- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04504513
Erweiterter Zugang zu Trilaciclib für Patienten, die eine Chemotherapie gegen kleinzelligen Lungenkrebs erhalten
Erweitertes Zugangsprogramm: Trilaciclib zur Chemotherapie-induzierten Myelosuppression bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen kleinzelligen Lungenkrebs erhalten
Der Zweck dieses erweiterten Zugangsprotokolls besteht darin, Patienten, die eine Chemotherapie zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) erhalten, Zugang zu Trilaciclib für eine Chemotherapie-induzierte Myelosuppression zu verschaffen.
Die Patienten erhalten Trilaciclib intravenös als 30-minütige Infusion vor der Verabreichung der Chemotherapie und an jedem Tag, an dem die Chemotherapie verabreicht wird.
Zusätzlich zum Zugang zu Trilaciclib wird dieses erweiterte Zugangsprogramm auch Daten aus der realen Welt erfassen, um die nachfolgende Entwicklung von Trilaciclib zu unterstützen.
Anträge auf Zugang zu Trilaciclib werden von Bionic Emas verwaltet. G1 Therapeutics überprüft die Berechtigung jedes Patientenzugangsantrags und führt eine medizinische Überprüfung durch.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Erweiterter Zugriffstyp
- Behandlung IND/Protokoll
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Behandlung mit entweder intravenösem Etoposid + Platin (Carboplatin oder Cisplatin) ± einem Anti-PDL1- oder Anti-PD1-Checkpoint-Inhibitor ODER intravenösem Topotecan benötigen
- Pathologisch bestätigte Diagnose von SCLC
- SCLC im ausgedehnten Stadium oder im begrenzten Stadium; Patienten mit SCLC im begrenzten Stadium, die eine Chemotherapie mit gleichzeitiger Bestrahlung erhalten, sind NICHT geeignet.
- Alter ≥ 18 Jahre
- ECOG 0 bis 2
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l zum Zeitpunkt des Therapiebeginns in diesem EAP
- Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l zum Zeitpunkt des Therapiebeginns in diesem EAP
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von ≥ 20 ml/Minute zum Zeitpunkt des Therapiebeginns in diesem EAP
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (obere Normgrenze) zum Zeitpunkt des Therapiebeginns in diesem EAP
- AST oder ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen) zum Zeitpunkt des Therapiebeginns in diesem EAP
- QTcF-Intervall ≤ 450 ms (Männer) oder ≤ 470 ms (Frauen) beim Screening (bestätigt durch Wiederholung). Bei Patienten mit ventrikulären Schrittmachern QTcF ≤ 500 ms
- Keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms
- Die weibliche Patientin stillt nicht oder ist derzeit schwanger oder plant, schwanger zu werden, während sie an diesem erweiterten Zugangsprogramm teilnimmt
- Patientinnen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während des Programms und für mindestens 3 Wochen nach der letzten Trilaciclib-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Der Patient stimmt zu, während der Teilnahme an diesem EAP nicht an einem anderen erweiterten Zugangsprogramm oder einer klinischen Studie mit einer experimentellen Behandlung teilzunehmen
- Eine aktive klinische Studie mit Trilaciclib ist für den Patienten nicht verfügbar (oder, falls verfügbar, nicht angemessen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Behandlung mit oralem Etoposid oder oralem Topotecan benötigen
- Patienten außerhalb der USA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Cisplatin
- Lungenkrebs
- Carboplatin
- CDK 4/6-Inhibitor
- Checkpoint-Inhibitor
- Etoposid
- topotecan
- Myelosuppression
- trilaciclib
- Cyclin-abhängiger Kinase-4/6-Inhibitor
- Chemotherapie-induzierte Myelosuppression
- Myelokonservierung
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium
- Kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium
- Metastasierter kleinzelliger Lungenkrebs
- Chemotherapie-induzierte Neutropenie
- Chemotherapie-induzierte Anämie
- Daten aus der realen Welt
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G1T28-501
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Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1 | Rezidivierendes follikuläres... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV infektion | Nicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie und andere BedingungenVereinigte Staaten
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University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Milz-Marginalzonen-Lymphom | Waldenström Makroglobulinämie | Kutanes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Intraokulares Lymphom | Dünndarm-Lymphom | Hodenlymphom | Chronische... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Case Comprehensive Cancer CenterBeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMultiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
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Martin, PaulNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Henan Cancer HospitalJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Noch keine RekrutierungNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
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The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Noch keine Rekrutierung
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterG1 Therapeutics, Inc.Rekrutierung
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNoch keine Rekrutierung
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Taixing People's HospitalRekrutierung
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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Rekrutierung
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Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.G1 Therapeutics, Inc.AbgeschlossenKleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten StadiumChina
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G1 Therapeutics, Inc.BeendetDarmkrebs metastasiert | Chemotherapeutische Toxizität | Myelosuppression-ErwachseneChina, Spanien, Vereinigte Staaten, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Polen, Ukraine, Italien
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Fudan UniversityNoch keine RekrutierungFortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
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G1 Therapeutics, Inc.BeendetBlasenkrebs | Urothelkarzinom | Chemotherapie-induzierte Neutropenie | Myelosuppression Erwachsener | Metastasierter BlasenkrebsUngarn, Spanien, Vereinigte Staaten, Frankreich, Georgia