O efeito de Donepezil no controle glicêmico em diabéticos tipo II

O estudo é um desenho paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por tratamento para investigar o efeito de donepezil (administração de 5-10 mg de donepezil diariamente, por via oral, durante um período de 8 semanas) em resultados clínicos que refletem o controle diabético. O assistente de pesquisa não será cegado. O investigador e o paciente devem estar cegos. Um programa de computador será usado para randomizar os pacientes.

50 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (diabetes mellitus de início na idade adulta) serão randomizados para o grupo de tratamento com donepezil ou para o grupo de controle após a triagem. (25 pacientes em cada braço; um total de 50 pacientes). Homens e mulheres devem ser inscritos.

Tantos pacientes quantos forem necessários para atender aos números de inscrição devem ser rastreados. Os pacientes serão monitorados diariamente quanto à pressão arterial, glicemia e frequência cardíaca, durante o período de internação. Ajustes na insulina ou hipoglicemiantes orais, pressão arterial e medicamentos para controle da frequência cardíaca ocorrerão durante esse período. Visitas de acompanhamento serão feitas conforme necessário e no final da semana 8.

Donepezil deve ser administrado por via oral ao grupo de estudo. O grupo de controle receberá um placebo administrado por via oral, que é um composto inerte, a lactose.

Wk0 será a visita de randomização. Os pacientes tomarão o medicamento por 8 semanas e a última visita de acompanhamento será no último dia da semana 8.

Quaisquer drogas anticolinérgicas serão eliminadas do regime médico dos pacientes, com exceção dos anticolinérgicos inalatórios. Não há nenhuma contra-indicação importante conhecida de inibidores da acetilcolinesterase (como, por exemplo: galantamina, rivastigmina e donepezil). Os pacientes devem ser monitorados de perto quanto ao efeito vagotônico. A acetilcolina é conhecida por ter um efeito vagotônico, diminuindo a frequência cardíaca e a pressão arterial. Portanto, durante o curso da administração do medicamento, muita atenção à frequência cardíaca e à pressão arterial será uma parte significativa do manejo clínico dos pacientes. Se os pacientes estiverem tomando betabloqueadores, sua dose de betabloqueador será monitorada de perto e ajustada conforme necessário.

Os inibidores da bomba de prótons serão usados ​​para proteger contra qualquer possível sangramento gastrointestinal. 40 mg de pantoprazol uma vez ao dia.

O paciente será observado quanto a convulsões. Os pacientes serão examinados para exacerbação pulmonar durante o tratamento no hospital. Se o estado pulmonar piorar, eles serão eliminados do estudo. A administração da medicação não começará antes de 24 horas após a cirurgia. Os pacientes devem ser observados quanto à resposta exagerada da anestesia.

Apenas perfil lipídico e glicemia de jejum devem ser feitos em jejum. O maior número possível de testes deve ser combinado e feito ao mesmo tempo para evitar múltiplas picadas de agulha no paciente.