- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04505904
Ocytocine et évitement d'approche dans le deuil
A Pull to be Close : les effets de différenciation de l'ocytocine et du type de stimulus de deuil sur le comportement d'approche dans le deuil compliqué
Il s'agit d'un projet achevé qui a été lancé avant le 18 janvier 2017
Contexte : Les modèles théoriques de deuil compliqué (CG) suggèrent qu'une approche inadaptée (par exemple, recherche persévérante de proximité du défunt) ou des comportements d'évitement (par exemple, évitement excessif des rappels) interfèrent avec la capacité d'une personne à intégrer la perte et à se remettre de son être cher sa mort. En partie à cause de preuves contradictoires, il existe peu de compréhension mécaniste de la façon dont ces comportements se développent dans le deuil. Nous avons cherché à (1) identifier les différences de comportement entre les groupes CG et non CG sur la base d'un biais implicite pour les stimuli liés au deuil, au décès et à la société, et (2) tester le rôle du neuropeptide ocytocine dans la formation du biais d'approche/d'évitement .
Méthodes : Les personnes âgées veuves avec (n = 17) et sans (n = 22) CG ont effectué une tâche d'approche/évitement mesurant le biais implicite pour les stimuli personnalisés, non spécifiques, liés au deuil et autres. Dans une conception à double insu, randomisée et contrebalancée, chaque participant a assisté à la fois à une séance d'ocytocine intranasale et à une séance de placebo. Les objectifs étaient (1) d'identifier les effets différentiels du CG et du type de stimulus sur le biais d'approche/évitement implicite [séance placebo], et (2) d'étudier les effets interactifs du CG, du type de stimulus et de l'ocytocine par rapport au placebo sur le biais d'approche/évitement [les deux séances].
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- University of Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Personne adulte dont le conjoint ou le partenaire est décédé entre 6 et 36 mois avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre l'anglais ;
- les contre-indications médicales pour les autres composantes de l'étude,
- suicidalité active
- homicide actif
- symptômes psychotiques actifs
- problèmes de santé majeurs en cours tels que le cancer; hypertension non contrôlée; et les médicaments susceptibles d'avoir un impact sur le système de l'ocytocine (par exemple, les corticostéroïdes systémiques).
- état de grossesse ou état de grossesse soupçonné
- statut préménopausique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Syntocin d'abord
Conception croisée, tous les participants ont reçu la condition expérimentale lors de la première ou de la deuxième visite, et le placebo lors de l'autre visite.
Ce bras désigne ceux qui ont reçu du syntocinon lors de la première visite et un placebo lors de la deuxième visite.
Syntocinon est une dose de 24 UI administrée par voie intranasale sous forme de spray.
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Spray d'ocytocine synthétique, 24 UI par spray.
Spray placebo sans ingrédient actif.
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Comparateur placebo: Placebo d'abord
Conception croisée, tous les participants ont reçu la condition expérimentale lors de la première ou de la deuxième visite, et le placebo lors de l'autre visite.
Ce bras désigne ceux qui ont reçu un placebo lors de la première visite et du syntocinon lors de la deuxième visite.
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Spray d'ocytocine synthétique, 24 UI par spray.
Spray placebo sans ingrédient actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de réaction (MS) d'une poussée ou d'une traction d'un joystick dans une approche interactive standard / tâche d'éviter.
Délai: 120 minutes
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Les participants ont terminé l'approche Évitez la tâche deux fois par session, avec des instructions inversées sur la deuxième exécution (c'est-à-dire "Pull for Yellow" est devenu "Push for Yellow"). Chaque course de sept minutes de la tâche comprenait 144 essais de 2500 ms (288 essais par visite, 576 essais au total à travers les séances / sessions; 500 ms intervalles inter-intervalles). L'ordre des instructions (c'est-à-dire "Push Yellow" contre "Pull Yellow") a été randomisé et contrebalancé entre les participants et les sessions, pour traiter le potentiel d'effets de l'ordre / l'habituation. Les stimuli ont été présentés via Inquisit 4 (2014), dans un ordre pseudorandomisé déterminé par algorithme génétique (Wager et Nichols, 2003). Le biais d'approche / évitement relatif a été calculé en soustrayant le temps de réponse médian (RT; latence à l'extension complète du joystick) sur les essais de traction / approche dans chaque catégorie de stimulus à partir d'essais Push / Eviter dans la même catégorie (Rinck et Becker, 2007). Les valeurs de biais de réponse positive indiquent un biais d'approche relatif; Les valeurs négatives indiquent un biais d'évitement relatif. |
120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGOT1620
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