En studie som tar sikte på å vurdere behovene til personer med sigdcellesykdom og helsepersonell som håndterer sigdcellesykdompasienter i utvalgte nigerianske sentre
23. november 2023 oppdatert av: Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus
Pilotstudie for å vurdere pasienters og helsearbeideres behov involvert i sigdcellebehandling
Denne pilotforskningen er rettet mot å vurdere behovene til pasienter og helsearbeidere involvert i behandling av sigdcellesykdom (SCD) i Nigeria.
For å oppnå dette vil et spørreskjema bli administrert til SCD-pasienter eller foreldre til barn rammet av SCD.
Et annet spørreskjema vil bli administrert til leger og sykepleiere som arbeider med SCD-pasienter.
Det vil også bli planlagt en fokusgruppesamtale med pasienter/foreldre som er villige til å delta.
Deltakere fra følgende sentre vil være involvert: Barau Dikko Teaching Hospital Kaduna State University, Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria, National Hospital Abuja, Federal Medical Center Katsina.
Data vil bli kvalitativt og kvantitativt analysert og presentert som aggregerte data.
Det vil bli bedt om samtykke fra alle studiedeltakerne.
Spørreskjemaer vil bli kodet og ingen personopplysninger vil bli utlevert til autoriserte tredjeparter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å forstå behovene til SCD-pasienter og helsearbeidere involvert i SCD-behandling, med særlig referanse til sykdomsbehandlingen i det kliniske senteret. Dette er en deskriptiv, prospektiv spørreskjemabasert studie med blandet metode.
Studien er ment som en pilotopplevelse for å verifisere gjennomførbarheten av handlingen gjennom en strukturert undersøkelse.
Det er utviklet to spørreskjemaer: ett vil bli administrert til 30 SCD-pasienter eller foreldre/lovlig utpekte representanter for barn rammet av SCD og 30 fagpersoner som arbeider med SCD-pasienter (hovedsakelig leger og sykepleiere) i fire kliniske sentre i Nigeria for totalt 120 pasienter og 120 helsearbeidere. Det vil bli gjennomført en fokusgruppediskusjon med SCD-pasientene/foreldrene. Etter pilotstudien vil det bli satt i gang en bredere undersøkelse som involverer pasienter, foreldre og helsepersonell i hele landet og i andre sentre som er involvert i prosjektet.
Data for denne studien vil bli samlet inn ved hjelp av trianguleringsmetoder. En enkel tilfeldig og målrettet prøvetakingsteknikk vil bli brukt for å velge respondenter til studien. De innsamlede dataene for denne studien vil bli presentert og analysert ved hjelp av SPSS og tematisk analyse. Studien vil bli utført i fire sentre i Nigeria: Barau Dikko Teaching Hospital Kaduna State University (BDTH), Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria (ABUTH), National Hospital Abuja (NHA) og Federal Medical Center Katsina (FMC). Studien vil bli utført innenfor rammen av prosjektet "African Research and Innovative initiative for Sickle cell Education: Improving Research Capacity for Service Improvement" (GA 824021 - ARISE - H2020-MSCA-RISE-2018).
ARISE er EU (Horizon 2020) 4-årig finansiert prosjekt mellom europeiske, afrikanske, amerikanske og Libanon-institusjoner for utveksling av forskningspersonell, startet 1. januar 2019. Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus koordinerer ARISE-prosjektet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
192
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Abuja, Nigeria
- National Hospital Abuja
-
Kaduna, Nigeria
- Barau Dikko Teaching Hospital, Kaduna State University
-
Katsina, Nigeria
- Federal Medical Centre Katsina
-
Zaria, Nigeria
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en diagnose sigdcellesykdom eller foreldre som har et barn med en diagnose sigdcellesykdom som går på et av de kliniske sentrene som er involvert i studien.
Helsepersonell, f.eks.
leger, sykepleiere, som arbeider med sigdcelle-pasienter i de kliniske sentrene som er involvert i studien.
Beskrivelse
Følgende inklusjonskriterier gjelder for pasienter/foreldre:
- ≥ 18 år
- Har SCD-diagnose eller har et barn med SCD-diagnose
- Går på senteret fra minst 6 måneder
- nigeriansk nasjonalitet
- Informert samtykke signert
Følgende inklusjonskriterier vil gjelde for helsepersonell:
- Jobber i en SCD-klinikk
- Minst 5 års erfaring med SCD-pasienter
- Informert samtykke signert
Følgende eksklusjonskriterier gjelder for alle deltakere:
- Tilbaketrekking av informert samtykkeskjema
- Analfabeter
- Eventuelle psykiatriske forhold som svekker deltakelsen i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Helsepersonell
|
To spørreskjemaer er utviklet for å vurdere de spesifikke behovene til helsepersonell som arbeider med SCD-pasienter og SCD-pasienter eller foreldre til barn med SCD
|
|
SCD-pasienter
|
To spørreskjemaer er utviklet for å vurdere de spesifikke behovene til helsepersonell som arbeider med SCD-pasienter og SCD-pasienter eller foreldre til barn med SCD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av tilfredshet med SCD Nåværende behandling og ledelse
Tidsramme: Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
Likert skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Dette utfallsmålet var forhåndsspesifisert for å måles kun hos SCD-pasienter/foreldre.
