Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som tar sikte på å vurdere behovene til personer med sigdcellesykdom og helsepersonell som håndterer sigdcellesykdompasienter i utvalgte nigerianske sentre

8. februar 2022 oppdatert av: Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus

Pilotstudie for å vurdere pasienters og helsearbeideres behov involvert i sigdcellebehandling

Denne pilotforskningen er rettet mot å vurdere behovene til pasienter og helsearbeidere involvert i behandling av sigdcellesykdom (SCD) i Nigeria. For å oppnå dette vil et spørreskjema bli administrert til SCD-pasienter eller foreldre til barn rammet av SCD. Et annet spørreskjema vil bli administrert til leger og sykepleiere som arbeider med SCD-pasienter. Det vil også bli planlagt en fokusgruppesamtale med pasienter/foreldre som er villige til å delta. Deltakere fra følgende sentre vil være involvert: Barau Dikko Teaching Hospital Kaduna State University, Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria, National Hospital Abuja, Federal Medical Center Katsina. Data vil bli kvalitativt og kvantitativt analysert og presentert som aggregerte data. Det vil bli bedt om samtykke fra alle studiedeltakerne. Spørreskjemaer vil bli kodet og ingen personopplysninger vil bli utlevert til autoriserte tredjeparter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å forstå behovene til SCD-pasienter og helsearbeidere involvert i SCD-behandling, med særlig referanse til sykdomsbehandlingen i det kliniske senteret. Dette er en deskriptiv, prospektiv spørreskjemabasert studie med blandet metode.

Studien er ment som en pilotopplevelse for å verifisere gjennomførbarheten av handlingen gjennom en strukturert undersøkelse.

Det er utviklet to spørreskjemaer: ett vil bli administrert til 30 SCD-pasienter eller foreldre/lovlig utpekte representanter for barn rammet av SCD og 30 fagpersoner som arbeider med SCD-pasienter (hovedsakelig leger og sykepleiere) i fire kliniske sentre i Nigeria for totalt 120 pasienter og 120 helsearbeidere. Det vil bli gjennomført en fokusgruppediskusjon med SCD-pasientene/foreldrene. Etter pilotstudien vil det bli satt i gang en bredere undersøkelse som involverer pasienter, foreldre og helsepersonell i hele landet og i andre sentre som er involvert i prosjektet.

Data for denne studien vil bli samlet inn ved hjelp av trianguleringsmetoder. En enkel tilfeldig og målrettet prøvetakingsteknikk vil bli brukt for å velge respondenter til studien. De innsamlede dataene for denne studien vil bli presentert og analysert ved hjelp av SPSS og tematisk analyse. Studien vil bli utført i fire sentre i Nigeria: Barau Dikko Teaching Hospital Kaduna State University (BDTH), Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria (ABUTH), National Hospital Abuja (NHA) og Federal Medical Center Katsina (FMC). Studien vil bli utført innenfor rammen av prosjektet "African Research and Innovative initiative for Sickle cell Education: Improving Research Capacity for Service Improvement" (GA 824021 - ARISE - H2020-MSCA-RISE-2018).

ARISE er EU (Horizon 2020) 4-årig finansiert prosjekt mellom europeiske, afrikanske, amerikanske og Libanon-institusjoner for utveksling av forskningspersonell, startet 1. januar 2019. Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus koordinerer ARISE-prosjektet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

196

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • National Hospital Abuja
      • Kaduna, Nigeria
        • Barau Dikko Teaching Hospital, Kaduna State University
      • Katsina, Nigeria
        • Federal Medical Centre Katsina
      • Zaria, Nigeria
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en diagnose sigdcellesykdom eller foreldre som har et barn med en diagnose sigdcellesykdom som går på et av de kliniske sentrene som er involvert i studien. Helsepersonell, f.eks. leger, sykepleiere, som arbeider med sigdcelle-pasienter i de kliniske sentrene som er involvert i studien.

Beskrivelse

Følgende inklusjonskriterier gjelder for pasienter/foreldre:

  • ≥ 18 år
  • Har SCD-diagnose eller har et barn med SCD-diagnose
  • Går på senteret fra minst 6 måneder
  • nigeriansk nasjonalitet
  • Informert samtykke signert

Følgende inklusjonskriterier vil gjelde for helsepersonell:

  • Jobber i en SCD-klinikk
  • Minst 5 års erfaring med SCD-pasienter
  • Informert samtykke signert

Følgende eksklusjonskriterier gjelder for alle deltakere:

  • Tilbaketrekking av informert samtykkeskjema
  • Analfabeter
  • Eventuelle psykiatriske forhold som svekker deltakelsen i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SCD-pasienter og helsepersonell
Annen: Spørreskjema for å vurdere behov
To spørreskjemaer er utviklet for å vurdere de spesifikke behovene til helsepersonell som arbeider med SCD-pasienter og SCD-pasienter eller foreldre til barn med SCD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet hos pasienter og helsepersonell når det gjelder sigdcellebehandling
Tidsramme: Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
Prosentandelen av intervjuede pasienter og helsepersonell som vurderer SCD-behandlingen i senteret som tilfredsstillende. Dette vil bli målt gjennom et spørreskjema utviklet innenfor rammen av ARISE-prosjektet og skreddersydd for nigeriansk rammeverk.
Enkeltpoengvurdering, ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus

Samarbeidspartnere

Barau Dikko Teaching Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHREC/01/01/2007-23/03/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdataene som trengs for å validere resultatene presentert i de publiserte vitenskapelige artikler vil bli gjort tilgjengelig for verifisering og gjenbruk, med mindre det vil oppstå berettigede grunner for å holde spesifikke datasett konfidensielle. Dette vil bli gjort i samsvar med forpliktelsen til å beskytte resultater, konfidensialitetsforpliktelsene, sikkerhetsforpliktelsene og forpliktelsene til å beskytte personopplysninger som fastsatt i ARISE-partnerskapsavtalen og i studieprotokollen. Alle data vil bli anonymisert før publisering.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig for verifisering på tidspunktet for publisering av studieresultater i et fagfellevurdert tidsskrift

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det vil bli søkt kontrollert tilgang til forskningsdata. Et datatilgangsskjema vil bli gjort tilgjengelig, som ber om: formålet med dataforespørselen, søkerinformasjon, kort beskrivelse av forskningsprosjektet, beskrivelse av forespurte data, eventuell plan for publisering av resultater. I henhold til type data vil vilkårene for deling bli vurdert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Spørreskjema for å vurdere behov

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere