El efecto de donepezilo en el control glucémico en diabéticos tipo II

El estudio es un diseño paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado por tratamiento para investigar el efecto de donepezil (administración de 5-10 mg de donepezil diariamente, por vía oral, durante un período de 8 semanas) en los resultados clínicos que reflejan el control de la diabetes. El asistente de investigación no será cegado. El investigador y el paciente deben estar cegados. Se utilizará un programa informático para aleatorizar a los pacientes.

50 pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 (Diabetes Mellitus de Inicio en Adultos) serán aleatorizados al grupo de tratamiento con donepezil o al grupo de control después de la selección. (25 pacientes en cada brazo; un total de 50 pacientes). Se inscribirán tanto hombres como mujeres.

Se evaluarán tantos pacientes como sea necesario para cumplir con los números de inscripción. Los pacientes serán monitoreados diariamente para la presión arterial, los niveles de glucosa y la frecuencia cardíaca, durante el período de hospitalización. Durante este tiempo, se realizarán ajustes en la insulina o los hipoglucemiantes orales, la presión arterial y los medicamentos para el control de la frecuencia cardíaca. Se realizarán visitas de seguimiento según sea necesario y al final de la semana 8.

El donepezilo se administrará por vía oral al grupo de estudio. El grupo de control recibirá un placebo administrado por vía oral que es un compuesto inerte, la lactosa.

Wk0 será la visita de aleatorización. Los pacientes tomarán el medicamento durante 8 semanas y la última visita de seguimiento será el último día de la semana 8.

Cualquier fármaco anticolinérgico será eliminado del régimen médico de los pacientes con excepción de los anticolinérgicos inhalados. No se conocen contraindicaciones importantes de los inhibidores de la acetilcolinesterasa (como, por ejemplo, galantamina, rivastigmina y donepezilo). Los pacientes deben ser monitoreados de cerca por el efecto vagotónico. Se sabe que la acetilcolina tiene un efecto vagotónico que reduce la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Por lo tanto, durante el curso de la administración del fármaco, la atención cuidadosa a la frecuencia cardíaca y la presión arterial serán una parte importante del tratamiento clínico de los pacientes. Si los pacientes están tomando bloqueadores beta, su dosis de bloqueador beta se controlará de cerca y se ajustará según sea necesario.

Se usarán inhibidores de la bomba de protones para protegerse contra cualquier posible sangrado gastrointestinal. 40 mg de pantoprazol una vez al día.

Se observará al paciente en busca de convulsiones. Los pacientes serán examinados por exacerbación pulmonar durante el tratamiento en el hospital. Si el estado pulmonar se deteriora, serán eliminados del estudio. La administración de medicamentos no comenzará antes de las 24 hrs después de la cirugía. Se observará a los pacientes para detectar una respuesta exagerada de la anestesia.

Solo el perfil de lípidos y la glucemia en ayunas deben realizarse en ayunas. Se combinarán y realizarán al mismo tiempo tantas pruebas como sea posible para evitar múltiples pinchazos de aguja en el paciente.