En undersøgelse rettet mod at vurdere behovene hos forsøgspersoner med seglcellesygdom og sundhedspersonale, der håndterer seglcellesygdomme patienter i udvalgte nigerianske centre
23. november 2023 opdateret af: Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus
Pilotundersøgelse til vurdering af patienters og sundhedsarbejderes behov involveret i seglcellesygdommebehandling
Denne pilotforskning har til formål at vurdere behovene hos patienter og sundhedspersonale, der er involveret i håndtering af seglcellesygdomme (SCD) i Nigeria.
For at opnå dette vil et spørgeskema blive administreret til SCD-patienter eller forældre til børn ramt af SCD.
Et andet spørgeskema vil blive administreret til læger og sygeplejersker, der arbejder med SCD-patienter.
Der vil også blive planlagt en fokusgruppesamtale med patienter/forældre, der er villige til at deltage.
Deltagere fra følgende centre vil være involveret: Barau Dikko Teaching Hospital Kaduna State University, Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria, National Hospital Abuja, Federal Medical Center Katsina.
Data vil blive analyseret kvalitativt og kvantitativt og præsenteret som aggregerede data.
Der vil blive indhentet samtykke fra alle undersøgelsens deltagere.
Spørgeskemaer vil blive kodet, og ingen personlige data vil blive videregivet til autoriserede tredjeparter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at forstå behovene hos SCD-patienter og sundhedspersonale, der er involveret i SCD-håndtering, med særlig henvisning til sygdomshåndteringen i det kliniske center. Dette er en deskriptiv, blandet metode, prospektiv spørgeskemabaseret undersøgelse.
Undersøgelsen er tænkt som en pilotoplevelse for at verificere gennemførligheden af handlingen gennem en struktureret undersøgelse.
To spørgeskemaer er blevet udviklet: et vil blive administreret til 30 SCD-patienter eller forældre/lovligt udpegede repræsentanter for børn ramt af SCD og 30 professionelle, der arbejder med SCD-patienter (hovedsageligt læger og sygeplejersker) i fire kliniske centre i Nigeria for i alt 120 patienter og 120 sundhedsarbejdere. Der vil blive gennemført en fokusgruppesamtale med SCD-patienterne/forældrene. Efter pilotundersøgelsen vil der blive iværksat en bredere undersøgelse, der involverer patienter, forældre og sundhedspersonale i hele landet og i andre centre, der er involveret i projektet.
Data til denne undersøgelse vil blive indsamlet ved hjælp af trianguleringsmetoder. En simpel tilfældig og målrettet stikprøveteknik vil blive brugt til at udvælge respondenter til undersøgelsen. De indsamlede data til denne undersøgelse vil blive præsenteret og analyseret ved hjælp af SPSS og tematisk analyse. Undersøgelsen vil blive udført i fire centre i Nigeria: Barau Dikko Teaching Hospital Kaduna State University (BDTH), Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria (ABUTH), National Hospital Abuja (NHA) og Federal Medical Center Katsina (FMC). Undersøgelsen vil blive udført inden for rammerne af projektet "African Research and Innovative Initiative for Sickle cell Education: Improving Research Capacity for Service Improvement" (GA 824021 - ARISE - H2020-MSCA-RISE-2018).
ARISE er det EU (Horizon 2020) 4-årige finansierede projekt mellem europæiske, afrikanske, amerikanske og Libanon-institutioner for udveksling af forskningspersonale, startet den 1. januar 2019. Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus koordinerer ARISE-projektet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
192
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Abuja, Nigeria
- National Hospital Abuja
-
Kaduna, Nigeria
- Barau Dikko Teaching Hospital, Kaduna State University
-
Katsina, Nigeria
- Federal Medical Centre Katsina
-
Zaria, Nigeria
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en diagnose seglcellesygdom eller forældre, der har et barn med en diagnose seglcellesygdom, der går på et af de kliniske centre, der er involveret i undersøgelsen.
Sundhedspersonale, f.eks.
læger, sygeplejersker, der arbejder med seglcellesygepatienter i de kliniske centre, der er involveret i undersøgelsen.
