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Uno studio volto a valutare le esigenze dei soggetti con anemia falciforme e degli operatori sanitari che gestiscono i pazienti con anemia falciforme in centri nigeriani selezionati

23 novembre 2023 aggiornato da: Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus

Studio pilota per valutare le esigenze dei pazienti e degli operatori sanitari coinvolti nella gestione dell'anemia falciforme

Questa ricerca pilota ha lo scopo di valutare le esigenze dei pazienti e degli operatori sanitari coinvolti nella gestione dell'anemia falciforme (SCD) in Nigeria. Per raggiungere questo obiettivo, verrà somministrato un questionario ai pazienti con SCD o ai genitori di bambini affetti da SCD. Un altro questionario sarà somministrato a medici e infermieri che lavorano con pazienti con SCD. Sarà inoltre programmato un focus group con pazienti/genitori disposti a partecipare. Saranno coinvolti partecipanti provenienti dai seguenti centri: Barau Dikko Teaching Hospital Kaduna State University, Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria, National Hospital Abuja, Federal Medical Center Katsina. I dati saranno analizzati qualitativamente e quantitativamente e presentati come dati aggregati. Sarà richiesto il consenso di tutti i partecipanti allo studio. I questionari saranno codificati e nessun dato personale sarà ceduto a terzi autorizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è comprendere le esigenze dei pazienti con SCD e degli operatori sanitari coinvolti nella gestione della SCD, con particolare riferimento alla gestione della malattia nel centro clinico. Si tratta di uno studio prospettico basato su questionario descrittivo, metodo misto.

Lo studio si propone come esperienza pilota per verificare la fattibilità dell'azione attraverso un'indagine strutturata.

Sono stati sviluppati due questionari: uno sarà somministrato a 30 pazienti con SCD o genitori/rappresentanti legalmente designati di bambini affetti da SCD e 30 professionisti che lavorano con pazienti con SCD (principalmente medici e infermieri) in quattro centri clinici in Nigeria per un totale di 120 pazienti e 120 operatori sanitari. Verrà organizzato un focus group con i pazienti/genitori di SCD. A seguito dello studio pilota, verrà avviata un'indagine più ampia che coinvolgerà pazienti, genitori e operatori sanitari in tutto il paese e in altri centri coinvolti nel progetto.

I dati per questo studio saranno raccolti utilizzando metodi di triangolazione. Verranno utilizzate semplici tecniche di campionamento casuale e mirato per selezionare gli intervistati per lo studio. I dati raccolti per questo studio saranno presentati e analizzati utilizzando SPSS e analisi tematica. Lo studio sarà condotto in quattro centri in Nigeria: Barau Dikko Teaching Hospital Kaduna State University (BDTH), Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria (ABUTH), National Hospital Abuja (NHA) e Federal Medical Center Katsina (FMC). Lo studio sarà condotto nell'ambito del progetto "Ricerca africana e iniziativa innovativa per l'istruzione falciforme: miglioramento della capacità di ricerca per il miglioramento del servizio" (GA 824021 - ARISE - H2020-MSCA-RISE-2018).

ARISE è il progetto quadriennale finanziato dall'UE (Horizon 2020) tra istituzioni europee, africane, statunitensi e libanesi per lo scambio di personale di ricerca, avviato il 1° gennaio 2019. La Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus coordina il progetto ARISE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • National Hospital Abuja
      • Kaduna, Nigeria
        • Barau Dikko Teaching Hospital, Kaduna State University
      • Katsina, Nigeria
        • Federal Medical Centre Katsina
      • Zaria, Nigeria
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di anemia falciforme o genitori che hanno un figlio con diagnosi di anemia falciforme che frequentano uno dei centri clinici coinvolti nello studio. Operatori sanitari, ad es. medici, infermieri, che lavorano con pazienti affetti da anemia falciforme nei centri clinici coinvolti nello studio.

Descrizione

Per i pazienti/genitori si applicano i seguenti criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Avere una diagnosi di SCD o avere un bambino con una diagnosi di SCD
  • Frequentare il centro da almeno 6 mesi
  • Nazionalità nigeriana
  • Consenso informato firmato

Per gli operatori sanitari si applicheranno i seguenti criteri di inclusione:

  • Lavorare in una clinica SCD
  • Almeno 5 anni di esperienza con pazienti SCD
  • Consenso informato firmato

I seguenti criteri di esclusione si applicano a tutti i partecipanti:

  • Revoca del modulo di consenso informato
  • Soggetti analfabeti
  • Qualsiasi condizione psichiatrica che comprometta la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Professionisti sanitari
Altro: Questionario per valutare i bisogni
Sono stati sviluppati due questionari per valutare le esigenze specifiche degli operatori sanitari che lavorano con pazienti con SCD e di pazienti con SCD o genitori di bambini con SCD
Pazienti con SCD
Altro: Questionario per valutare i bisogni
Sono stati sviluppati due questionari per valutare le esigenze specifiche degli operatori sanitari che lavorano con pazienti con SCD e di pazienti con SCD o genitori di bambini con SCD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di soddisfazione sull'attuale trattamento e gestione della MCI
Lasso di tempo: Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Scala Likert da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Questa misura di esito è stata pre-specificata per essere misurata solo nei pazienti/genitori di SCD.
Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Valutazione della Qualità Complessiva del Servizio
Lasso di tempo: Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Scala Likert da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono). Questa misura di esito è stata pre-specificata per essere misurata solo nei pazienti/genitori di SCD.
Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Livello di soddisfazione sull'assistenza infermieristica in clinica
Lasso di tempo: Punto unico, al momento dell'iscrizione
Scala Likert da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Questa misura di esito è stata pre-specificata per essere misurata solo nei pazienti/genitori di SCD.
Punto unico, al momento dell'iscrizione
Valutazione delle strutture per la gestione dei pazienti con anemia falciforme
Lasso di tempo: Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Scala Likert da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono). Questa misura di esito è stata pre-specificata per essere misurata solo negli operatori sanitari che lavorano con pazienti con anemia falciforme
Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Livello di soddisfazione sulla responsabilità
Lasso di tempo: Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Agli operatori sanitari è stato chiesto di indicare il loro grado di soddisfazione riguardo alla propria responsabilità in clinica, utilizzando una scala Likert da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Questa misura di esito è stata pre-specificata per essere misurata solo negli operatori sanitari che lavorano con pazienti con anemia falciforme.
Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Livello di soddisfazione globale nel lavoro con i pazienti con anemia falciforme
Lasso di tempo: Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Scala Likert da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto)
Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di apprezzamento del lavoro
Lasso di tempo: Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Scala Likert da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Questa misura di esito è stata pre-specificata per essere misurata solo negli operatori sanitari che lavorano con pazienti con anemia falciforme
Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Livello di soddisfazione sulla protezione dagli infortuni e dai rischi professionali
Lasso di tempo: Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Scala Likert da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Questa misura di esito è stata pre-specificata per essere misurata solo negli operatori sanitari che lavorano con pazienti con anemia falciforme
Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Livello di soddisfazione sulla gestione della clinica
Lasso di tempo: Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Scala Likert da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Questa misura di esito è stata pre-specificata per essere misurata solo negli operatori sanitari che lavorano con pazienti con anemia falciforme
Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Livello di soddisfazione sulle istruzioni fornite dal medico sul controllo del dolore
Lasso di tempo: Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Scala Likert da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Questa misura di esito è stata pre-specificata per essere misurata solo nei pazienti con anemia falciforme o nei genitori di bambini affetti da anemia falciforme
Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Livello di soddisfazione sul supporto ricevuto al momento della diagnosi
Lasso di tempo: Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Scala Likert da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Questa misura di esito è stata pre-specificata per essere misurata solo nei pazienti/genitori di SCD
Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Livello di soddisfazione sul coinvolgimento dei medici nelle decisioni che influenzano il decorso della malattia
Lasso di tempo: Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Scala Likert da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Questa misura di esito è stata pre-specificata per essere misurata solo nei pazienti/genitori di SCD.
Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Livello di soddisfazione sui servizi forniti nel laboratorio
Lasso di tempo: Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Scala Likert da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Questa misura di esito è stata pre-specificata per essere misurata solo nei pazienti/genitori di SCD
Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Livello di soddisfazione sulla comunicazione sull'anemia falciforme e sul suo trattamento
Lasso di tempo: Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Scala Likert da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Questa misura di esito è stata pre-specificata per essere misurata solo nei pazienti/genitori di SCD
Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Livello di soddisfazione nella comunicazione con i tecnici di laboratorio
Lasso di tempo: Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Scala Likert da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Questa misura di esito è stata pre-specificata per essere misurata solo nei pazienti/genitori di SCD.
Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Livello di soddisfazione nella comunicazione con gli infermieri
Lasso di tempo: Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Scala Likert da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Questa misura di esito è stata pre-specificata per essere misurata solo nei pazienti/genitori di SCD
Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Livello di soddisfazione sul rapporto che hai con i pazienti
Lasso di tempo: Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Scala Likert da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Questa misura di esito è stata pre-specificata per essere misurata solo negli operatori sanitari che lavorano con pazienti con anemia falciforme.
Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Livello di Soddisfazione sul Coinvolgimento nel Processo Decisionale del Vostro Centro
Lasso di tempo: Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Scala Likert da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Questa misura di esito è stata pre-specificata per essere misurata solo negli operatori sanitari che lavorano con pazienti con anemia falciforme.
Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Livello di soddisfazione sull'avanzamento della carriera professionale
Lasso di tempo: Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Scala Likert da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Questa misura di esito è stata pre-specificata per essere misurata solo negli operatori sanitari che lavorano con pazienti con anemia falciforme.
Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Livello di soddisfazione sull'autonomia decisionale
Lasso di tempo: Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione
Scala Likert da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Questa misura di esito è stata pre-specificata per essere misurata solo negli operatori sanitari che lavorano con pazienti con anemia falciforme.
Valutazione in un unico punto, al momento dell'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus

Collaboratori

Barau Dikko Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHREC/01/01/2007-23/03/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di ricerca necessari per validare i risultati presentati negli articoli scientifici pubblicati saranno resi disponibili per la verifica e il riutilizzo, a meno che non sorgano giustificati motivi per mantenere riservati specifici set di dati. Ciò avverrà in conformità con l'obbligo di proteggere i risultati, gli obblighi di riservatezza, gli obblighi di sicurezza e gli obblighi di protezione dei dati personali come stabilito nell'Accordo di partenariato ARISE e nel Protocollo di studio. Tutti i dati saranno resi anonimi prima della pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili per la verifica al momento della pubblicazione dei risultati dello studio in una rivista peer-reviewed

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si cercherà un accesso controllato ai dati della ricerca. Verrà messo a disposizione un modulo di accesso ai dati, che richiede: la finalità della richiesta dei dati, i dati del richiedente, una breve descrizione del progetto di ricerca, la descrizione dei dati richiesti, l'eventuale piano di pubblicazione dei risultati. In base alla tipologia dei dati verranno valutate le modalità di condivisione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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