L'effetto di Donepezil sul controllo glicemico nei diabetici di tipo II

Lo studio è un disegno parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato dal trattamento, per studiare l'effetto di donepezil (somministrazione di 5-10 mg di donepezil al giorno, per via orale, per un periodo di 8 settimane) sugli esiti clinici che riflettono il controllo del diabete. L'assistente di ricerca non sarà accecato. Lo sperimentatore e il paziente devono essere accecati. Verrà utilizzato un programma per computer per randomizzare i pazienti.

50 pazienti con diabete mellito di tipo 2 (diabete mellito dell'adulto) saranno randomizzati al gruppo di trattamento con donepezil o al gruppo di controllo dopo lo screening. (25 pazienti in ciascun braccio; un totale di 50 pazienti). Devono essere iscritti sia uomini che donne.

Devono essere sottoposti a screening tutti i pazienti necessari per soddisfare i numeri di iscrizione. I pazienti saranno monitorati quotidianamente per la pressione sanguigna, i livelli di glucosio e la frequenza cardiaca, durante il periodo di ricovero. Durante questo periodo si verificheranno aggiustamenti dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali, della pressione sanguigna e dei farmaci per il controllo della frequenza cardiaca. Le visite di follow-up verranno effettuate secondo necessità e alla fine della settimana 8.

Donepezil deve essere somministrato per via orale al gruppo di studio. Il gruppo di controllo riceverà un placebo somministrato per via orale che è un composto inerte, il lattosio.

Wk0 sarà la visita di randomizzazione. I pazienti assumeranno il farmaco per 8 settimane e l'ultima visita di follow-up sarà l'ultimo giorno della settimana 8.

Eventuali farmaci anticolinergici saranno eliminati dal regime medico dei pazienti ad eccezione degli anticolinergici per via inalatoria. Non sono note controindicazioni maggiori degli inibitori dell'acetilcolinesterasi (come ad esempio: galantamina, rivastigmina e donepezil) I pazienti devono essere attentamente monitorati per l'effetto vagotonico. È noto che l'acetilcolina ha un effetto vagotonico che abbassa la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. Pertanto, durante il corso della somministrazione del farmaco, una particolare attenzione alla frequenza cardiaca e alla pressione arteriosa costituirà una parte significativa della gestione clinica dei pazienti. Se i pazienti assumono beta-bloccanti, la loro dose di beta-bloccante sarà attentamente monitorata e aggiustata secondo necessità.

Gli inibitori della pompa protonica saranno utilizzati per proteggersi da ogni possibile sanguinamento gastrointestinale. 40 mg di pantoprazolo una volta al giorno.

Il paziente sarà osservato per le convulsioni. I pazienti saranno esaminati per esacerbazione polmonare durante il trattamento in ospedale. Se lo stato polmonare peggiora saranno eliminati dallo studio. La somministrazione del farmaco non inizierà prima di 24 ore dopo l'intervento. I pazienti devono essere osservati per una risposta esagerata dall'anestesia.

Solo il profilo lipidico e la glicemia a digiuno devono essere eseguiti a digiuno. Il maggior numero possibile di test deve essere combinato ed eseguito contemporaneamente per evitare più punture d'ago al paziente.