Beskrivelse
Følgende inklusionskriterier gælder for patienter/forældre:
- Alder ≥ 18
- Har SCD-diagnose eller har et barn med SCD-diagnose
- Deltager i centeret fra mindst 6 måneder
- nigeriansk nationalitet
- Informeret samtykke underskrevet
Følgende inklusionskriterier gælder for sundhedspersonale:
- Arbejder i en SCD-klinik
- Mindst 5 års erfaring med SCD-patienter
- Informeret samtykke underskrevet
Følgende eksklusionskriterier gælder for alle deltagere:
- Fortrydelse af informeret samtykkeformular
- Analfabeter
- Enhver psykiatrisk tilstand, der hæmmer deltagelsen i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sundhedspersonale
|
To spørgeskemaer er blevet udviklet til at vurdere de specifikke behov hos sundhedspersonale, der arbejder med SCD-patienter og SCD-patienter eller forældre til børn med SCD
|
|
SCD patienter
|
To spørgeskemaer er blevet udviklet til at vurdere de specifikke behov hos sundhedspersonale, der arbejder med SCD-patienter og SCD-patienter eller forældre til børn med SCD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshedsniveau med SCD nuværende behandling og ledelse
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
Likert skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Dette resultatmål var forudspecificeret til kun at blive målt hos SCD-patienter/forældre.
|
Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
|
Vurdering af den samlede servicekvalitet
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
Likert skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god).
Dette resultatmål var forudspecificeret til kun at blive målt hos SCD-patienter/forældre.
|
Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
|
Niveau af tilfredshed med sygepleje i klinikken
Tidsramme: Enkelt-point, ved tilmeldingen
|
Likert skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Dette resultatmål var forudspecificeret til kun at blive målt hos SCD-patienter/forældre.
|
Enkelt-point, ved tilmeldingen
|
|
Vurdering af faciliteterne til håndtering af SCD-patienter
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
Likert skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god).
Dette resultatmål var forudspecificeret til kun at blive målt hos sundhedspersonale, der arbejder med SCD-patienter
|
Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
|
Niveau af tilfredshed med ansvar
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
Sundhedspersonale er blevet bedt om at angive deres tilfredshed med deres ansvar i klinikken ved at bruge en Likert-skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Dette resultatmål var forudspecificeret til kun at blive målt hos sundhedspersonale, der arbejder med SCD-patienter.
|
Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
|
Niveau af global tilfredshed med arbejdet med SCD-patienter
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
Likert skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds)
|
Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af påskønnelse af arbejdet
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
Likert skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Dette resultatmål var forudspecificeret til kun at blive målt hos sundhedspersonale, der arbejder med SCD-patienter
|
Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
|
Niveau af tilfredshed med beskyttelse mod skader og professionelle risici
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
Likert skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Dette resultatmål var forudspecificeret til kun at blive målt hos sundhedspersonale, der arbejder med SCD-patienter
|
Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
|
Niveau af tilfredshed med ledelsen af klinikken
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
Likert skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Dette resultatmål var forudspecificeret til kun at blive målt hos sundhedspersonale, der arbejder med SCD-patienter
|
Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
|
Niveau af tilfredshed med instruktionen givet af lægen om smertekontrol
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
Likert skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Dette resultatmål var forudspecificeret til kun at blive målt hos SCD-patienter eller forældre til børn med SCD
|
Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
|
Niveau af tilfredshed med den støtte, der blev modtaget på diagnosetidspunktet
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
Likert skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Dette resultatmål var forudspecificeret til kun at blive målt hos SCD-patienter/forældre
|
Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
|
Niveau af tilfredshed med lægers involvering i beslutninger, der påvirker sygdomsforløbet
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
Likert skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Dette resultatmål var forudspecificeret til kun at blive målt hos SCD-patienter/forældre.
|
Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
|
Niveau af tilfredshed med de tjenester, der leveres i laboratoriet
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
Likert skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Dette resultatmål var forudspecificeret til kun at blive målt hos SCD-patienter/forældre
|
Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
|
Tilfredshedsniveau med kommunikationen om seglcellesygdom og dens behandling
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
Likert skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Dette resultatmål var forudspecificeret til kun at blive målt hos SCD-patienter/forældre
|
Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
|
Niveau af tilfredshed med at kommunikere med laboratorieteknikere
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
Likert skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Dette resultatmål var forudspecificeret til kun at blive målt hos SCD-patienter/forældre.
|
Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
|
Niveau af tilfredshed med at kommunikere med sygeplejersker
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
Likert skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Dette resultatmål var forudspecificeret til kun at blive målt hos SCD-patienter/forældre
|
Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
|
Niveau af tilfredshed med det forhold, du har til patienterne
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
Likert skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Dette resultatmål var forudspecificeret til kun at blive målt hos sundhedspersonale, der arbejder med SCD-patienter.
|
Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
|
Tilfredshedsniveau for involvering i dit centers beslutningsproces
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
Likert skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Dette resultatmål var forudspecificeret til kun at blive målt hos sundhedspersonale, der arbejder med SCD-patienter.
|
Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
|
Niveau af tilfredshed med professionel karrierefremgang
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
Likert skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Dette resultatmål var forudspecificeret til kun at blive målt hos sundhedspersonale, der arbejder med SCD-patienter.
|
Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
|
Niveau af tilfredshed med beslutningstagningsautonomi
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
Likert skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Dette resultatmål var forudspecificeret til kun at blive målt hos sundhedspersonale, der arbejder med SCD-patienter.
|
Enkeltpunktsvurdering, ved indskrivningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Grosse SD, Odame I, Atrash HK, Amendah DD, Piel FB, Williams TN. Sickle cell disease in Africa: a neglected cause of early childhood mortality. Am J Prev Med. 2011 Dec;41(6 Suppl 4):S398-405. doi: 10.1016/j.amepre.2011.09.013.
