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Erweiterter Zugang zu Trilaciclib für Patienten, die eine Chemotherapie gegen kleinzelligen Lungenkrebs erhalten

17. März 2021 aktualisiert von: G1 Therapeutics, Inc.

Erweitertes Zugangsprogramm: Trilaciclib zur Chemotherapie-induzierten Myelosuppression bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen kleinzelligen Lungenkrebs erhalten

Der Zweck dieses erweiterten Zugangsprotokolls besteht darin, Patienten, die eine Chemotherapie zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) erhalten, Zugang zu Trilaciclib für eine Chemotherapie-induzierte Myelosuppression zu verschaffen.

Die Patienten erhalten Trilaciclib intravenös als 30-minütige Infusion vor der Verabreichung der Chemotherapie und an jedem Tag, an dem die Chemotherapie verabreicht wird.

Zusätzlich zum Zugang zu Trilaciclib wird dieses erweiterte Zugangsprogramm auch Daten aus der realen Welt erfassen, um die nachfolgende Entwicklung von Trilaciclib zu unterstützen.

Anträge auf Zugang zu Trilaciclib werden von Bionic Emas verwaltet. G1 Therapeutics überprüft die Berechtigung jedes Patientenzugangsantrags und führt eine medizinische Überprüfung durch.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Behandlung mit entweder intravenösem Etoposid + Platin (Carboplatin oder Cisplatin) ± einem Anti-PDL1- oder Anti-PD1-Checkpoint-Inhibitor ODER intravenösem Topotecan benötigen
  • Pathologisch bestätigte Diagnose von SCLC
  • SCLC im ausgedehnten Stadium oder im begrenzten Stadium; Patienten mit SCLC im begrenzten Stadium, die eine Chemotherapie mit gleichzeitiger Bestrahlung erhalten, sind NICHT geeignet.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG 0 bis 2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l zum Zeitpunkt des Therapiebeginns in diesem EAP
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l zum Zeitpunkt des Therapiebeginns in diesem EAP
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von ≥ 20 ml/Minute zum Zeitpunkt des Therapiebeginns in diesem EAP
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (obere Normgrenze) zum Zeitpunkt des Therapiebeginns in diesem EAP
  • AST oder ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen) zum Zeitpunkt des Therapiebeginns in diesem EAP
  • QTcF-Intervall ≤ 450 ms (Männer) oder ≤ 470 ms (Frauen) beim Screening (bestätigt durch Wiederholung). Bei Patienten mit ventrikulären Schrittmachern QTcF ≤ 500 ms
  • Keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms
  • Die weibliche Patientin stillt nicht oder ist derzeit schwanger oder plant, schwanger zu werden, während sie an diesem erweiterten Zugangsprogramm teilnimmt
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während des Programms und für mindestens 3 Wochen nach der letzten Trilaciclib-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Der Patient stimmt zu, während der Teilnahme an diesem EAP nicht an einem anderen erweiterten Zugangsprogramm oder einer klinischen Studie mit einer experimentellen Behandlung teilzunehmen
  • Eine aktive klinische Studie mit Trilaciclib ist für den Patienten nicht verfügbar (oder, falls verfügbar, nicht angemessen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Behandlung mit oralem Etoposid oder oralem Topotecan benötigen
  • Patienten außerhalb der USA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Bionical Emas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G1T28-501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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