Effekten av Donepezil på glykemisk kontroll hos type II diabetikere

Studien er en randomisert, dobbeltblindet, behandlingskontrollert, parallell design for å undersøke effekten av donepezil (administrasjon av 5-10 mg donepezil daglig, oralt, over en 8 ukers periode) på kliniske utfall som reflekterer diabeteskontroll. Forskningsassistenten vil ikke bli blendet. Utforsker og pasient skal blindes. Et dataprogram vil bli brukt for å randomisere pasientene.

50 pasienter med type 2 diabetes mellitus (diabetes mellitus hos voksne) vil bli randomisert til enten donepezil-behandlingsgruppen eller kontrollgruppen etter screening. (25 pasienter i hver arm; totalt 50 pasienter). Både menn og kvinner skal være påmeldt.

Så mange pasienter som kreves for å oppfylle registreringstallene skal screenes. Pasienter vil bli overvåket daglig for blodtrykk, glukosenivåer og hjertefrekvens i løpet av sykehusinnleggelsen. Justeringer av insulin eller orale hypoglykemiske, blodtrykks- og hjertefrekvenskontrollmedisiner vil skje i løpet av denne tiden. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført etter behov og i slutten av uke 8.

Donepezil skal gis oralt til studiegruppen. Kontrollgruppen vil få en oralt administrert placebo som er en inert forbindelse, laktose.

Wk0 vil være randomiseringsbesøket. Pasientene vil ta stoffet i 8 uker og siste oppfølgingsbesøk vil være den siste dagen i uke 8.

Eventuelle antikolinerge legemidler vil bli eliminert fra pasientens medisinske regime med unntak av inhalerte antikolinergika. Det er ingen kjent større kontraindikasjon for acetylkolinesterasehemmere (som f.eks. galantamin, rivastigmin og donepezil). Pasienter skal overvåkes nøye for vagotonisk effekt. Acetylkolin er kjent for å ha en vagotonisk effekt som senker hjertefrekvens og blodtrykk. Derfor vil nøye oppmerksomhet på hjertefrekvens og blodtrykk i løpet av administreringen av legemidlet være en betydelig del av den kliniske behandlingen av pasienter. Hvis pasientene bruker betablokkere, vil deres betablokkerdose overvåkes nøye og justeres etter behov.

Protonpumpehemmere vil bli brukt for å beskytte mot eventuelle GI-blødninger. 40 mg pantoprazol én gang daglig.

Pasienten vil bli observert for anfall. Pasientene vil bli undersøkt for lungeforverring under behandling på sykehus. Hvis lungestatusen forverres, vil de bli eliminert fra studien. Medisinadministrasjonen vil ikke starte tidligere enn 24 timer etter operasjonen. Pasienter skal observeres for overdreven respons fra anestesi.

Bare lipidprofil og fastende blodsukker må gjøres fastende. Så mange tester som mulig skal kombineres og gjøres samtidig for å unngå flere nålestikk til pasienten.