Uitgebreide toegang tot Trilaciclib voor patiënten die chemotherapie krijgen voor kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten die behandeling nodig hebben met ofwel intraveneus etoposide + platina (carboplatine of cisplatine) ± een anti-PDL1- of anti-PD1-checkpointremmer OF intraveneus topotecan
• Pathologisch bevestigde diagnose van SCLC
• SCLC in uitgebreide of beperkte fase; patiënten met SCLC in een beperkt stadium die chemotherapie ondergaan met gelijktijdige bestraling komen NIET in aanmerking.
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• ECOG 0 tot 2
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L bij aanvang van de therapie in dit EAP
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L bij aanvang van de therapie in dit EAP
• Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van ≥ 20 ml/minuut bij aanvang van de therapie in dit EAP
• Totaal bilirubine ≤ 1,5x ULN (bovengrens normaal) bij aanvang van de therapie in dit EAP
• ASAT of ALAT ≤ 2,5x ULN (≤ 5x ULN in aanwezigheid van levermetastasen) bij aanvang van de therapie in dit EAP
• QTcF-interval ≤ 450 msec (mannen) of ≤ 470 msec (vrouwen) bij screening (bevestigd bij herhaling). Voor patiënten met ventriculaire pacemakers, QTcF ≤ 500 msec
• Geen persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
• Vrouwelijke patiënt geeft geen borstvoeding of is momenteel zwanger, of is van plan zwanger te worden, terwijl zij deelneemt aan dit uitgebreide toegangsprogramma
• Vrouwelijke reproductieve patiënten stemmen ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het programma en gedurende ten minste 3 weken na de laatste dosis trilaciclib
• Patiënt stemt ermee in niet deel te nemen aan een ander uitgebreid toegangsprogramma of klinische proef met een experimentele behandeling tijdens deelname aan dit EAP
• Actieve klinische studie met trilaciclib is niet beschikbaar (of indien beschikbaar, niet geschikt) voor de patiënt

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die een behandeling met oraal etoposide of oraal topotecan nodig hebben
• Patiënten buiten de Verenigde Staten