|
Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
|
Vurdering av den generelle tjenestekvaliteten
Tidsramme: Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
Likert skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
Dette utfallsmålet var forhåndsspesifisert for å måles kun hos SCD-pasienter/foreldre.
|
Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
|
Nivå av tilfredshet om sykepleie i klinikken
Tidsramme: Enkeltpoeng, ved påmeldingen
|
Likert skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Dette utfallsmålet var forhåndsspesifisert for å måles kun hos SCD-pasienter/foreldre.
|
Enkeltpoeng, ved påmeldingen
|
|
Vurdering av fasilitetene for å håndtere SCD-pasienter
Tidsramme: Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
Likert skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
Dette utfallsmålet var forhåndsspesifisert for å måles kun hos helsepersonell som arbeider med SCD-pasienter
|
Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
|
Nivå av tilfredshet på ansvar
Tidsramme: Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
Helsepersonell har blitt bedt om å angi sin tilfredshet med sitt ansvar i klinikken, ved å bruke en Likert-skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (svært fornøyd).
Dette utfallsmålet var forhåndsspesifisert for å måles kun hos helsepersonell som arbeider med SCD-pasienter.
|
Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
|
Nivå av global tilfredshet med arbeidet med SCD-pasienter
Tidsramme: Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
Likert skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd)
|
Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av verdsettelse av arbeidet
Tidsramme: Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
Likert skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Dette utfallsmålet var forhåndsspesifisert for å måles kun hos helsepersonell som arbeider med SCD-pasienter
|
Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
|
Nivå av tilfredshet med beskyttelse mot skader og profesjonelle risikoer
Tidsramme: Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
Likert skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Dette utfallsmålet var forhåndsspesifisert for å måles kun hos helsepersonell som arbeider med SCD-pasienter
|
Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
|
Nivå av tilfredshet med ledelsen av klinikken
Tidsramme: Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
Likert skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Dette utfallsmålet var forhåndsspesifisert for å måles kun hos helsepersonell som arbeider med SCD-pasienter
|
Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
|
Nivå av tilfredshet med instruksjonene gitt av legen om smertekontroll
Tidsramme: Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
Likert skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Dette utfallsmålet ble forhåndsspesifisert for å måles kun hos SCD-pasienter eller foreldre til barn med SCD
|
Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
|
Nivå av tilfredshet med støtten mottatt på tidspunktet for diagnosen
Tidsramme: Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
Likert skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Dette utfallsmålet var forhåndsspesifisert for å måles kun hos SCD-pasienter/foreldre
|
Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
|
Nivå av tilfredshet med legers involvering i beslutninger som påvirker sykdomsforløpet
Tidsramme: Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
Likert skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Dette utfallsmålet var forhåndsspesifisert for å måles kun hos SCD-pasienter/foreldre.
|
Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
|
Nivå av tilfredshet med tjenestene som tilbys i laboratoriet
Tidsramme: Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
Likert skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Dette utfallsmålet var forhåndsspesifisert for å måles kun hos SCD-pasienter/foreldre
|
Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
|
Nivå av tilfredshet med kommunikasjonen om sigdcellesykdom og dens behandling
Tidsramme: Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
Likert skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Dette utfallsmålet var forhåndsspesifisert for å måles kun hos SCD-pasienter/foreldre
|
Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
|
Nivå av tilfredshet i å kommunisere med laboratorieteknikere
Tidsramme: Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
Likert skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Dette utfallsmålet var forhåndsspesifisert for å måles kun hos SCD-pasienter/foreldre.
|
Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
|
Nivå av tilfredshet i å kommunisere med sykepleiere
Tidsramme: Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
Likert skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Dette utfallsmålet var forhåndsspesifisert for å måles kun hos SCD-pasienter/foreldre
|
Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
|
Nivå av tilfredshet med forholdet du har til pasientene
Tidsramme: Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
Likert skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Dette utfallsmålet var forhåndsspesifisert for å måles kun hos helsepersonell som arbeider med SCD-pasienter.
