Een studie gericht op het beoordelen van de behoeften van proefpersonen met sikkelcelziekte en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die patiënten met sikkelcelziekte behandelen in geselecteerde Nigeriaanse centra
23 november 2023 bijgewerkt door: Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus
Pilotstudie om de behoeften van patiënten en gezondheidswerkers te beoordelen die betrokken zijn bij de behandeling van sikkelcelziekte
Dit proefonderzoek is gericht op het beoordelen van de behoeften van patiënten en gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de behandeling van sikkelcelziekte (SCD) in Nigeria.
Om dit te bereiken zal een vragenlijst worden afgenomen bij SCZ-patiënten of ouders van kinderen met SCZ.
Een andere vragenlijst zal worden afgenomen bij artsen en verpleegkundigen die met SCZ-patiënten werken.
Er zal ook een focusgroepgesprek worden gepland met patiënten/ouders die willen deelnemen.
Deelnemers uit de volgende centra zullen worden betrokken: Barau Dikko Teaching Hospital Kaduna State University, Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria, National Hospital Abuja, Federaal Medisch Centrum Katsina.
Gegevens zullen kwalitatief en kwantitatief worden geanalyseerd en gepresenteerd als geaggregeerde gegevens.
Toestemming van alle deelnemers aan de studie zal worden gevraagd.
Vragenlijsten worden gecodeerd en er worden geen persoonlijke gegevens bekendgemaakt aan geautoriseerde derden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de behoeften van SCZ-patiënten en gezondheidswerkers die betrokken zijn bij SCZ-beheer, met bijzondere verwijzing naar het ziektebeheer in het klinische centrum. Dit is een beschrijvende, prospectieve, op vragenlijsten gebaseerde studie met gemengde methoden.
De studie is bedoeld als een proefervaring om de haalbaarheid van de actie te verifiëren door middel van een gestructureerd onderzoek.
Er zijn twee vragenlijsten ontwikkeld: één zal worden afgenomen bij 30 SCZ-patiënten of ouders/wettelijk aangewezen vertegenwoordigers van kinderen met SCZ en 30 professionals die werken met SCZ-patiënten (voornamelijk artsen en verpleegkundigen) in vier klinische centra in Nigeria voor een totaal van 120 patiënten en 120 gezondheidswerkers. Er zal een focusgroepgesprek worden gehouden met de SCD-patiënten/ouders. Na de pilootstudie zal een bredere enquête worden gelanceerd waarbij patiënten, ouders en zorgverleners in het hele land en in andere centra die bij het project betrokken zijn, worden betrokken.
Gegevens voor dit onderzoek zullen worden verzameld met behulp van triangulatiemethoden. Een eenvoudige willekeurige en doelgerichte steekproeftechniek zal worden gebruikt om respondenten voor het onderzoek te selecteren. De verzamelde gegevens voor dit onderzoek zullen worden gepresenteerd en geanalyseerd met behulp van SPSS en thematische analyse. De studie zal worden uitgevoerd in vier centra in Nigeria: Barau Dikko Teaching Hospital Kaduna State University (BDTH), Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria (ABUTH), National Hospital Abuja (NHA) en Federal Medical Center Katsina (FMC). De studie zal worden uitgevoerd in het kader van het project "Afrikaans onderzoek en innovatief initiatief voor sikkelcelonderwijs: verbetering van onderzoekscapaciteit voor serviceverbetering" (GA 824021 - ARISE - H2020-MSCA-RISE-2018).
ARISE is het door de EU (Horizon 2020) 4-jarig gefinancierde project tussen Europese, Afrikaanse, Amerikaanse en Libanese instellingen voor de uitwisseling van onderzoekspersoneel, gestart op 1 januari 2019. Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus coördineert het ARISE-project.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
192
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Abuja, Niger
- National Hospital Abuja
-
Kaduna, Niger
- Barau Dikko Teaching Hospital, Kaduna State University
-
Katsina, Niger
- Federal Medical Centre Katsina
-
Zaria, Niger
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een diagnose van sikkelcelziekte of ouders die een kind hebben met een diagnose van sikkelcelziekte die een van de klinische centra die betrokken zijn bij het onderzoek bezoeken.
Zorgprofessionals, b.v.
artsen, verpleegkundigen die werken met patiënten met sikkelcelziekte in de klinische centra die bij de studie betrokken zijn.
Beschrijving
Voor patiënten/ouders gelden de volgende inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Een SCZ-diagnose hebben of een kind krijgen met een SCZ-diagnose
- Bezoek aan het centrum vanaf minimaal 6 maanden
- Nigeriaanse nationaliteit
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Voor zorgprofessionals gelden de volgende inclusiecriteria:
- Werken in een SCD-kliniek
- Minimaal 5 jaar ervaring met SCD-patiënten
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Voor alle deelnemers gelden de volgende uitsluitingscriteria:
- Intrekking van het geïnformeerde toestemmingsformulier
- Ongeletterde onderwerpen
- Eventuele psychiatrische aandoeningen die de deelname aan dit onderzoek in de weg staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Professionele gezondheidszorgers
|
Er zijn twee vragenlijsten ontwikkeld om de specifieke behoeften te beoordelen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die met SCZ-patiënten werken en van SCZ-patiënten of ouders van kinderen met SCZ
|
|
SCD-patiënten
|
Er zijn twee vragenlijsten ontwikkeld om de specifieke behoeften te beoordelen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die met SCZ-patiënten werken en van SCZ-patiënten of ouders van kinderen met SCZ
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van tevredenheid over de huidige behandeling en behandeling van SCD
Tijdsspanne: Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
Likertschaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om alleen bij SCD-patiënten/ouders te worden gemeten.
|
Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
|
Beoordeling van de algehele servicekwaliteit
Tijdsspanne: Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
Likertschaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om alleen bij SCD-patiënten/ouders te worden gemeten.
|
Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
|
Mate van tevredenheid over de verpleegkundige zorg in de kliniek
Tijdsspanne: Eén punt, bij de inschrijving
|
Likertschaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om alleen bij SCD-patiënten/ouders te worden gemeten.
|
Eén punt, bij de inschrijving
|
|
Beoordeling van de faciliteiten om SCD-patiënten te beheren
Tijdsspanne: Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
Likertschaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om alleen te worden gemeten bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die met SCD-patiënten werken
|
Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
|
Mate van tevredenheid over verantwoordelijkheid
Tijdsspanne: Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg is gevraagd hun tevredenheid over hun verantwoordelijkheid in de kliniek aan te geven, met behulp van een Likert-schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om alleen te worden gemeten bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die met SCD-patiënten werken.
|
Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
|
Niveau van mondiale tevredenheid over het werk met SCD-patiënten
Tijdsspanne: Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
Likertschaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden)
|
Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van waardering van het werk
Tijdsspanne: Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
Likertschaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om alleen te worden gemeten bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die met SCD-patiënten werken
|
Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
|
Mate van tevredenheid over de bescherming tegen verwondingen en professionele risico's
Tijdsspanne: Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
Likertschaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om alleen te worden gemeten bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die met SCD-patiënten werken
|
Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
|
Mate van tevredenheid over het management van de kliniek
Tijdsspanne: Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
Likertschaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om alleen te worden gemeten bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die met SCD-patiënten werken
|
Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
|
Mate van tevredenheid over de instructie van de arts over pijnbestrijding
Tijdsspanne: Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
Likertschaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om alleen bij SCD-patiënten of ouders van kinderen met SCD te worden gemeten
|
Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
|
Mate van tevredenheid over de ontvangen steun ten tijde van de diagnose
Tijdsspanne: Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
Likertschaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om alleen bij SCD-patiënten/ouders te worden gemeten
|
Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
|
Mate van tevredenheid over de betrokkenheid van artsen bij beslissingen die het ziekteverloop beïnvloeden
Tijdsspanne: Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
Likertschaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om alleen bij SCD-patiënten/ouders te worden gemeten.
|
Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
|
Tevredenheidsniveau over de diensten die in het laboratorium worden geleverd
Tijdsspanne: Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
Likertschaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om alleen bij SCD-patiënten/ouders te worden gemeten
|
Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
|
Tevredenheidsniveau over de communicatie over sikkelcelziekte en de behandeling ervan
Tijdsspanne: Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
Likertschaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om alleen bij SCD-patiënten/ouders te worden gemeten
|
Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
|
Mate van tevredenheid bij de communicatie met laboratoriumtechnici
Tijdsspanne: Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
Likertschaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om alleen bij SCD-patiënten/ouders te worden gemeten.
|
Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
|
Mate van tevredenheid bij de communicatie met verpleegkundigen
Tijdsspanne: Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
Likertschaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om alleen bij SCD-patiënten/ouders te worden gemeten
|
Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
|
Mate van tevredenheid over de relatie die u heeft met de patiënten
Tijdsspanne: Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
Likertschaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om alleen te worden gemeten bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die met SCD-patiënten werken.
|
Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
|
Mate van tevredenheid over betrokkenheid bij het besluitvormingsproces van uw centrum
Tijdsspanne: Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
Likertschaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om alleen te worden gemeten bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die met SCD-patiënten werken.
