L'effet du donépézil sur le contrôle glycémique chez les diabétiques de type II

L'étude est une conception parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par le traitement pour étudier l'effet du donépézil (administration de 5 à 10 mg de donépézil par jour, par voie orale, sur une période de 8 semaines) sur les résultats cliniques reflétant le contrôle du diabète. L'assistant de recherche ne sera pas en aveugle. L'investigateur et le patient doivent être en aveugle. Un programme informatique sera utilisé pour randomiser les patients.

50 patients atteints de diabète sucré de type 2 (diabète sucré de l'adulte) seront randomisés dans le groupe de traitement par donépézil ou dans le groupe témoin après le dépistage. (25 patients dans chaque bras ; un total de 50 patients). Les hommes et les femmes doivent être inscrits.

Autant de patients que nécessaire pour atteindre les chiffres d'inscription doivent être examinés. Les patients seront surveillés quotidiennement pour la tension artérielle, la glycémie et la fréquence cardiaque, pendant la période d'hospitalisation. Des ajustements de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux, de la pression artérielle et des médicaments de contrôle de la fréquence cardiaque auront lieu pendant cette période. Des visites de suivi seront effectuées au besoin et à la fin de la semaine 8.

Le donépézil doit être administré par voie orale au groupe d'étude. Le groupe témoin recevra un placebo administré par voie orale qui est un composé inerte, le lactose.

Wk0 sera la visite de randomisation. Les patients prendront le médicament pendant 8 semaines et la dernière visite de suivi aura lieu le dernier jour de la semaine 8.

Tous les médicaments anticholinergiques seront éliminés du régime médical des patients à l'exception des anticholinergiques inhalés. Il n'y a pas de contre-indication majeure connue aux inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (comme par exemple : la galantamine, la rivastigmine et le donépézil). Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter un effet vagotonique. L'acétylcholine est connue pour avoir un effet vagotonique abaissant la fréquence cardiaque et la pression artérielle. Par conséquent, au cours de l'administration du médicament, une attention particulière à la fréquence cardiaque et à la pression artérielle constituera une partie importante de la prise en charge clinique des patients. Si les patients sont sous bêta-bloquants, leur dose de bêta-bloquant sera étroitement surveillée et ajustée si nécessaire.

Des inhibiteurs de la pompe à protons seront utilisés pour se prémunir contre tout saignement gastro-intestinal possible. 40 mg de pantoprazole une fois par jour.

Le patient sera observé pour les convulsions. Les patients seront examinés pour une exacerbation pulmonaire pendant le traitement à l'hôpital. Si l'état pulmonaire se détériore, ils seront éliminés de l'étude. L'administration des médicaments ne commencera pas avant 24 heures après la chirurgie. Les patients doivent être observés pour une réponse exagérée de l'anesthésie.

Seul le profil lipidique et la glycémie à jeun doivent être effectués à jeun. Autant de tests que possible doivent être combinés et effectués en même temps pour éviter de multiples piqûres d'aiguille au patient.