Het effect van Donepezil op de glykemische controle bij diabetes type II

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, behandelinggecontroleerde, parallelle opzet om het effect van donepezil (toediening van 5-10 mg donepezil per dag, oraal, gedurende een periode van 8 weken) te onderzoeken op de klinische resultaten die de diabetesregulatie weerspiegelen. De onderzoeksassistent wordt niet geblindeerd. De onderzoeker en de patiënt worden geblindeerd. Een computerprogramma zal worden gebruikt om de patiënten te randomiseren.

50 patiënten met type 2 diabetes mellitus (adult onset diabetes mellitus) zullen na screening worden gerandomiseerd naar de donepezil-behandelingsgroep of de controlegroep. (25 patiënten in elke arm; in totaal 50 patiënten). Zowel mannen als vrouwen moeten worden ingeschreven.

Er zullen zoveel patiënten worden gescreend als nodig zijn om aan de inschrijvingsaantallen te voldoen. Patiënten worden dagelijks gecontroleerd op bloeddruk, glucosespiegels en hartslag tijdens de periode van ziekenhuisopname. Gedurende deze tijd zullen aanpassingen in insuline of orale antidiabetica, bloeddruk- en hartslagcontrolemedicatie plaatsvinden. Vervolgbezoeken zullen naar behoefte plaatsvinden en aan het einde van week 8.

Donepezil wordt oraal toegediend aan de onderzoeksgroep. De controlegroep krijgt een oraal toegediende placebo, een inerte verbinding, lactose.

Wk0 zal het randomisatiebezoek zijn. De patiënten nemen het medicijn gedurende 8 weken en het laatste vervolgbezoek is de laatste dag van week 8.

Alle anticholinergica zullen worden geëlimineerd uit het medische regime van de patiënt, met uitzondering van geïnhaleerde anticholinergica. Er is geen belangrijke contra-indicatie bekend van acetylcholinesteraseremmers (zoals bijv. galantamine, rivastigmine en donepezil). Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op het vagotone effect. Van acetylcholine is bekend dat het een vagotoon effect heeft dat de hartslag en bloeddruk verlaagt. Daarom zal tijdens de toediening van het geneesmiddel veel aandacht voor hartslag en bloeddruk een belangrijk onderdeel zijn van de klinische behandeling van patiënten. Als de patiënten bètablokkers gebruiken, zal hun dosis bètablokker nauwlettend worden gecontroleerd en indien nodig worden aangepast.

Protonpompremmers zullen worden gebruikt om te beschermen tegen mogelijke gastro-intestinale bloedingen. 40 mg pantoprazol eenmaal daags.

Patiënt zal worden geobserveerd op toevallen. De patiënten zullen tijdens de behandeling in het ziekenhuis worden onderzocht op longexacerbatie. Als de longstatus verslechtert, worden ze uit het onderzoek verwijderd. De medicatietoediening start niet eerder dan 24 uur na de operatie. Patiënten moeten worden geobserveerd op overdreven respons van anesthesie.

Alleen het lipidenprofiel en de nuchtere bloedsuikerspiegel moet nuchter worden gedaan. Er moeten zoveel mogelijk tests worden gecombineerd en tegelijkertijd worden uitgevoerd om meerdere naaldprikken bij de patiënt te voorkomen.