Utökad tillgång till Trilaciclib för patienter som får kemoterapi för småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• Patienter som behöver behandling med antingen intravenös etoposid + platina (karboplatin eller cisplatin) ± en anti-PDL1- eller anti-PD1-kontrollpunktshämmare ELLER intravenös topotekan
• Patologiskt bekräftad diagnos av SCLC
• SCLC i omfattande eller begränsad stadium; patienter med SCLC i ett begränsat stadium som får kemoterapi med samtidig strålning är INTE berättigade.
• Ålder ≥ 18 år
• ECOG 0 till 2
• Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L vid tidpunkten för terapistart i denna EAP
• Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L vid tidpunkten för behandlingsstart i denna EAP
• Glomerulär filtrationshastighet (GFR) på ≥ 20 ml/minut vid tidpunkten för behandlingsstart i denna EAP
• Totalt bilirubin ≤ 1,5x ULN (övre normalgräns) vid tidpunkten för terapistart i denna EAP
• ASAT eller ALAT ≤ 2,5x ULN (≤ 5x ULN i närvaro av levermetastaser) vid tidpunkten för behandlingsstart i denna EAP
• QTcF-intervall ≤ 450 ms (hanar) eller ≤ 470 ms (kvinnor) vid screening (bekräftas vid upprepning). För patienter med ventrikulär pacemaker, QTcF ≤ 500 msek
• Ingen personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom
• Kvinnlig patient är inte ammande eller för närvarande gravid, eller planerar att bli gravid, medan hon deltar i detta utökade åtkomstprogram
• Kvinnliga patienter med reproduktionspotential samtycker till att använda effektiv preventivmedel under programmet och i minst 3 veckor efter den sista dosen av trilaciclib
• Patienten samtycker till att inte delta i ett annat utökat åtkomstprogram eller klinisk prövning med en experimentell behandling under deltagande i denna EAP
• Aktiv klinisk prövning med trilaciclib är inte tillgänglig (eller om tillgänglig är den inte lämplig) för patienten

Exklusions kriterier:

• Patienter som behöver behandling med oral etoposid eller oral topotekan
• Patienter utanför USA