Acesso expandido ao trilaciclibe para pacientes recebendo quimioterapia para câncer de pulmão de pequenas células

Critério de inclusão:

• Pacientes que necessitam de tratamento com etoposido intravenoso + platina (carboplatina ou cisplatina) ± um inibidor de checkpoint anti-PDL1 ou anti-PD1 OU topotecano intravenoso
• Diagnóstico confirmado patologicamente de SCLC
• SCLC em estágio extensivo ou limitado; pacientes com SCLC em estágio limitado recebendo quimioterapia com radiação concomitante NÃO são elegíveis.
• Idade ≥ 18 anos
• ECOG 0 a 2
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L no momento do início da terapia neste EAP
• Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L no momento do início da terapia neste EAP
• Taxa de filtração glomerular (GFR) de ≥ 20 mL/minuto no momento do início da terapia neste EAP
• Bilirrubina total ≤ 1,5x LSN (limite superior normal) no momento do início da terapia neste EAP
• AST ou ALT ≤ 2,5x LSN (≤ 5x LSN na presença de metástases hepáticas) no momento do início da terapia neste EAP
• Intervalo QTcF ≤ 450 ms (homens) ou ≤ 470 ms (mulheres) na triagem (confirmado na repetição). Para pacientes com marcapassos ventriculares, QTcF ≤ 500 mseg
• Sem história pessoal ou familiar de síndrome do QT longo
• Paciente do sexo feminino não está amamentando ou está grávida, ou planeja engravidar, enquanto participa deste programa de acesso expandido
• Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo concordam em usar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiverem no programa e por pelo menos 3 semanas após a última dose de trilaciclibe
• O paciente concorda em não participar de outro programa de acesso expandido ou ensaio clínico com um tratamento experimental durante a participação neste EAP
• Ensaio clínico ativo com trilaciclibe não está disponível (ou, se disponível, não é apropriado) para o paciente

Critério de exclusão:

• Pacientes que necessitam de tratamento com etoposido oral ou topotecano oral
• Pacientes fora dos Estados Unidos