|
Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
|
Mate van tevredenheid over professionele loopbaanontwikkeling
Tijdsspanne: Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
Likertschaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om alleen te worden gemeten bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die met SCD-patiënten werken.
|
Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
|
Mate van tevredenheid over de besluitvormingsautonomie
Tijdsspanne: Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
Likertschaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om alleen te worden gemeten bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die met SCD-patiënten werken.
|
Eénpuntsbeoordeling, bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Grosse SD, Odame I, Atrash HK, Amendah DD, Piel FB, Williams TN. Sickle cell disease in Africa: a neglected cause of early childhood mortality. Am J Prev Med. 2011 Dec;41(6 Suppl 4):S398-405. doi: 10.1016/j.amepre.2011.09.013.
- Adewoyin AS. Management of sickle cell disease: a review for physician education in Nigeria (sub-saharan Africa). Anemia. 2015;2015:791498. doi: 10.1155/2015/791498. Epub 2015 Jan 18.
- King L, Knight-Madden J, Reid M. Newborn screening for sickle cell disease in Jamaica: a review - past, present and future. West Indian Med J. 2014 Mar;63(2):147-50. doi: 10.7727/wimj.2013.107. Epub 2014 Apr 11.
- Galadanci N, Wudil BJ, Balogun TM, Ogunrinde GO, Akinsulie A, Hasan-Hanga F, Mohammed AS, Kehinde MO, Olaniyi JA, Diaku-Akinwumi IN, Brown BJ, Adeleke S, Nnodu OE, Emodi I, Ahmed S, Osegbue AO, Akinola N, Opara HI, Adegoke SA, Aneke J, Adekile AD. Current sickle cell disease management practices in Nigeria. Int Health. 2014 Mar;6(1):23-8. doi: 10.1093/inthealth/iht022. Epub 2013 Oct 10.
- Green NS, Mathur S, Kiguli S, Makani J, Fashakin V, LaRussa P, Lyimo M, Abrams EJ, Mulumba L, Mupere E. Family, Community, and Health System Considerations for Reducing the Burden of Pediatric Sickle Cell Disease in Uganda Through Newborn Screening. Glob Pediatr Health. 2016 Apr 7;3:2333794X16637767. doi: 10.1177/2333794X16637767. eCollection 2016.
- Makani J, Soka D, Rwezaula S, Krag M, Mghamba J, Ramaiya K, Cox SE, Grosse SD. Health policy for sickle cell disease in Africa: experience from Tanzania on interventions to reduce under-five mortality. Trop Med Int Health. 2015 Feb;20(2):184-7. doi: 10.1111/tmi.12428. Epub 2014 Nov 17.
- McGann PT, Grosse SD, Santos B, de Oliveira V, Bernardino L, Kassebaum NJ, Ware RE, Airewele GE. A Cost-Effectiveness Analysis of a Pilot Neonatal Screening Program for Sickle Cell Anemia in the Republic of Angola. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1314-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.08.068. Epub 2015 Oct 23.
- World Health Organization. Sickle-Cell Anaemia Report by the Secretariat. Fifty-Ninth World Health Assembly, c2006. Available from: http://www. apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA59/A59_9-en.pdf
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHREC/01/01/2007-23/03/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksgegevens die nodig zijn om de in de gepubliceerde wetenschappelijke artikelen gepresenteerde resultaten te valideren, worden beschikbaar gesteld voor verificatie en hergebruik, tenzij er gegronde redenen zijn om specifieke datasets vertrouwelijk te houden.
Dit zal gebeuren met inachtneming van de verplichting om resultaten te beschermen, de geheimhoudingsverplichtingen, de beveiligingsverplichtingen en de verplichtingen om persoonsgegevens te beschermen zoals vastgelegd in de ARISE Partnerschapsovereenkomst en in het Studieprotocol.
Alle gegevens worden geanonimiseerd voordat ze worden gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen ter verificatie beschikbaar worden gesteld op het moment dat de studieresultaten in een collegiaal getoetst tijdschrift worden gepubliceerd
IPD-toegangscriteria voor delen
Gestreefd wordt naar een gecontroleerde toegang tot onderzoeksdata.
Er zal een formulier voor gegevenstoegang beschikbaar worden gesteld, waarin wordt gevraagd naar: het doel van het gegevensverzoek, informatie over de aanvrager, korte beschrijving van het onderzoeksproject, beschrijving van de gevraagde gegevens, een eventueel plan voor het publiceren van resultaten.
Afhankelijk van het type gegevens, zullen de voorwaarden voor delen worden geëvalueerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .