- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04505969
Un estudio destinado a evaluar las necesidades de los sujetos con enfermedad de células falciformes y los profesionales de la salud que manejan pacientes con enfermedad de células falciformes en centros seleccionados de Nigeria
Estudio piloto para evaluar las necesidades de los pacientes y trabajadores de la salud involucrados en el manejo de la enfermedad de células falciformes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comprender las necesidades de los pacientes con SCD y los trabajadores de la salud involucrados en el manejo de la SCD, con especial referencia al manejo de la enfermedad en el centro clínico. Se trata de un estudio descriptivo, prospectivo de método mixto, basado en un cuestionario.
El estudio pretende ser una experiencia piloto para verificar la viabilidad de la acción a través de una encuesta estructurada.
Se han desarrollado dos cuestionarios: uno se administrará a 30 pacientes con SCD o padres/representantes legalmente designados de niños afectados por SCD y 30 profesionales que trabajan con pacientes con SCD (principalmente médicos y enfermeras) en cuatro centros clínicos en Nigeria para un total de 120 pacientes y 120 trabajadores de la salud. Se llevará a cabo una discusión de grupo focal con los pacientes/padres de SCD. Tras el estudio piloto, se lanzará una encuesta más amplia que involucrará a pacientes, padres y profesionales de la salud en todo el país y en otros centros involucrados en el proyecto.
Los datos para este estudio se recopilarán utilizando métodos de triangulación. Se utilizarán técnicas de muestreo intencional y aleatorio simple para seleccionar a los encuestados para el estudio. Los datos recopilados para este estudio se presentarán y analizarán utilizando SPSS y análisis temático. El estudio se llevará a cabo en cuatro centros en Nigeria: Barau Dikko Teaching Hospital Kaduna State University (BDTH), Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria (ABUTH), National Hospital Abuja (NHA) y Federal Medical Center Katsina (FMC). El estudio se realizará en el marco del proyecto "Iniciativa africana de investigación e innovación para la educación sobre células falciformes: mejora de la capacidad de investigación para la mejora del servicio" (GA 824021 - ARISE - H2020-MSCA-RISE-2018).
ARISE es el proyecto financiado por la UE (Horizonte 2020) de 4 años entre instituciones europeas, africanas, estadounidenses y libanesas para el intercambio de personal de investigación, que comenzó el 1 de enero de 2019. Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus coordina el proyecto ARISE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abuja, Nigeria
- National Hospital Abuja
-
Kaduna, Nigeria
- Barau Dikko Teaching Hospital, Kaduna State University
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Katsina, Nigeria
- Federal Medical Centre Katsina
-
Zaria, Nigeria
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los siguientes criterios de inclusión se aplican a los pacientes/padres:
- ≥ 18 años
- Tener un diagnóstico de SCD o tener un hijo con un diagnóstico de SCD
- Asistir al centro desde al menos 6 meses
- nacionalidad nigeriana
- Consentimiento informado firmado
Se aplicarán los siguientes criterios de inclusión para los profesionales sanitarios:
- Trabajando en una clínica de SCD
- Al menos 5 años de experiencia con pacientes con ECF
- Consentimiento informado firmado
Los siguientes criterios de exclusión se aplican a todos los participantes:
- Retiro del formulario de consentimiento informado
- sujetos analfabetos
- Cualquier condición psiquiátrica que impida la participación en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con ECF y profesionales sanitarios
|
Se han desarrollado dos cuestionarios para evaluar las necesidades específicas de los profesionales de la salud que trabajan con pacientes con ECF y de pacientes con ECF o padres de niños con ECF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los pacientes y profesionales de la salud en cuanto al manejo de la enfermedad de células falciformes
Periodo de tiempo: Evaluación de un solo punto, en la inscripción
|
% de pacientes y profesionales sanitarios entrevistados que juzgan satisfactorio el manejo de la MSC en su centro.
Esto se medirá a través de un cuestionario desarrollado en el marco del proyecto ARISE y adaptado al marco nigeriano.
|
Evaluación de un solo punto, en la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Grosse SD, Odame I, Atrash HK, Amendah DD, Piel FB, Williams TN. Sickle cell disease in Africa: a neglected cause of early childhood mortality. Am J Prev Med. 2011 Dec;41(6 Suppl 4):S398-405. doi: 10.1016/j.amepre.2011.09.013.
- King L, Knight-Madden J, Reid M. Newborn screening for sickle cell disease in Jamaica: a review - past, present and future. West Indian Med J. 2014 Mar;63(2):147-50. doi: 10.7727/wimj.2013.107. Epub 2014 Apr 11.
- Galadanci N, Wudil BJ, Balogun TM, Ogunrinde GO, Akinsulie A, Hasan-Hanga F, Mohammed AS, Kehinde MO, Olaniyi JA, Diaku-Akinwumi IN, Brown BJ, Adeleke S, Nnodu OE, Emodi I, Ahmed S, Osegbue AO, Akinola N, Opara HI, Adegoke SA, Aneke J, Adekile AD. Current sickle cell disease management practices in Nigeria. Int Health. 2014 Mar;6(1):23-8. doi: 10.1093/inthealth/iht022. Epub 2013 Oct 10.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHREC/01/01/2007-23/03/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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