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Une étude visant à évaluer les besoins des sujets atteints de drépanocytose et des professionnels de la santé prenant en charge les patients atteints de drépanocytose dans des centres nigérians sélectionnés

23 novembre 2023 mis à jour par: Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus

Étude pilote pour évaluer les besoins des patients et des agents de santé impliqués dans la gestion de la drépanocytose

Cette recherche pilote vise à évaluer les besoins des patients et des agents de santé impliqués dans la gestion de la drépanocytose (SCD) au Nigeria. Pour ce faire, un questionnaire sera administré aux patients SCD ou aux parents d'enfants atteints de SCD. Un autre questionnaire sera administré aux médecins et aux infirmières travaillant avec des patients atteints de SCD. Une discussion de groupe avec des patients/parents désireux de participer sera également prévue. Des participants des centres suivants seront impliqués : Hôpital universitaire Barau Dikko, Université d'État de Kaduna, Hôpital universitaire Ahmadu Bello Zaria, Hôpital national d'Abuja, Centre médical fédéral de Katsina. Les données seront analysées qualitativement et quantitativement et présentées sous forme de données agrégées. Le consentement de tous les participants à l'étude sera demandé. Les questionnaires seront cryptés et aucune donnée personnelle ne sera divulguée à des tiers autorisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comprendre les besoins des patients atteints de SCD et des agents de santé impliqués dans la gestion de la SCD, avec une référence particulière à la gestion de la maladie dans le centre clinique. Il s'agit d'une étude prospective descriptive à méthode mixte basée sur un questionnaire.

L'étude se veut une expérience pilote pour vérifier la faisabilité de l'action par le biais d'une enquête structurée.

Deux questionnaires ont été élaborés : l'un sera administré à 30 patients SCD ou parents/représentants légalement désignés d'enfants touchés par SCD et 30 professionnels travaillant avec des patients SCD (principalement des médecins et des infirmières) dans quatre centres cliniques au Nigeria pour un total de 120 patients. et 120 agents de santé. Une discussion de groupe sera organisée avec les patients/parents SCD. Suite à l'étude pilote, une enquête plus large sera lancée auprès des patients, des parents et des professionnels de la santé dans tout le pays et dans d'autres centres impliqués dans le projet.

Les données de cette étude seront recueillies à l'aide de méthodes de triangulation. Des techniques simples d'échantillonnage aléatoire et raisonné seront utilisées pour sélectionner les répondants pour l'étude. Les données collectées pour cette étude seront présentées et analysées à l'aide de SPSS et d'une analyse thématique. L'étude sera menée dans quatre centres au Nigeria : Barau Dikko Teaching Hospital Kaduna State University (BDTH), Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria (ABUTH), National Hospital Abuja (NHA) et Federal Medical Center Katsina (FMC). L'étude sera réalisée dans le cadre du projet « African Research and Innovative initiative for Sickle cell Education: Improving Research Capacity for Service Improvement » (GA 824021 - ARISE - H2020-MSCA-RISE-2018).

ARISE est le projet financé par l'UE (Horizon 2020) sur 4 ans entre des institutions européennes, africaines, américaines et libanaises pour les échanges de personnel de recherche, qui a débuté le 1er janvier 2019. Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus coordonne le projet ARISE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

192

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • National Hospital Abuja
      • Kaduna, Nigeria
        • Barau Dikko Teaching Hospital, Kaduna State University
      • Katsina, Nigeria
        • Federal Medical Centre Katsina
      • Zaria, Nigeria
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de drépanocytose ou parents ayant un enfant avec un diagnostic de drépanocytose fréquentant l'un des centres cliniques impliqués dans l'étude. Professionnels de la santé, par ex. médecins, infirmières, travaillant avec des patients atteints de drépanocytose dans les centres cliniques impliqués dans l'étude.

La description

Les critères d'inclusion suivants s'appliquent aux patients/parents :

  • ≥ 18 ans
  • Avoir un diagnostic de SCD ou avoir un enfant avec un diagnostic de SCD
  • Fréquenter le centre depuis au moins 6 mois
  • Nationalité nigériane
  • Consentement éclairé signé

Les critères d'inclusion suivants s'appliqueront aux professionnels de la santé :

  • Travailler dans une clinique SCD
  • Au moins 5 ans d'expérience avec des patients SCD
  • Consentement éclairé signé

Les critères d'exclusion suivants s'appliquent à tous les participants :

  • Retrait du formulaire de consentement éclairé
  • Sujets analphabètes
  • Toute condition psychiatrique empêchant la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Professionnels de la santé
Autre: Questionnaire pour évaluer les besoins
Deux questionnaires ont été élaborés pour évaluer les besoins spécifiques des professionnels de santé travaillant avec des patients SCD et des patients SCD ou des parents d'enfants atteints de SCD
Patients atteints de drépanocytose
Autre: Questionnaire pour évaluer les besoins
Deux questionnaires ont été élaborés pour évaluer les besoins spécifiques des professionnels de santé travaillant avec des patients SCD et des patients SCD ou des parents d'enfants atteints de SCD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de satisfaction concernant le traitement et la prise en charge actuels de la drépanocytose
Délai: Évaluation en un seul point, à l'inscription
Échelle de Likert de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait). Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour être mesurée uniquement chez les patients/parents SCD.
Évaluation en un seul point, à l'inscription
Évaluation de la qualité globale du service
Délai: Évaluation en un seul point, à l'inscription
Échelle de Likert de 1 (très mauvais) à 5 (très bon). Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour être mesurée uniquement chez les patients/parents SCD.
Évaluation en un seul point, à l'inscription
Niveau de satisfaction à l’égard des soins infirmiers en clinique
Délai: Point unique, à l'inscription
Échelle de Likert de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait). Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour être mesurée uniquement chez les patients/parents SCD.
Point unique, à l'inscription
Évaluation des installations pour prendre en charge les patients SCD
Délai: Évaluation en un seul point, à l'inscription
Échelle de Likert de 1 (très mauvais) à 5 (très bon). Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour être mesurée uniquement auprès des professionnels de la santé travaillant avec des patients atteints de drépanocytose.
Évaluation en un seul point, à l'inscription
Niveau de satisfaction sur la responsabilité
Délai: Évaluation en un seul point, à l'inscription
Il a été demandé aux professionnels de santé d'indiquer leur satisfaction quant à leur responsabilité en clinique, sur une échelle de Likert allant de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait). Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour être mesurée uniquement auprès des professionnels de la santé travaillant avec des patients atteints de drépanocytose.
Évaluation en un seul point, à l'inscription
Niveau de satisfaction globale sur le travail avec les patients atteints de drépanocytose
Délai: Évaluation en un seul point, à l'inscription
Échelle de Likert de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait)
Évaluation en un seul point, à l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'appréciation du travail
Délai: Évaluation en un seul point, à l'inscription
Échelle de Likert de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait). Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour être mesurée uniquement auprès des professionnels de la santé travaillant avec des patients atteints de drépanocytose.
Évaluation en un seul point, à l'inscription
Niveau de satisfaction sur la protection contre les blessures et les risques professionnels
Délai: Évaluation en un seul point, à l'inscription
Échelle de Likert de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait). Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour être mesurée uniquement auprès des professionnels de la santé travaillant avec des patients atteints de drépanocytose.
Évaluation en un seul point, à l'inscription
Niveau de satisfaction sur la gestion de la clinique
Délai: Évaluation en un seul point, à l'inscription
Échelle de Likert de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait). Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour être mesurée uniquement auprès des professionnels de la santé travaillant avec des patients atteints de drépanocytose.
Évaluation en un seul point, à l'inscription
Niveau de satisfaction à l'égard des instructions données par le médecin sur le contrôle de la douleur
Délai: Évaluation en un seul point, à l'inscription
Échelle de Likert de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait). Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour être mesurée uniquement chez les patients atteints de drépanocytose ou les parents d'enfants atteints de drépanocytose.
Évaluation en un seul point, à l'inscription
Niveau de satisfaction sur le support reçu au moment du diagnostic
Délai: Évaluation en un seul point, à l'inscription