|
Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
|
Nivå av tilfredshet med involvering i beslutningsprosessen til senteret ditt
Tidsramme: Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
Likert skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Dette utfallsmålet var forhåndsspesifisert for å måles kun hos helsepersonell som arbeider med SCD-pasienter.
|
Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
|
Nivå av tilfredshet på profesjonell karriereutvikling
Tidsramme: Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
Likert skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Dette utfallsmålet var forhåndsspesifisert for å måles kun hos helsepersonell som arbeider med SCD-pasienter.
|
Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
|
Nivå av tilfredshet med beslutningstakingsautonomi
Tidsramme: Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
Likert skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Dette utfallsmålet var forhåndsspesifisert for å måles kun hos helsepersonell som arbeider med SCD-pasienter.
|
Enkeltpoengvurdering, ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Grosse SD, Odame I, Atrash HK, Amendah DD, Piel FB, Williams TN. Sickle cell disease in Africa: a neglected cause of early childhood mortality. Am J Prev Med. 2011 Dec;41(6 Suppl 4):S398-405. doi: 10.1016/j.amepre.2011.09.013.
- Adewoyin AS. Management of sickle cell disease: a review for physician education in Nigeria (sub-saharan Africa). Anemia. 2015;2015:791498. doi: 10.1155/2015/791498. Epub 2015 Jan 18.
- King L, Knight-Madden J, Reid M. Newborn screening for sickle cell disease in Jamaica: a review - past, present and future. West Indian Med J. 2014 Mar;63(2):147-50. doi: 10.7727/wimj.2013.107. Epub 2014 Apr 11.
- Galadanci N, Wudil BJ, Balogun TM, Ogunrinde GO, Akinsulie A, Hasan-Hanga F, Mohammed AS, Kehinde MO, Olaniyi JA, Diaku-Akinwumi IN, Brown BJ, Adeleke S, Nnodu OE, Emodi I, Ahmed S, Osegbue AO, Akinola N, Opara HI, Adegoke SA, Aneke J, Adekile AD. Current sickle cell disease management practices in Nigeria. Int Health. 2014 Mar;6(1):23-8. doi: 10.1093/inthealth/iht022. Epub 2013 Oct 10.
- Green NS, Mathur S, Kiguli S, Makani J, Fashakin V, LaRussa P, Lyimo M, Abrams EJ, Mulumba L, Mupere E. Family, Community, and Health System Considerations for Reducing the Burden of Pediatric Sickle Cell Disease in Uganda Through Newborn Screening. Glob Pediatr Health. 2016 Apr 7;3:2333794X16637767. doi: 10.1177/2333794X16637767. eCollection 2016.
- Makani J, Soka D, Rwezaula S, Krag M, Mghamba J, Ramaiya K, Cox SE, Grosse SD. Health policy for sickle cell disease in Africa: experience from Tanzania on interventions to reduce under-five mortality. Trop Med Int Health. 2015 Feb;20(2):184-7. doi: 10.1111/tmi.12428. Epub 2014 Nov 17.
- McGann PT, Grosse SD, Santos B, de Oliveira V, Bernardino L, Kassebaum NJ, Ware RE, Airewele GE. A Cost-Effectiveness Analysis of a Pilot Neonatal Screening Program for Sickle Cell Anemia in the Republic of Angola. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1314-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.08.068. Epub 2015 Oct 23.
- World Health Organization. Sickle-Cell Anaemia Report by the Secretariat. Fifty-Ninth World Health Assembly, c2006. Available from: http://www. apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA59/A59_9-en.pdf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHREC/01/01/2007-23/03/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdataene som trengs for å validere resultatene presentert i de publiserte vitenskapelige artikler vil bli gjort tilgjengelig for verifisering og gjenbruk, med mindre det vil oppstå berettigede grunner for å holde spesifikke datasett konfidensielle.
Dette vil bli gjort i samsvar med forpliktelsen til å beskytte resultater, konfidensialitetsforpliktelsene, sikkerhetsforpliktelsene og forpliktelsene til å beskytte personopplysninger som fastsatt i ARISE-partnerskapsavtalen og i studieprotokollen.
Alle data vil bli anonymisert før publisering.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig for verifisering på tidspunktet for publisering av studieresultater i et fagfellevurdert tidsskrift
Tilgangskriterier for IPD-deling
Det vil bli søkt kontrollert tilgang til forskningsdata.
Et datatilgangsskjema vil bli gjort tilgjengelig, som ber om: formålet med dataforespørselen, søkerinformasjon, kort beskrivelse av forskningsprosjektet, beskrivelse av forespurte data, eventuell plan for publisering av resultater.
I henhold til type data vil vilkårene for deling bli vurdert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .