Vliv donepezilu na kontrolu glykémie u diabetiků typu II

Studie je randomizovaný, dvojitě zaslepený, léčbou kontrolovaný, paralelní design ke zkoumání účinku donepezilu (podání 5-10 mg donepezilu denně, perorálně, po dobu 8 týdnů) na klinické výsledky odrážející kontrolu diabetu. Výzkumný asistent nebude oslepen. Zkoušející a pacient musí být zaslepeni. K randomizaci pacientů bude použit počítačový program.

50 pacientů s diabetes mellitus 2. typu (diabetes mellitus s nástupem dospělých) bude po screeningu randomizováno do skupiny léčené donepezilem nebo do kontrolní skupiny. (25 pacientů v každém rameni; celkem 50 pacientů). Zapsáni budou muži i ženy.

Bude vyšetřeno tolik pacientů, kolik je potřeba ke splnění registračního počtu. Pacienti budou po dobu hospitalizace denně sledováni na krevní tlak, hladinu glukózy a srdeční frekvenci. Během této doby dojde k úpravám inzulinu nebo perorálních hypoglykemických léků, krevního tlaku a srdeční frekvence. Následné návštěvy se budou konat podle potřeby a na konci 8. týdne.

Donepezil se studijní skupině podává perorálně. Kontrolní skupině bude perorálně podáno placebo, což je inertní sloučenina, laktóza.

Wk0 bude randomizační návštěva. Pacienti budou užívat lék po dobu 8 týdnů a poslední následná návštěva bude poslední den v týdnu 8.

Veškerá anticholinergika budou z léčebného režimu pacientů vyřazena s výjimkou inhalačních anticholinergik. Není známa žádná významná kontraindikace inhibitorů acetylcholinesterázy (jako např.: galantamin, rivastigmin a donepezil). U pacientů je třeba pečlivě sledovat vagotonický účinek. Je známo, že acetylcholin má vagotonický účinek snižující srdeční frekvenci a krevní tlak. Proto bude v průběhu podávání léku značná pozornost věnovaná srdeční frekvenci a krevnímu tlaku významnou součástí klinického managementu pacientů. Pokud pacienti užívají betablokátory, bude jejich dávka betablokátorů pečlivě sledována a upravena podle potřeby.

Inhibitory protonové pumpy budou použity k ochraně před jakýmkoli možným krvácením do GI. 40 mg pantoprazolu jednou denně.

Pacient bude sledován kvůli záchvatům. Pacienti budou během léčby v nemocnici vyšetřeni na plicní exacerbaci. Pokud se stav plic zhorší, budou vyřazeni ze studie. Podávání léků nezačne dříve než 24 hodin po operaci. U pacientů je třeba sledovat přehnanou odpověď na anestezii.

Nalačno se musí provádět pouze lipidový profil a hladina cukru v krvi nalačno. Aby se předešlo vícenásobnému píchnutí jehlou do pacienta, mělo by být kombinováno a provedeno co nejvíce testů současně.