Échelle de Likert de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait). Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour être mesurée uniquement chez les patients/parents drépanocytaires.
Évaluation en un seul point, à l'inscription
Niveau de satisfaction quant à l'implication des médecins dans les décisions affectant l'évolution de la maladie
Délai: Évaluation en un seul point, à l'inscription
Échelle de Likert de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait). Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour être mesurée uniquement chez les patients/parents SCD.
Évaluation en un seul point, à l'inscription
Niveau de satisfaction sur les services fournis dans le laboratoire
Délai: Évaluation en un seul point, à l'inscription
Échelle de Likert de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait). Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour être mesurée uniquement chez les patients/parents drépanocytaires.
Évaluation en un seul point, à l'inscription
Niveau de satisfaction sur la communication sur la drépanocytose et son traitement
Délai: Évaluation en un seul point, à l'inscription
Échelle de Likert de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait). Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour être mesurée uniquement chez les patients/parents drépanocytaires.
Évaluation en un seul point, à l'inscription
Niveau de satisfaction dans la communication avec les techniciens de laboratoire
Délai: Évaluation en un seul point, à l'inscription
Échelle de Likert de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait). Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour être mesurée uniquement chez les patients/parents SCD.
Évaluation en un seul point, à l'inscription
Niveau de satisfaction dans la communication avec les infirmières
Délai: Évaluation en un seul point, à l'inscription
Échelle de Likert de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait). Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour être mesurée uniquement chez les patients/parents drépanocytaires.
Évaluation en un seul point, à l'inscription
Niveau de satisfaction sur la relation que vous entretenez avec les patients
Délai: Évaluation en un seul point, à l'inscription
Échelle de Likert de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait). Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour être mesurée uniquement auprès des professionnels de la santé travaillant avec des patients atteints de drépanocytose.
Évaluation en un seul point, à l'inscription
Niveau de satisfaction quant à l'implication dans le processus décisionnel de votre centre
Délai: Évaluation en un seul point, à l'inscription
Échelle de Likert de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait). Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour être mesurée uniquement auprès des professionnels de la santé travaillant avec des patients atteints de drépanocytose.
Évaluation en un seul point, à l'inscription
Niveau de satisfaction sur l'avancement de carrière professionnelle
Délai: Évaluation en un seul point, à l'inscription
Échelle de Likert de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait). Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour être mesurée uniquement auprès des professionnels de la santé travaillant avec des patients atteints de drépanocytose.
Évaluation en un seul point, à l'inscription
Niveau de satisfaction sur l’autonomie décisionnelle
Délai: Évaluation en un seul point, à l'inscription
Échelle de Likert de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait). Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour être mesurée uniquement auprès des professionnels de la santé travaillant avec des patients atteints de drépanocytose.
Évaluation en un seul point, à l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus

Collaborateurs

Barau Dikko Teaching Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHREC/01/01/2007-23/03/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de recherche nécessaires pour valider les résultats présentés dans les articles scientifiques publiés seront mises à disposition pour vérification et réutilisation, à moins qu'il n'y ait des raisons justifiées de garder confidentiels des ensembles de données spécifiques. Cela se fera dans le respect de l'obligation de protection des résultats, des obligations de confidentialité, des obligations de sécurité et des obligations de protection des données personnelles telles que définies dans l'accord de partenariat ARISE et dans le protocole d'étude. Toutes les données seront anonymisées avant publication.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition pour vérification au moment de la publication des résultats de l'étude dans une revue à comité de lecture

Critères d'accès au partage IPD

Un accès contrôlé aux données de recherche sera recherché. Un formulaire d'accès aux données sera mis à disposition, demandant : l'objet de la demande de données, les informations sur le candidat, une brève description du projet de recherche, la description des données demandées, tout plan de publication des résultats. Selon le type de données, les modalités de partage seront évaluées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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