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Capturer les effets MultiORgan de COVID-19 (C-MORE)

4 février 2025 mis à jour par: University of Oxford

Évaluation des effets de la maladie à coronavirus (COVID-19) sur plusieurs systèmes d'organes et impact sur la qualité de vie, la capacité fonctionnelle et la santé mentale

L'étude C-MORE est une étude longitudinale holistique observationnelle prospective qui caractérisera la prévalence des lésions multi-organes chez les survivants du COVID-19 après leur sortie de l'hôpital et évaluera ses effets sur la qualité de vie, la tolérance à l'exercice et la santé mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis l'apparition de la maladie à coronavirus (COVID-19), des centaines de milliers de vies ont été perdues et des millions de personnes gravement touchées. Bien qu'il s'agisse principalement d'une maladie virale respiratoire, de nouvelles données suggèrent que l'atteinte de plusieurs organes est courante chez les personnes atteintes d'infections modérées à graves. On ne sait pas si des dommages persistants à plusieurs organes seront observés chez les survivants du COVID-19.

C-MORE est une étude observationnelle qui vise à étudier les effets à long terme du COVID-19 sur les poumons, le cœur, le cerveau, le foie et les reins à l'aide d'une technologie d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de pointe. L'étude évaluera 616 patients atteints de COVID-19 confirmé en laboratoire dans les principaux centres britanniques et entreprendra une imagerie par résonance magnétique multi-organes à 3, 6 et 12 mois après l'apparition des symptômes de COVID-19. De plus, des évaluations de la respiration, de la capacité d'exercice, de la cognition et de la santé mentale seront effectuées.

L'étude décrira la prévalence des lésions multi-organes persistantes chez les patients atteints de COVID-19 et évaluera comment cela se rapporte aux conditions comorbides, à la gravité de la maladie respiratoire aiguë, à la réponse immunologique, aux facteurs génétiques, à la qualité de vie et à la santé mentale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • University of Oxford
        • Contact:
        • Contact:
          • Mark Cassar, MBBS
          • Numéro de téléphone: +44 0186534580
        • Chercheur principal:
          • Stefan Neubauer, MD, FMedSCi
        • Chercheur principal:
          • Betty Raman, MBBS, DPhil, FRACP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • Contre-indication à l'IRM, par ex. grossesse, stimulateur cardiaque, implant ferromagnétique, blessure par éclat d'obus, claustrophobie sévère, incapacité à se coucher à plat.
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer la capacité du participant à participer à l'étude.
  • Tout signe d'infection active au COVID-19 le jour de la visite.
  • Fonction rénale significativement altérée (eGFR<30 ml/min)

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic d'infection au COVID-19 confirmé par la détection de l'acide nucléique viral lors de la réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR).
  • L'infection doit être d'intensité modérée à sévère (c'est-à-dire patients présentant des signes cliniques de pneumonie tels qu'une fréquence respiratoire > 30 respirations/min ; ou une détresse respiratoire sévère ; ou une SpO2 < 90 % (à l'air ambiant) et une hospitalisation > 48 heures).

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
COVID-19 [feminine]
Patients hospitalisés avec une infection modérée à sévère (admis pendant au moins 2 jours à l'hôpital).
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
Nous entreprendrons une IRM multi-organes pour évaluer la santé des organes vitaux, notamment le cerveau, le cœur, les poumons, les reins et le foie. Nous examinerons en outre le fardeau des limitations respiratoires persistantes, des problèmes de santé mentale et de la qualité de vie chez les survivants de la COVID-19 à 3, 6 et 12 mois.
Autres noms:
  • Spirométrie
  • Test sanguin
  • Test d'effort cardiopulmonaire
  • Test de marche de 6 minutes
  • Questionnaires (santé mentale, évaluation cognitive et qualité de vie)
  • Échocardiographie transthoracique (sous-étude)
  • CT poumons (sous-étude)
Non-confortable
Nous inscrireons l'âge, le sexe, l'IMC et les sujets témoins non confortables appariés (aucune preuve sérologique d'une infection précédente, ou des symptômes actifs / antérieurs suggérant le Covid-19). Un minimum de 200 contrôles (dans le cadre de l'étude cosmique) sera recruté.
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
Nous entreprendrons une IRM multi-organes pour évaluer la santé des organes vitaux, notamment le cerveau, le cœur, les poumons, les reins et le foie. Nous examinerons en outre le fardeau des limitations respiratoires persistantes, des problèmes de santé mentale et de la qualité de vie chez les survivants de la COVID-19 à 3, 6 et 12 mois.
Autres noms:
  • Spirométrie
  • Test sanguin
  • Test d'effort cardiopulmonaire
  • Test de marche de 6 minutes
  • Questionnaires (santé mentale, évaluation cognitive et qualité de vie)
  • Échocardiographie transthoracique (sous-étude)
  • CT poumons (sous-étude)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des dommages (mesures quantitatives des lésions) sur l'IRM des poumons, du cœur, du foie, des reins et du cerveau.
Délai: 6 mois
Caractérisez et comparez la prévalence et l'étendue des lésions pulmonaires, cardiaques, hépatiques, rénales et cérébrales sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les patients atteints d'une maladie COVID-19 modérée à sévère avec des témoins non infectés appariés.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des dommages (mesures quantitatives des blessures) sur les poumons, le cœur, le foie, les reins et le cerveau sur l'IRM.
Délai: 3 et 12 mois
Caractérisez et comparez la prévalence et l'étendue des lésions pulmonaires, cardiaques, hépatiques et rénales, cérébrales sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les patients atteints d'une maladie COVID-19 modérée à sévère avec des témoins non infectés appariés.
3 et 12 mois
Prévalence des lésions cardiaques, rénales et hépatiques aiguës/chroniques sur les tests sanguins.
Délai: 3, 6, 12 mois
Caractérisez et comparez la prévalence des lésions cardiaques, rénales et hépatiques lors de tests sanguins chez les survivants et les témoins de la COVID-19.
3, 6, 12 mois
VO2 max à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire
Délai: 3, 6, 12 mois
Caractérisez et comparez la VO2 max lors des tests d'effort cardio-pulmonaire chez les survivants et les témoins de la COVID-19.
3, 6, 12 mois
Prévalence des tests de la fonction pulmonaire anormaux (l'un des éléments suivants : volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) < 80 % du FEV1 prévu, ou capacité vitale forcée (FVC) 0,7 ou capacité pulmonaire de diffusion (
Délai: 3, 6, 12 mois
Caractériser et comparer la prévalence des anomalies des tests de la fonction pulmonaire chez les survivants et les témoins.
3, 6, 12 mois
Qualité de vie - Score abrégé-36 SF-36
Délai: 3, 6, 12 mois
Pour chacun des huit domaines que le SF36 mesure, un score global en pourcentage est produit. Les scores en pourcentage vont de 0 % (niveau de fonctionnement le plus bas ou le pire possible) à 100 % (niveau de fonctionnement le plus élevé ou le meilleur possible).
3, 6, 12 mois
Prévalence de la fonction cognitive altérée sur l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA
Délai: 3, 6, 12 mois
Décrit et compare la prévalence des troubles cognitifs (MoCA) entre les survivants de la COVID-19 et les témoins. Les scores MoCA varient entre 0 et 30. Un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
3, 6, 12 mois
6 minutes à pied
Délai: 3, 6, 12 mois
Comparez la distance de marche de 6 minutes entre les survivants du COVID-19 et les témoins.
3, 6, 12 mois
Sévérité de l'anxiété sur GAD-7 (Score)
Délai: 3, 6, 12 mois
Comparez la prévalence et la gravité de l'anxiété entre les survivants du COVID-19 et les témoins.
3, 6, 12 mois
Sévérité de la dépression sur PHQ-9 (Score)
Délai: 3, 6, 12 mois
Comparez la prévalence et la gravité de la dépression parmi les survivants de la COVID-19 et les témoins. Le score total du PHQ-9 pour les neuf items varie de 0 à 27. Les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les résultats pour la dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
3, 6, 12 mois
Association entre l'étendue de la lésion multiviscérale (variable continue) et les marqueurs de l'inflammation (nombre de globules blancs).
Délai: 3,6,12 mois
Évaluer l'association des dommages multi-organes sur l'IRM et la réponse inflammatoire.
3,6,12 mois
Corrélation entre l'étendue des symptômes (score de dyspnée-12 et score de fatigue) et les lésions multiviscérales.
Délai: 3,6,12mois.
Évaluer l'association entre la symptomatologie en cours et les lésions/inflammations multi-organes.
3,6,12mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 282608

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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