- Adewoyin AS. Management of sickle cell disease: a review for physician education in Nigeria (sub-saharan Africa). Anemia. 2015;2015:791498. doi: 10.1155/2015/791498. Epub 2015 Jan 18.
- King L, Knight-Madden J, Reid M. Newborn screening for sickle cell disease in Jamaica: a review - past, present and future. West Indian Med J. 2014 Mar;63(2):147-50. doi: 10.7727/wimj.2013.107. Epub 2014 Apr 11.
- Galadanci N, Wudil BJ, Balogun TM, Ogunrinde GO, Akinsulie A, Hasan-Hanga F, Mohammed AS, Kehinde MO, Olaniyi JA, Diaku-Akinwumi IN, Brown BJ, Adeleke S, Nnodu OE, Emodi I, Ahmed S, Osegbue AO, Akinola N, Opara HI, Adegoke SA, Aneke J, Adekile AD. Current sickle cell disease management practices in Nigeria. Int Health. 2014 Mar;6(1):23-8. doi: 10.1093/inthealth/iht022. Epub 2013 Oct 10.
- Green NS, Mathur S, Kiguli S, Makani J, Fashakin V, LaRussa P, Lyimo M, Abrams EJ, Mulumba L, Mupere E. Family, Community, and Health System Considerations for Reducing the Burden of Pediatric Sickle Cell Disease in Uganda Through Newborn Screening. Glob Pediatr Health. 2016 Apr 7;3:2333794X16637767. doi: 10.1177/2333794X16637767. eCollection 2016.
- Makani J, Soka D, Rwezaula S, Krag M, Mghamba J, Ramaiya K, Cox SE, Grosse SD. Health policy for sickle cell disease in Africa: experience from Tanzania on interventions to reduce under-five mortality. Trop Med Int Health. 2015 Feb;20(2):184-7. doi: 10.1111/tmi.12428. Epub 2014 Nov 17.
- McGann PT, Grosse SD, Santos B, de Oliveira V, Bernardino L, Kassebaum NJ, Ware RE, Airewele GE. A Cost-Effectiveness Analysis of a Pilot Neonatal Screening Program for Sickle Cell Anemia in the Republic of Angola. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1314-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.08.068. Epub 2015 Oct 23.
- World Health Organization. Sickle-Cell Anaemia Report by the Secretariat. Fifty-Ninth World Health Assembly, c2006. Available from: http://www. apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA59/A59_9-en.pdf
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2020
Først opslået (Faktiske)
10. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHREC/01/01/2007-23/03/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De forskningsdata, der er nødvendige for at validere resultaterne præsenteret i de offentliggjorte videnskabelige artikler, vil blive gjort tilgængelige for verifikation og genbrug, medmindre der vil opstå berettigede grunde til at holde specifikke datasæt fortrolige.
Dette vil ske i overensstemmelse med forpligtelsen til at beskytte resultater, fortrolighedsforpligtelserne, sikkerhedsforpligtelserne og forpligtelserne til at beskytte persondata som angivet i ARISE-partnerskabsaftalen og i Studieprotokollen.
Alle data vil blive anonymiseret inden publicering.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige til verifikation på tidspunktet for offentliggørelse af undersøgelsesresultater i et peer-reviewed tidsskrift
IPD-delingsadgangskriterier
Der vil blive søgt kontrolleret adgang til forskningsdata.
En dataadgangsformular vil blive stillet til rådighed, som beder om: formålet med dataanmodningen, ansøgeroplysninger, kort beskrivelse af forskningsprojektet, beskrivelse af anmodede data, eventuel plan for publicering af resultater.
Afhængigt af typen af data vil vilkårene for deling blive evalueret.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seglcellesygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Spørgeskema til vurdering af behov
-
The University of Texas Health Science Center at...The Office of Adolescent Health, HHSAfsluttet
-
University of ArkansasAfsluttetPatientengagement | Kronisk nyresygdom trin 5 | Kronisk nyresygdom stadium 4 | Kronisk nyresygdom stadium 3Forenede Stater