En studie som syftar till att bedöma behoven hos personer med sicklecellssjukdom och vårdpersonal som hanterar sicklecellspatienter i utvalda nigerianska centra
23 november 2023 uppdaterad av: Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus
Pilotstudie för att bedöma patienters och hälsoarbetares behov som är involverade i hantering av sicklecellssjukdomar
Denna pilotforskning syftar till att bedöma behoven hos patienter och vårdpersonal som är involverade i hantering av sicklecellssjukdom (SCD) i Nigeria.
För att uppnå detta kommer ett frågeformulär att ges till SCD-patienter eller föräldrar till barn som drabbats av SCD.
Ett annat frågeformulär kommer att ges till läkare och sjuksköterskor som arbetar med SCD-patienter.
En fokusgruppsdiskussion med patienter/föräldrar som är villiga att delta kommer också att planeras.
Deltagare från följande centra kommer att vara involverade: Barau Dikko Teaching Hospital Kaduna State University, Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria, National Hospital Abuja, Federal Medical Center Katsina.
Data kommer att analyseras kvalitativt och kvantitativt och presenteras som aggregerad data.
Samtycke från alla studiedeltagare kommer att begäras.
Frågeformulär kommer att kodas och inga personuppgifter kommer att lämnas ut till auktoriserade tredje parter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att förstå behoven hos SCD-patienter och vårdpersonal som är involverade i SCD-hantering, med särskild hänvisning till sjukdomshanteringen i det kliniska centret. Detta är en prospektiv frågeformulärbaserad studie med blandad metod.
Studien är tänkt som en pilotupplevelse för att verifiera åtgärdens genomförbarhet genom en strukturerad undersökning.
Två frågeformulär har utvecklats: ett kommer att administreras till 30 SCD-patienter eller föräldrar/lagligt utsedda representanter för barn som drabbats av SCD och 30 yrkesverksamma som arbetar med SCD-patienter (främst läkare och sjuksköterskor) i fyra kliniska centra i Nigeria för totalt 120 patienter och 120 hälsoarbetare. En fokusgruppsdiskussion kommer att hållas med SCD-patienterna/föräldrarna. Efter pilotstudien kommer en bredare undersökning att lanseras som involverar patienter, föräldrar och vårdpersonal i hela landet och i andra centra som är involverade i projektet.
Data för denna studie kommer att samlas in med hjälp av trianguleringsmetoder. En enkel slumpmässig och ändamålsenlig provtagningsteknik kommer att användas för att välja respondenter till studien. De insamlade data för denna studie kommer att presenteras och analyseras med hjälp av SPSS och tematisk analys. Studien kommer att genomföras i fyra centra i Nigeria: Barau Dikko Teaching Hospital Kaduna State University (BDTH), Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria (ABUTH), National Hospital Abuja (NHA) och Federal Medical Center Katsina (FMC). Studien kommer att utföras inom ramen för projektet "African Research and Innovative initiative for Sickle cell Education: Improving Research Capacity for Service Improvement" (GA 824021 - ARISE - H2020-MSCA-RISE-2018).
ARISE är EU (Horizon 2020) 4-årigt finansierat projekt mellan europeiska, afrikanska, amerikanska och Libanoninstitutioner för utbyte av forskarpersonal, som startade den 1 januari 2019. Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus koordinerar ARISE-projektet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
192
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Abuja, Nigeria
- National Hospital Abuja
-
Kaduna, Nigeria
- Barau Dikko Teaching Hospital, Kaduna State University
-
Katsina, Nigeria
- Federal Medical Centre Katsina
-
Zaria, Nigeria
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen sicklecellssjukdom eller föräldrar som har ett barn med diagnosen sicklecellssjukdom som besöker ett av de kliniska centra som är involverade i studien.
Vårdpersonal, t.ex.
läkare, sjuksköterskor som arbetar med patienter med sicklecellssjukdom i de kliniska centra som är involverade i studien.
Beskrivning
Följande inklusionskriterier gäller för patienter/föräldrar:
- Ålder ≥ 18
- Har SCD-diagnos eller har ett barn med SCD-diagnos
- Går på centret från minst 6 månader
- nigeriansk nationalitet
- Informerat samtycke undertecknat
Följande inklusionskriterier kommer att gälla för vårdpersonal:
- Arbetar på en SCD-klinik
- Minst 5 års erfarenhet av SCD-patienter
- Informerat samtycke undertecknat
Följande uteslutningskriterier gäller för alla deltagare:
- Återkallande av informerat samtycke
- Analfabeta ämnen
- Eventuella psykiatriska tillstånd som försämrar deltagandet i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vårdpersonal
|
Två frågeformulär har tagits fram för att bedöma de specifika behoven hos sjukvårdspersonal som arbetar med SCD-patienter och SCD-patienter eller föräldrar till barn med SCD
|
|
SCD-patienter
|
Två frågeformulär har tagits fram för att bedöma de specifika behoven hos sjukvårdspersonal som arbetar med SCD-patienter och SCD-patienter eller föräldrar till barn med SCD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av tillfredsställelse med SCD nuvarande behandling och hantering
Tidsram: Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
Likert-skala från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
Detta resultatmått var förspecificerat för att endast mätas på SCD-patienter/föräldrar.
|
Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
|
Betyg av den övergripande servicekvaliteten
Tidsram: Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
Likert-skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra).
Detta resultatmått var förspecificerat för att endast mätas på SCD-patienter/föräldrar.
|
Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
|
Nivå av tillfredsställelse om omvårdnad i kliniken
Tidsram: Enkelpoäng, vid inskrivningen
|
Likert-skala från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
Detta resultatmått var förspecificerat för att endast mätas på SCD-patienter/föräldrar.
|
Enkelpoäng, vid inskrivningen
|
|
Bedömning av faciliteterna för att hantera SCD-patienter
Tidsram: Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
Likert-skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra).
Detta resultatmått var förspecificerat för att endast mätas hos vårdpersonal som arbetar med SCD-patienter
|
Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
|
Nivå av tillfredsställelse på ansvar
Tidsram: Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
Vårdpersonal har ombetts att ange hur nöjd de är med sitt ansvar på kliniken, med hjälp av en Likert-skala från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
Detta resultatmått var förspecificerat för att endast mätas hos vårdpersonal som arbetar med SCD-patienter.
|
Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
|
Nivå av global tillfredsställelse med arbetet med SCD-patienter
Tidsram: Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
Likert-skala från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd)
|
Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av uppskattning av arbetet
Tidsram: Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
Likert-skala från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
Detta resultatmått var förspecificerat för att endast mätas hos vårdpersonal som arbetar med SCD-patienter
|
Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
|
Nivå av tillfredsställelse på skydd mot skador och professionella risker
Tidsram: Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
Likert-skala från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
Detta resultatmått var förspecificerat för att endast mätas hos vårdpersonal som arbetar med SCD-patienter
|
Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
|
Nivå av tillfredsställelse på ledningen av kliniken
Tidsram: Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
Likert-skala från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
Detta resultatmått var förspecificerat för att endast mätas hos vårdpersonal som arbetar med SCD-patienter
|
Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
|
Nivå av tillfredsställelse med instruktionerna från läkare om smärtkontroll
Tidsram: Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
Likert-skala från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
Detta resultatmått var förspecificerat för att endast mätas på SCD-patienter eller föräldrar till barn med SCD
|
Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
|
Nivå av tillfredsställelse på det stöd som erhölls vid tidpunkten för diagnosen
Tidsram: Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
Likert-skala från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
Detta resultatmått var förspecificerat för att endast mätas på SCD-patienter/föräldrar
|
Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
|
Nivå av tillfredsställelse över läkares inblandning i beslut som påverkar sjukdomsförloppet
Tidsram: Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
Likert-skala från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
Detta resultatmått var förspecificerat för att endast mätas på SCD-patienter/föräldrar.
|
Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
|
Nivå av tillfredsställelse med de tjänster som tillhandahålls i labbet
Tidsram: Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
Likert-skala från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
Detta resultatmått var förspecificerat för att endast mätas på SCD-patienter/föräldrar
|
Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
|
Nivå av tillfredsställelse på kommunikationen om sicklecellssjukdom och dess behandling
Tidsram: Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
Likert-skala från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
Detta resultatmått var förspecificerat för att endast mätas på SCD-patienter/föräldrar
|
Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
|
Nivå av tillfredsställelse i att kommunicera med laboratorietekniker
Tidsram: Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
Likert-skala från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
Detta resultatmått var förspecificerat för att endast mätas på SCD-patienter/föräldrar.
|
Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
|
Nivå av tillfredsställelse i att kommunicera med sjuksköterskor
Tidsram: Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
Likert-skala från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
Detta resultatmått var förspecificerat för att endast mätas på SCD-patienter/föräldrar
|
Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
|
Nivå av tillfredsställelse med relationen du har med patienterna
Tidsram: Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
Likert-skala från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
Detta resultatmått var förspecificerat för att endast mätas hos vårdpersonal som arbetar med SCD-patienter.
|
Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
|
Nivå av tillfredsställelse på delaktighet i ditt centers beslutsfattande
Tidsram: Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
Likert-skala från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
Detta resultatmått var förspecificerat för att endast mätas hos vårdpersonal som arbetar med SCD-patienter.
|
Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
|
Nivå av tillfredsställelse på professionell karriäravancemang
Tidsram: Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
Likert-skala från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
Detta resultatmått var förspecificerat för att endast mätas hos vårdpersonal som arbetar med SCD-patienter.
|
Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
|
Nivå av tillfredsställelse med beslutsfattande autonomi
Tidsram: Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
Likert-skala från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
Detta resultatmått var förspecificerat för att endast mätas hos vårdpersonal som arbetar med SCD-patienter.
|
Enpoängsbedömning, vid inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Grosse SD, Odame I, Atrash HK, Amendah DD, Piel FB, Williams TN. Sickle cell disease in Africa: a neglected cause of early childhood mortality. Am J Prev Med. 2011 Dec;41(6 Suppl 4):S398-405. doi: 10.1016/j.amepre.2011.09.013.
- Adewoyin AS. Management of sickle cell disease: a review for physician education in Nigeria (sub-saharan Africa). Anemia. 2015;2015:791498. doi: 10.1155/2015/791498. Epub 2015 Jan 18.
- King L, Knight-Madden J, Reid M. Newborn screening for sickle cell disease in Jamaica: a review - past, present and future. West Indian Med J. 2014 Mar;63(2):147-50. doi: 10.7727/wimj.2013.107. Epub 2014 Apr 11.
- Galadanci N, Wudil BJ, Balogun TM, Ogunrinde GO, Akinsulie A, Hasan-Hanga F, Mohammed AS, Kehinde MO, Olaniyi JA, Diaku-Akinwumi IN, Brown BJ, Adeleke S, Nnodu OE, Emodi I, Ahmed S, Osegbue AO, Akinola N, Opara HI, Adegoke SA, Aneke J, Adekile AD. Current sickle cell disease management practices in Nigeria. Int Health. 2014 Mar;6(1):23-8. doi: 10.1093/inthealth/iht022. Epub 2013 Oct 10.
- Green NS, Mathur S, Kiguli S, Makani J, Fashakin V, LaRussa P, Lyimo M, Abrams EJ, Mulumba L, Mupere E. Family, Community, and Health System Considerations for Reducing the Burden of Pediatric Sickle Cell Disease in Uganda Through Newborn Screening. Glob Pediatr Health. 2016 Apr 7;3:2333794X16637767. doi: 10.1177/2333794X16637767. eCollection 2016.
- Makani J, Soka D, Rwezaula S, Krag M, Mghamba J, Ramaiya K, Cox SE, Grosse SD. Health policy for sickle cell disease in Africa: experience from Tanzania on interventions to reduce under-five mortality. Trop Med Int Health. 2015 Feb;20(2):184-7. doi: 10.1111/tmi.12428. Epub 2014 Nov 17.
- McGann PT, Grosse SD, Santos B, de Oliveira V, Bernardino L, Kassebaum NJ, Ware RE, Airewele GE. A Cost-Effectiveness Analysis of a Pilot Neonatal Screening Program for Sickle Cell Anemia in the Republic of Angola. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1314-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.08.068. Epub 2015 Oct 23.
- World Health Organization. Sickle-Cell Anaemia Report by the Secretariat. Fifty-Ninth World Health Assembly, c2006. Available from: http://www. apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA59/A59_9-en.pdf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NHREC/01/01/2007-23/03/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De forskningsdata som behövs för att validera resultaten som presenteras i de publicerade vetenskapliga artiklarna kommer att göras tillgängliga för verifiering och återanvändning, såvida det inte kommer att uppstå motiverade skäl för att hålla specifika datauppsättningar konfidentiella.
Detta kommer att ske i enlighet med skyldigheten att skydda resultat, sekretessskyldigheterna, säkerhetsskyldigheterna och skyldigheterna att skydda personuppgifter som anges i ARISE Partnership Agreement och i Studieprotokollet.
All data kommer att anonymiseras innan publicering.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga för verifiering vid tidpunkten för publicering av studieresultat i en peer-reviewed tidskrift
Kriterier för IPD Sharing Access
En kontrollerad tillgång till forskningsdata kommer att eftersträvas.
Ett formulär för dataåtkomst kommer att göras tillgängligt, som frågar efter: syftet med dataförfrågan, sökandeinformation, kort beskrivning av forskningsprojektet, beskrivning av begärda data, eventuell plan för publicering av resultat.
Beroende på typen av data kommer villkoren för delning att utvärderas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .