Utvidet tilgang til Trilaciclib for pasienter som får kjemoterapi for småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som trenger behandling med enten intravenøs etoposid + platina (karboplatin eller cisplatin) ± en anti-PDL1 eller anti-PD1 sjekkpunkthemmer ELLER intravenøs topotekan
• Patologisk bekreftet diagnose av SCLC
• SCLC i omfattende eller begrenset stadium; Pasienter med SCLC i begrenset stadium som får kjemoterapi med samtidig stråling er IKKE kvalifisert.
• Alder ≥ 18 år
• ECOG 0 til 2
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L på tidspunktet for oppstart av behandlingen i denne EAP
• Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L ved oppstart av behandlingen i denne EAP
• Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på ≥ 20 ml/minutt ved oppstart av behandlingen i denne EAP
• Total bilirubin ≤ 1,5x ULN (øvre grense normal) på tidspunktet for oppstart av behandlingen i denne EAP
• ASAT eller ALAT ≤ 2,5x ULN (≤ 5x ULN i nærvær av levermetastaser) ved oppstart av behandlingen i denne EAP
• QTcF-intervall ≤ 450 msek (hanner) eller ≤ 470 msek (kvinner) ved screening (bekreftet ved gjentakelse). For pasienter med ventrikulær pacemaker, QTcF ≤ 500 msek
• Ingen personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom
• Kvinnelig pasient er ikke ammende eller gravid, eller planlegger å bli gravid, mens han deltar i dette utvidede tilgangsprogrammet
• Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial godtar å bruke effektiv prevensjon mens de er i programmet og i minst 3 uker etter siste dose trilaciclib
• Pasienten godtar å ikke delta i et annet utvidet tilgangsprogram eller klinisk utprøving med en eksperimentell behandling under deltakelse i denne EAP
• Aktive kliniske studier med trilaciclib er ikke tilgjengelig (eller hvis tilgjengelig, er det ikke egnet) for pasienten

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som trenger behandling med oral etoposid eller oral topotekan
• Pasienter utenfor USA