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Ampliato l'accesso a Trilaciclib per i pazienti sottoposti a chemioterapia per carcinoma polmonare a piccole cellule

17 marzo 2021 aggiornato da: G1 Therapeutics, Inc.

Programma di accesso ampliato: Trilaciclib per la mielosoppressione indotta da chemioterapia in pazienti che ricevono chemioterapia per carcinoma polmonare a piccole cellule

Lo scopo di questo protocollo di accesso ampliato è fornire l'accesso a trilaciclib per la mielosoppressione indotta da chemioterapia in pazienti che ricevono chemioterapia come trattamento per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).

I pazienti riceveranno trilaciclib per via endovenosa come infusione di 30 minuti prima della somministrazione della chemioterapia e ogni giorno in cui viene somministrata la chemioterapia.

Oltre a fornire l'accesso a trilaciclib, questo programma di accesso ampliato acquisirà anche dati del mondo reale per aiutare a informare il successivo sviluppo di trilaciclib.

Le richieste di accesso a trilaciclib saranno gestite da Bionical Emas. G1 Therapeutics esaminerà l'idoneità di ogni richiesta di accesso del paziente e completerà una revisione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono un trattamento con etoposide per via endovenosa + platino (carboplatino o cisplatino) ± un inibitore del checkpoint anti-PDL1 o anti-PD1 O topotecan per via endovenosa
  • Diagnosi patologicamente confermata di SCLC
  • SCLC a stadio esteso o limitato; i pazienti con SCLC in stadio limitato sottoposti a chemioterapia con radiazioni concomitanti NON sono ammissibili.
  • Età ≥ 18 anni
  • ECOG da 0 a 2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L al momento dell'inizio della terapia in questo EAP
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L al momento dell'inizio della terapia in questo EAP
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 20 ml/minuto al momento dell'inizio della terapia in questo EAP
  • Bilirubina totale ≤ 1,5x ULN (limite superiore normale) al momento dell'inizio della terapia in questo EAP
  • AST o ALT ≤ 2,5x ULN (≤ 5x ULN in presenza di metastasi epatiche) al momento dell'inizio della terapia in questo EAP
  • Intervallo QTcF ≤ 450 msec (maschi) o ≤ 470 msec (femmine) allo screening (confermato alla ripetizione). Per i pazienti con pacemaker ventricolari, QTcF ≤ 500 msec
  • Nessuna storia personale o familiare di sindrome del QT lungo
  • La paziente non sta allattando o è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza mentre partecipa a questo programma di accesso allargato
  • Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante il programma e per almeno 3 settimane dopo l'ultima dose di trilaciclib
  • Il paziente accetta di non partecipare a un altro programma di accesso allargato o sperimentazione clinica con un trattamento sperimentale durante la partecipazione a questo EAP
  • La sperimentazione clinica attiva con trilaciclib non è disponibile (o se disponibile, non è appropriata) per la paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di trattamento con etoposide orale o topotecan orale
  • Pazienti al di fuori degli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Bionical Emas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G1T28-501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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