- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04505904
Ocitocina e abordagem-evitar no luto
Um puxão para estar perto: os efeitos diferenciadores da ocitocina e do tipo de estímulo do luto no comportamento de abordagem no luto complicado
Este é um projeto concluído que foi iniciado antes de 18 de janeiro de 2017
Antecedentes: Modelos teóricos de luto complicado (CG) sugerem que os comportamentos de abordagem desadaptativa (por exemplo, busca perseverante de proximidade do falecido) ou evitação (por exemplo, evitação excessiva de lembretes) interferem na capacidade de uma pessoa de integrar a perda e se recuperar de seus entes queridos a morte de alguém. Devido em parte a evidências conflitantes, existe pouca compreensão mecanicista de como esses comportamentos se desenvolvem no luto. Procuramos (1) identificar diferenças comportamentais entre os grupos GC e não GC com base no viés implícito para estímulos relacionados ao luto, falecido e social e (2) testar o papel do neuropeptídeo oxitocina na formação do viés de abordagem/evitação .
Métodos: Idosos viúvos com (n = 17) e sem (n = 22) GC completaram uma tarefa de abordagem/evitação medindo o viés implícito para estímulos personalizados, não específicos, relacionados ao luto e outros. Em um projeto duplo-cego, randomizado e contrabalançado, cada participante participou de uma sessão de ocitocina intranasal e de uma sessão de placebo. Os objetivos eram (1) identificar os efeitos diferenciais do GC e do tipo de estímulo no viés implícito de abordagem/evitação [sessão placebo] e (2) investigar os efeitos interativos do CG, tipo de estímulo e ocitocina versus placebo no viés de abordagem/evitação [ambos sessões].
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Indivíduo adulto passando pela morte de um cônjuge ou parceiro entre 6 e 36 meses antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender o inglês;
- contra-indicações médicas para outros componentes do estudo,
- suicídio ativo
- homicida ativo
- sintomas psicóticos ativos
- condições de saúde importantes em curso, como câncer; hipertensão descontrolada; e medicamentos que provavelmente afetam o sistema de ocitocina (por exemplo, corticosteroides sistêmicos).
- estado de gravidez ou estado de suspeita de gravidez
- estado pré-menopausa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Syntocinon First
Projeto cruzado, todos os participantes receberam condição experimental na visita um ou visita dois, e o placebo na outra visita.
Este braço designa aqueles que receberam sintocinona na visita um e placebo na visita dois.
Syntocinon é uma dose de 24 UI administrada por via intranasal em forma de spray.
|
Spray de ocitocina sintética, 24 UI por spray.
Spray placebo sem princípio ativo.
|
Comparador de Placebo: Placebo Primeiro
Projeto cruzado, todos os participantes receberam condição experimental na visita um ou visita dois, e o placebo na outra visita.
Este braço designa aqueles que receberam placebo na visita um e sintocina na visita dois.
|
Spray de ocitocina sintética, 24 UI por spray.
Spray placebo sem princípio ativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de reação
Prazo: 120 minutos
|
Tempo de reação do participante a estímulos visuais em uma tarefa comportamental
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGOT1620
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