Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp do trilacyklibu dla pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu drobnokomórkowego raka płuca

17 marca 2021 zaktualizowane przez: G1 Therapeutics, Inc.

Program rozszerzonego dostępu: Trilaciclib w leczeniu mielosupresji wywołanej chemioterapią u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu drobnokomórkowego raka płuca

Celem tego rozszerzonego protokołu dostępu jest zapewnienie dostępu do trilacyklibu w leczeniu mielosupresji wywołanej chemioterapią u pacjentów otrzymujących chemioterapię w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca (SCLC).

Pacjenci będą otrzymywać trilacyklib dożylnie w postaci 30-minutowego wlewu przed podaniem dawki chemioterapii oraz każdego dnia podawania chemioterapii.

Oprócz zapewniania dostępu do trilaciclib, ten rozszerzony program dostępu będzie również przechwytywał dane ze świata rzeczywistego, aby pomóc w informowaniu o późniejszym rozwoju trilaciclib.

Wnioski o dostęp do trilaciclib będą obsługiwane przez Bionical Emas. G1 Therapeutics dokona przeglądu kwalifikowalności, a także przeprowadzi ocenę medyczną każdego wniosku o dostęp pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia dożylnym etopozydem + platyną (karboplatyną lub cisplatyną) ± inhibitorem punktu kontrolnego anty-PDL1 lub anty-PD1 LUB dożylnym topotekanem
  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie SCLC
  • SCLC w stadium ekstensywnym lub ograniczonym; pacjenci z ograniczonym stadium SCLC otrzymujący chemioterapię z jednoczesną radioterapią NIE kwalifikują się.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • ECOG 0 do 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l w momencie rozpoczęcia leczenia w tym EAP
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l w momencie rozpoczęcia terapii w tym EAP
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 20 ml/min w momencie rozpoczęcia leczenia w tym EAP
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5x GGN (górna granica normy) w momencie rozpoczęcia leczenia w tym EAP
  • AspAT lub AlAT ≤ 2,5x GGN (≤ 5x GGN w obecności przerzutów do wątroby) w momencie rozpoczęcia leczenia w tym EAP
  • Odstęp QTcF ≤ 450 ms (mężczyźni) lub ≤ 470 ms (kobiety) podczas badania przesiewowego (potwierdzone w powtórzeniu). U pacjentów ze stymulatorami komorowymi QTcF ≤ 500 ms
  • Brak osobistej lub rodzinnej historii zespołu długiego QT
  • Pacjentka nie karmi piersią, nie jest w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę podczas uczestniczenia w programie rozszerzonego dostępu
  • Pacjentki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas trwania programu i przez co najmniej 3 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki trilacyklibu
  • Pacjent zgadza się nie uczestniczyć w innym programie rozszerzonego dostępu lub badaniu klinicznym z leczeniem eksperymentalnym w okresie uczestnictwa w niniejszym EAP
  • Aktywne badanie kliniczne trilacyklibu nie jest dostępne (lub jeśli jest dostępne, nie jest odpowiednie) dla pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający leczenia doustnym etopozydem lub doustnym topotekanem
  • Pacjenci spoza Stanów Zjednoczonych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Bionical Emas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G1T28-501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj