Um estudo destinado a avaliar as necessidades de indivíduos com doença falciforme e profissionais de saúde que gerenciam pacientes com doença falciforme em centros nigerianos selecionados
23 de novembro de 2023 atualizado por: Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus
Estudo Piloto para Avaliar as Necessidades dos Pacientes e Profissionais de Saúde Envolvidos no Manejo da Doença Falciforme
Esta pesquisa piloto tem como objetivo avaliar as necessidades dos pacientes e profissionais de saúde envolvidos na gestão da Doença Falciforme (SCD) na Nigéria.
Para conseguir isso, um questionário será aplicado a pacientes com SCD ou pais de crianças afetadas por SCD.
Outro questionário será aplicado a médicos e enfermeiras que trabalham com pacientes com DF.
Também será agendada uma discussão em grupo focal com pacientes/pais dispostos a participar.
Estarão envolvidos participantes dos seguintes centros: Hospital Escolar Barau Dikko Universidade Estadual de Kaduna, Hospital Universitário Zaria da Universidade Ahmadu Bello, Hospital Nacional de Abuja, Centro Médico Federal Katsina.
Os dados serão analisados qualitativa e quantitativamente e apresentados como dados agregados.
O consentimento de todos os participantes do estudo será solicitado.
Os questionários serão codificados e nenhum dado pessoal será divulgado a terceiros autorizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é entender as necessidades dos pacientes com SCD e dos profissionais de saúde envolvidos no gerenciamento da SCD, com referência particular ao gerenciamento da doença no centro clínico. Este é um estudo prospectivo descritivo, de método misto, baseado em questionário.
O estudo pretende ser uma experiência piloto para verificar a viabilidade da ação por meio de uma pesquisa estruturada.
Dois questionários foram desenvolvidos: um será aplicado a 30 pacientes com SCD ou pais/representantes legalmente designados de crianças afetadas por SCD e 30 profissionais que trabalham com pacientes com SCD (principalmente médicos e enfermeiros) em quatro centros clínicos na Nigéria para um total de 120 pacientes e 120 profissionais de saúde. Será realizada uma discussão em grupo focal com os pacientes/pais com SCD. Após o estudo piloto, será lançada uma pesquisa mais ampla envolvendo pacientes, pais e profissionais de saúde em todo o país e em outros centros envolvidos no projeto.
Os dados para este estudo serão coletados usando métodos de triangulação. Técnicas simples de amostragem aleatória e intencional serão usadas para selecionar os entrevistados para o estudo. Os dados coletados para este estudo serão apresentados e analisados usando SPSS e análise temática. O estudo será realizado em quatro centros na Nigéria: Barau Dikko Teaching Hospital Kaduna State University (BDTH), Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria (ABUTH), National Hospital Abuja (NHA) e Federal Medical Center Katsina (FMC). O estudo será realizado no âmbito do projeto "Pesquisa Africana e Iniciativa Inovadora para a Educação sobre Células Falciformes: Melhorando a Capacidade de Pesquisa para a Melhoria do Serviço" (GA 824021 - ARISE - H2020-MSCA-RISE-2018).
ARISE é o projeto financiado pela UE (Horizonte 2020) de 4 anos entre instituições europeias, africanas, americanas e libanesas para intercâmbio de pessoal de pesquisa, iniciado em 1º de janeiro de 2019. Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus coordena o projeto ARISE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
192
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abuja, Nigéria
- National Hospital Abuja
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Kaduna, Nigéria
- Barau Dikko Teaching Hospital, Kaduna State University
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Katsina, Nigéria
- Federal Medical Centre Katsina
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Zaria, Nigéria
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de Doença Falciforme ou pais de filhos com diagnóstico de Doença Falciforme atendidos em um dos centros clínicos envolvidos no estudo.
Profissionais de saúde, por ex.
médicos, enfermeiros, que trabalham com pacientes com doença falciforme nos centros clínicos envolvidos no estudo.
Descrição
Os seguintes critérios de inclusão se aplicam a pacientes/pais:
- Idade ≥ 18
- Ter diagnóstico de SCD ou ter um filho com diagnóstico de SCD
- Freqüentar o centro de pelo menos 6 meses
- nacionalidade nigeriana
- Consentimento Informado assinado
Os seguintes critérios de inclusão serão aplicados para profissionais de saúde:
- Trabalhando em uma clínica de SCD
- Pelo menos 5 anos de experiência com pacientes com SCD
- Consentimento Informado assinado
Os seguintes critérios de exclusão se aplicam a todos os participantes:
- Retirada do formulário de consentimento informado
- Sujeitos analfabetos
- Quaisquer condições psiquiátricas que prejudiquem a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Profissionais de saúde
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Dois questionários foram desenvolvidos para avaliar as necessidades específicas dos profissionais de saúde que trabalham com pacientes com SCD e de pacientes com SCD ou pais de crianças com SCD
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Pacientes com DF
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Dois questionários foram desenvolvidos para avaliar as necessidades específicas dos profissionais de saúde que trabalham com pacientes com SCD e de pacientes com SCD ou pais de crianças com SCD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de satisfação com o tratamento e manejo atual da SCD
Prazo: Avaliação de ponto único, na matrícula
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Escala Likert de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Esta medida de resultado foi pré-especificada para ser medida apenas em pacientes/pais com doença falciforme.
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Avaliação de ponto único, na matrícula
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Avaliação da Qualidade Geral do Serviço
Prazo: Avaliação de ponto único, na matrícula
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Escala Likert de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom).
Esta medida de resultado foi pré-especificada para ser medida apenas em pacientes/pais com doença falciforme.
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Avaliação de ponto único, na matrícula
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Nível de satisfação com os cuidados de enfermagem na clínica
Prazo: Ponto único, na matrícula
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Escala Likert de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Esta medida de resultado foi pré-especificada para ser medida apenas em pacientes/pais com doença falciforme.
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Ponto único, na matrícula
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Classificação das instalações para gerenciar pacientes com DF
Prazo: Avaliação de ponto único, na matrícula
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Escala Likert de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom).
Esta Medida de Resultado foi pré-especificada para ser medida apenas em profissionais de saúde que trabalham com pacientes com DF
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Avaliação de ponto único, na matrícula
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Nível de satisfação com a responsabilidade
Prazo: Avaliação de ponto único, na matrícula
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Foi solicitado aos profissionais de saúde que indicassem a sua satisfação relativamente à sua responsabilidade na clínica, através de uma escala Likert de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Esta Medida de Resultado foi pré-especificada para ser medida apenas em profissionais de saúde que trabalham com pacientes com DF.
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Avaliação de ponto único, na matrícula
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Nível de Satisfação Global no Trabalho com Pacientes com DF
Prazo: Avaliação de ponto único, na matrícula
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Escala Likert de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito)
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Avaliação de ponto único, na matrícula
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Apreciação do Trabalho
Prazo: Avaliação de ponto único, na matrícula
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Escala Likert de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Esta Medida de Resultado foi pré-especificada para ser medida apenas em profissionais de saúde que trabalham com pacientes com DF
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Avaliação de ponto único, na matrícula
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Nível de satisfação na proteção contra lesões e riscos profissionais
Prazo: Avaliação de ponto único, na matrícula
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Escala Likert de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Esta Medida de Resultado foi pré-especificada para ser medida apenas em profissionais de saúde que trabalham com pacientes com DF
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Avaliação de ponto único, na matrícula
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Nível de Satisfação na Gestão da Clínica
Prazo: Avaliação de ponto único, na matrícula
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Escala Likert de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Esta Medida de Resultado foi pré-especificada para ser medida apenas em profissionais de saúde que trabalham com pacientes com DF
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Avaliação de ponto único, na matrícula
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Nível de satisfação com as instruções dadas pelo médico sobre o controle da dor
Prazo: Avaliação de ponto único, na matrícula
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Escala Likert de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Esta Medida de Resultado foi pré-especificada para ser medida apenas em pacientes com DF ou pais de crianças com DF
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Avaliação de ponto único, na matrícula
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Nível de Satisfação com o Apoio Recebido no Momento do Diagnóstico
Prazo: Avaliação de ponto único, na matrícula
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Escala Likert de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Esta medida de resultado foi pré-especificada para ser medida apenas em pacientes/pais com doença falciforme
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Avaliação de ponto único, na matrícula
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Nível de satisfação com o envolvimento dos médicos nas decisões que afetam o curso da doença
Prazo: Avaliação de ponto único, na matrícula
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Escala Likert de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Esta medida de resultado foi pré-especificada para ser medida apenas em pacientes/pais com doença falciforme.
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Avaliação de ponto único, na matrícula
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Nível de Satisfação com os Serviços Prestados no Laboratório
Prazo: Avaliação de ponto único, na matrícula
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Escala Likert de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Esta medida de resultado foi pré-especificada para ser medida apenas em pacientes/pais com doença falciforme
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Avaliação de ponto único, na matrícula
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Nível de satisfação na comunicação sobre a doença falciforme e seu tratamento
Prazo: Avaliação de ponto único, na matrícula
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Escala Likert de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Esta medida de resultado foi pré-especificada para ser medida apenas em pacientes/pais com doença falciforme
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Avaliação de ponto único, na matrícula
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Nível de satisfação na comunicação com técnicos de laboratório
Prazo: Avaliação de ponto único, na matrícula
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Escala Likert de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Esta medida de resultado foi pré-especificada para ser medida apenas em pacientes/pais com doença falciforme.
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Avaliação de ponto único, na matrícula
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Nível de satisfação na comunicação com os enfermeiros
Prazo: Avaliação de ponto único, na matrícula
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Escala Likert de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Esta medida de resultado foi pré-especificada para ser medida apenas em pacientes/pais com doença falciforme
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Avaliação de ponto único, na matrícula
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Nível de satisfação no relacionamento que você tem com os pacientes
Prazo: Avaliação de ponto único, na matrícula
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Escala Likert de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Esta Medida de Resultado foi pré-especificada para ser medida apenas em profissionais de saúde que trabalham com pacientes com DF.
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Avaliação de ponto único, na matrícula
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Nível de satisfação no envolvimento no processo de tomada de decisão do seu centro
Prazo: Avaliação de ponto único, na matrícula
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Escala Likert de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Esta Medida de Resultado foi pré-especificada para ser medida apenas em profissionais de saúde que trabalham com pacientes com DF.
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Avaliação de ponto único, na matrícula
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Nível de satisfação com o avanço na carreira profissional
Prazo: Avaliação de ponto único, na matrícula
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Escala Likert de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Esta Medida de Resultado foi pré-especificada para ser medida apenas em profissionais de saúde que trabalham com pacientes com DF.
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Avaliação de ponto único, na matrícula
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Nível de Satisfação com a Autonomia de Decisão
Prazo: Avaliação de ponto único, na matrícula
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Escala Likert de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Esta Medida de Resultado foi pré-especificada para ser medida apenas em profissionais de saúde que trabalham com pacientes com DF.
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Avaliação de ponto único, na matrícula
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grosse SD, Odame I, Atrash HK, Amendah DD, Piel FB, Williams TN. Sickle cell disease in Africa: a neglected cause of early childhood mortality. Am J Prev Med. 2011 Dec;41(6 Suppl 4):S398-405. doi: 10.1016/j.amepre.2011.09.013.
- Adewoyin AS. Management of sickle cell disease: a review for physician education in Nigeria (sub-saharan Africa). Anemia. 2015;2015:791498. doi: 10.1155/2015/791498. Epub 2015 Jan 18.
- King L, Knight-Madden J, Reid M. Newborn screening for sickle cell disease in Jamaica: a review - past, present and future. West Indian Med J. 2014 Mar;63(2):147-50. doi: 10.7727/wimj.2013.107. Epub 2014 Apr 11.
- Galadanci N, Wudil BJ, Balogun TM, Ogunrinde GO, Akinsulie A, Hasan-Hanga F, Mohammed AS, Kehinde MO, Olaniyi JA, Diaku-Akinwumi IN, Brown BJ, Adeleke S, Nnodu OE, Emodi I, Ahmed S, Osegbue AO, Akinola N, Opara HI, Adegoke SA, Aneke J, Adekile AD. Current sickle cell disease management practices in Nigeria. Int Health. 2014 Mar;6(1):23-8. doi: 10.1093/inthealth/iht022. Epub 2013 Oct 10.
- Green NS, Mathur S, Kiguli S, Makani J, Fashakin V, LaRussa P, Lyimo M, Abrams EJ, Mulumba L, Mupere E. Family, Community, and Health System Considerations for Reducing the Burden of Pediatric Sickle Cell Disease in Uganda Through Newborn Screening. Glob Pediatr Health. 2016 Apr 7;3:2333794X16637767. doi: 10.1177/2333794X16637767. eCollection 2016.
- Makani J, Soka D, Rwezaula S, Krag M, Mghamba J, Ramaiya K, Cox SE, Grosse SD. Health policy for sickle cell disease in Africa: experience from Tanzania on interventions to reduce under-five mortality. Trop Med Int Health. 2015 Feb;20(2):184-7. doi: 10.1111/tmi.12428. Epub 2014 Nov 17.
- McGann PT, Grosse SD, Santos B, de Oliveira V, Bernardino L, Kassebaum NJ, Ware RE, Airewele GE. A Cost-Effectiveness Analysis of a Pilot Neonatal Screening Program for Sickle Cell Anemia in the Republic of Angola. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1314-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.08.068. Epub 2015 Oct 23.
- World Health Organization. Sickle-Cell Anaemia Report by the Secretariat. Fifty-Ninth World Health Assembly, c2006. Available from: http://www. apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA59/A59_9-en.pdf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHREC/01/01/2007-23/03/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de pesquisa necessários para validar os resultados apresentados nos artigos científicos publicados serão disponibilizados para verificação e reutilização, a menos que surjam razões justificadas para manter conjuntos de dados específicos confidenciais.
Isso será feito em conformidade com a obrigação de proteger os resultados, as obrigações de confidencialidade, as obrigações de segurança e as obrigações de proteger os dados pessoais, conforme estabelecido no Acordo de Parceria ARISE e no Protocolo do Estudo.
Todos os dados serão anonimizados antes da publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados para verificação no momento da publicação dos resultados do estudo em um periódico revisado por pares
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um acesso controlado aos dados da pesquisa será buscado.
Será disponibilizado um formulário de acesso aos dados, solicitando: a finalidade do pedido de dados, informação do requerente, breve descrição do projeto de investigação, descrição dos dados solicitados, eventual plano de publicação dos resultados.
De acordo com o tipo de dados, serão avaliados os termos de compartilhamento.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .