Die Wirkung von Donepezil auf die glykämische Kontrolle bei Typ-II-Diabetikern

Die Studie ist ein randomisiertes, doppelblindes, behandlungskontrolliertes, paralleles Design zur Untersuchung der Wirkung von Donepezil (Verabreichung von 5-10 mg Donepezil täglich, oral, über einen Zeitraum von 8 Wochen) auf die klinischen Ergebnisse, die die Diabeteskontrolle widerspiegeln. Die wissenschaftliche Hilfskraft wird nicht verblindet. Prüfer und Patient müssen verblindet sein. Ein Computerprogramm wird verwendet, um die Patienten zu randomisieren.

50 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Diabetes mellitus bei Erwachsenen) werden nach dem Screening randomisiert entweder der Donepezil-Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. (25 Patienten in jedem Arm; insgesamt 50 Patienten). Es sollen sowohl Männer als auch Frauen angemeldet werden.

Es werden so viele Patienten untersucht, wie zur Erfüllung der Einschreibezahlen erforderlich sind. Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts täglich auf Blutdruck, Glukosespiegel und Herzfrequenz überwacht. Während dieser Zeit werden Anpassungen bei Insulin oder oralen hypoglykämischen, blutdruck- und herzfrequenzkontrollierenden Medikamenten vorgenommen. Folgebesuche werden nach Bedarf und am Ende der 8. Woche durchgeführt.

Donepezil wird der Studiengruppe oral verabreicht. Die Kontrollgruppe erhält ein oral verabreichtes Placebo, bei dem es sich um eine inerte Verbindung, Laktose, handelt.

Wk0 wird der Randomisierungsbesuch sein. Die Patienten nehmen das Medikament 8 Wochen lang ein und der letzte Nachsorgetermin ist der letzte Tag der 8. Woche.

Alle Anticholinergika werden mit Ausnahme von inhalativen Anticholinergika aus dem Behandlungsplan des Patienten gestrichen. Es gibt keine bekannte Hauptkontraindikation für Acetylcholinesterase-Hemmer (wie z. B. Galantamin, Rivastigmin und Donepezil). Patienten müssen engmaschig auf vagotonische Wirkung überwacht werden. Acetylcholin ist dafür bekannt, dass es eine vagotonische Wirkung hat, die die Herzfrequenz und den Blutdruck senkt. Daher wird während der Verabreichung des Arzneimittels eine genaue Überwachung der Herzfrequenz und des Blutdrucks ein wesentlicher Teil der klinischen Behandlung der Patienten sein. Wenn die Patienten Betablocker einnehmen, wird ihre Betablocker-Dosis engmaschig überwacht und bei Bedarf angepasst.

Protonenpumpenhemmer werden verwendet, um möglichen GI-Blutungen vorzubeugen. 40 mg Pantoprazol einmal täglich.

Der Patient wird auf Anfälle überwacht. Die Patienten werden während der Behandlung im Krankenhaus auf Lungenexazerbation untersucht. Wenn sich der Lungenstatus verschlechtert, werden sie aus der Studie ausgeschlossen. Die Medikamentengabe beginnt frühestens 24 Stunden nach der Operation. Die Patienten sind auf übertriebenes Ansprechen auf die Anästhesie zu beobachten.

Nur Lipidprofil und Nüchternblutzucker müssen nüchtern durchgeführt werden. So viele Tests wie möglich sollten kombiniert und gleichzeitig durchgeführt werden, um mehrere Nadelstiche für den Patienten zu vermeiden.