyohjelmaan tai kliiniseen tutkimukseen kokeellisella hoidolla osallistuessaan tähän EAP-ohjelmaan
  • Aktiivista kliinistä tutkimusta trilasiklibillä ei ole saatavilla (tai jos saatavilla, se ei sovellu) potilaalle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa oraalisella etoposidilla tai oraalisella topotekaanilla
  • Potilaat Yhdysvaltojen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

G1 Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Bionical Emas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G1T28-501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Trilaciclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa