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COVID-19 の MultiORgan 効果の把握 (C-MORE)

2025年2月4日 更新者：University of Oxford

複数の臓器系に対するコロナウイルス病（COVID-19）の影響と、生活の質、機能的能力、メンタルヘルスへの影響の評価

C-MORE 研究は、退院後の COVID-19 生存者における多臓器損傷の有病率を特徴付け、生活の質、運動耐性、精神的健康への影響を評価する前向き観察的全体論的縦断研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の発生以来、何十万人もの命が失われ、何百万人もの人々が大きな影響を受けています。 主に呼吸器のウイルス性疾患ですが、中等度から重度の感染症では多臓器の関与が一般的であることを新たなデータが示唆しています。 COVID-19 生存者に永続的な多臓器損傷が見られるかどうかは不明です。

C-MORE は、最先端の磁気共鳴画像法 (MRI) 技術を使用して、肺、心臓、脳、肝臓、腎臓に対する COVID-19 の長期的な影響を調査することを目的とした観察研究です。 この研究では、英国の主要なセンターからの検査で確認された COVID-19 の 616 人の患者を評価し、COVID-19 症状の発症から 3、6、および 12 か月後に多臓器磁気共鳴画像法を実施します。 さらに、呼吸、運動能力、認知、メンタルヘルスの評価が行われます。

この研究では、COVID-19 患者における永続的な多臓器損傷の有病率について説明し、これが併存疾患、急性呼吸器疾患の重症度、免疫反応、遺伝的要因、生活の質、メンタルヘルスとどのように関連しているかを評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • University of Oxford
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mark Cassar, MBBS
          • 電話番号：+44 0186534580
        • 主任研究者：
          • Stefan Neubauer, MD, FMedSCi
        • 主任研究者：
          • Betty Raman, MBBS, DPhil, FRACP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • -MRIへの禁忌。 妊娠、ペースメーカー、強磁性インプラント、榴散弾損傷、重度の閉所恐怖症、横になることができない。
  • -調査員の意見では、参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性のあるその他の重大な疾患または障害。
  • -訪問日にアクティブなCOVID-19感染の兆候。
  • 腎機能が著しく低下している (eGFR<30 ml/分)

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) でのウイルス核酸の検出によって確認された COVID-19 感染の診断。
  • 感染は、中等度から重度の強度でなければなりません (すなわち、呼吸数が 30 回/分を超える、または重度の呼吸困難などの肺炎の臨床的徴候がある患者、または SpO2 < 90% (室内空気) で 48 時間以上入院している患者)。

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID-19（新型コロナウイルス感染症）
-中等度から重度の感染症の入院患者（少なくとも2日間入院）。
診断テスト：磁気共鳴画像
脳、心臓、肺、腎臓、肝臓などの重要臓器の健康状態を評価するために、多臓器MRIを実施します。 さらに、3、6、12 か月後の COVID-19 生存者の進行中の呼吸制限、メンタルヘルスの問題、生活の質の負担を調べます。
他の名前：
  • スパイロメトリー
  • 血液検査
  • 心肺運動負荷試験
  • 6分間歩行テスト
  • アンケート（メンタルヘルス、認知評価、生活の質）
  • 経胸壁心エコー検査（サブスタディ）
  • CT 肺 (サブスタディ)
非コビッド
年齢、性別、BMI、および併存疾患が一致した非コビッド対照被験者を登録します（以前の感染の血清学的証拠はありません。 最低200のコントロール（宇宙研究の一環として）が募集されます。
診断テスト：磁気共鳴画像
脳、心臓、肺、腎臓、肝臓などの重要臓器の健康状態を評価するために、多臓器MRIを実施します。 さらに、3、6、12 か月後の COVID-19 生存者の進行中の呼吸制限、メンタルヘルスの問題、生活の質の負担を調べます。
他の名前：
  • スパイロメトリー
  • 血液検査
  • 心肺運動負荷試験
  • 6分間歩行テスト
  • アンケート（メンタルヘルス、認知評価、生活の質）
  • 経胸壁心エコー検査（サブスタディ）
  • CT 肺 (サブスタディ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺、心臓、肝臓、腎臓、および脳の MRI における損傷の有病率 (損傷の定量的測定)。
時間枠：6ヵ月
中等度から重度の COVID-19 疾患患者の肺、心臓、肝臓、腎臓、脳損傷の有病率と程度を磁気共鳴画像法 (MRI) で特徴付け、比較します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI での肺、心臓、肝臓、腎臓、および脳の損傷の有病率 (損傷の定量的測定)。
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
中等度から重度の COVID-19 疾患患者の肺、心臓、肝臓、腎臓、脳損傷の有病率と範囲を磁気共鳴画像法 (MRI) で特徴付け、比較します。
3ヶ月と12ヶ月
血液検査における急性/慢性の心臓、腎臓、および肝臓の損傷の有病率。
時間枠：3、6、12ヶ月
COVID-19 生存者と対照者の血液検査での心臓、腎臓、肝臓の損傷の有病率を特徴付けて比較します。
3、6、12ヶ月
心肺運動負荷試験における VO2 max
時間枠：3、6、12ヶ月
COVID-19 生存者と対照者の心肺運動負荷試験で VO2 max を特徴付けて比較します。
3、6、12ヶ月
-異常な肺機能検査の有病率（次のいずれか：1秒間の強制呼気量（FEV1）<予測FEV1の80％、または強制肺活量（FVC）0.7または拡散肺容量（
時間枠：3、6、12ヶ月
生存者と対照者の肺機能検査異常の有病率を特徴付け、比較します。
3、6、12ヶ月
生活の質 - Short Form-36 SF-36 スコア
時間枠：3、6、12ヶ月
SF36 が測定する 8 つのドメインのそれぞれについて、合計パーセンテージ スコアが生成されます。 パーセンテージ スコアの範囲は、0% (可能な限り低い機能レベルまたは最悪の機能レベル) から 100% (可能な限り高い機能レベルまたは可能な限り最高の機能レベル) です。
3、6、12ヶ月
モントリオール認知評価（MoCA）における認知機能障害の有病率
時間枠：3、6、12ヶ月
COVID-19 生存者と対照者の間の認知障害 (MoCA) の有病率を説明し、比較します。 MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 26点以上が正常とされています。
3、6、12ヶ月
徒歩6分
時間枠：3、6、12ヶ月
COVID-19 生存者と対照者の 6 分間の徒歩距離を比較します。
3、6、12ヶ月
GAD-7 に対する不安の重症度 (スコア)
時間枠：3、6、12ヶ月
COVID-19 生存者と対照者の間で、不安の有病率と重症度を比較します。
3、6、12ヶ月
PHQ-9 のうつ病の重症度 (スコア)
時間枠：3、6、12ヶ月
COVID-19 生存者と対照者のうつ病の有病率と重症度を比較します。 9 つの項目の PHQ-9 合計スコアは、0 から 27 の範囲です。 5、10、15、および 20 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病のアウトポイントを表します。
3、6、12ヶ月
多臓器損傷の程度 (連続変数) と炎症マーカー (白血球数) との関連。
時間枠：3,6,12ヶ月
MRIと炎症反応における多臓器損傷の関連性を評価すること。
3,6,12ヶ月
症状の程度 (dyspnoea-12 スコアと疲労スコア) と多臓器損傷との相関。
時間枠：3,6,12ヶ月。
進行中の症状と多臓器損傷/炎症との関連性を評価すること。
3,6,12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月13日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

2020年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 282608

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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