Effekten av Donepezil på glykemisk kontroll hos typ II-diabetiker

Studien är en randomiserad, dubbelblind, behandlingskontrollerad, parallell design för att undersöka effekten av donepezil (administrering av 5-10 mg donepezil dagligen, oralt under en 8-veckorsperiod) på kliniska resultat som återspeglar diabeteskontroll. Forskningsassistenten blir inte förblindad. Utredaren och patienten ska vara blinda. Ett datorprogram kommer att användas för att randomisera patienterna.

50 patienter med typ 2-diabetes mellitus (diabetes mellitus hos vuxna) kommer att randomiseras till antingen donepezil-behandlingsgruppen eller kontrollgruppen efter screening. (25 patienter i varje arm; totalt 50 patienter). Både män och kvinnor ska vara inskrivna.

Så många patienter som krävs för att uppfylla registreringsnumren ska screenas. Patienterna kommer att övervakas dagligen för blodtryck, glukosnivåer och hjärtfrekvens under sjukhusvistelsen. Justeringar av insulin eller orala hypoglykemiska, blodtrycks- och hjärtfrekvenskontrollmediciner kommer att ske under denna tid. Uppföljningsbesök kommer att göras vid behov och i slutet av vecka 8.

Donepezil ska administreras oralt till studiegruppen. Kontrollgruppen kommer att få en oralt administrerad placebo som är en inert förening, laktos.

Wk0 kommer att vara randomiseringsbesöket. Patienterna kommer att ta läkemedlet i 8 veckor och det sista uppföljningsbesöket kommer att vara den sista dagen i vecka 8.

Eventuella antikolinerga läkemedel kommer att elimineras från patientens medicinska behandling med undantag för inhalerade antikolinerga läkemedel. Det finns ingen känd större kontraindikation för acetylkolinesterashämmare (som till exempel: galantamin, rivastigmin och donepezil). Patienter ska övervakas noggrant med avseende på vagotonisk effekt. Acetylkolin är känt för att ha en vagotonisk effekt som sänker hjärtfrekvens och blodtryck. Därför kommer noggrann uppmärksamhet på hjärtfrekvens och blodtryck under administreringen av läkemedlet att vara en betydande del av den kliniska behandlingen av patienter. Om patienterna tar betablockerare kommer deras betablockerare att övervakas noggrant och justeras efter behov.

Protonpumpshämmare kommer att användas för att skydda sig mot eventuella gastrointestinala blödningar. 40 mg pantoprazol en gång dagligen.

Patienten kommer att observeras för anfall. Patienterna kommer att undersökas för lungexacerbation under behandling på sjukhuset. Om lungstatusen försämras kommer de att elimineras från studien. Läkemedelsadministrationen kommer inte att påbörjas tidigare än 24 timmar efter operationen. Patienter ska observeras för överdrivet svar från anestesi.

Endast lipidprofil och fasteblodsocker måste göras fastande. Så många tester som möjligt ska kombineras och göras samtidigt för att undvika flera nålstick på patienten.