Захват мультиорганных эффектов COVID-19 (C-MORE)
4 февраля 2025 г. обновлено: University of Oxford
Оценка воздействия коронавирусного заболевания (COVID-19) на многие системы органов и влияние на качество жизни, функциональные возможности и психическое здоровье
Исследование C-MORE представляет собой проспективное обсервационное целостное лонгитюдное исследование, в котором будет охарактеризована распространенность полиорганных повреждений среди выживших после COVID-19 после выписки из больницы и оценено их влияние на качество жизни, толерантность к физическим нагрузкам и психическое здоровье.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С момента вспышки коронавирусной болезни (COVID-19) сотни тысяч жизней были потеряны, а миллионы серьезно пострадали. Несмотря на то, что в первую очередь речь идет о респираторно-вирусном заболевании, новые данные свидетельствуют о том, что мультиорганное поражение часто встречается у лиц с умеренными и тяжелыми инфекциями. Неизвестно, будут ли стойкие полиорганные повреждения наблюдаться у выживших после COVID-19.
C-MORE — это обсервационное исследование, целью которого является изучение долгосрочного воздействия COVID-19 на легкие, сердце, мозг, печень и почки с использованием передовой современной технологии магнитно-резонансной томографии (МРТ). В ходе исследования будут обследованы 616 пациентов с лабораторно подтвержденным COVID-19 из ведущих центров Великобритании и проведена мультиорганная магнитно-резонансная томография через 3, 6 и 12 месяцев после появления симптомов COVID-19. Кроме того, будут проведены оценки дыхания, работоспособности, когнитивных функций и психического здоровья.
В исследовании будет описана распространенность стойкого полиорганного поражения у пациентов с COVID-19 и оценено, как это связано с сопутствующими заболеваниями, тяжестью острого респираторного заболевания, иммунологическим ответом, генетическими факторами, качеством жизни и психическим здоровьем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
750
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Betty Raman, MBBS, DPhil, FRACP
- Номер телефона: +44 01865234580
- Электронная почта: betty.raman@cardiov.ox.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- University of Oxford
-
Контакт:
- Betty Raman, MBBS, FRACP, DPhil
- Номер телефона: +44 0186534580
- Электронная почта: betty.raman@cardiov.ox.ac.uk
-
Контакт:
- Mark Cassar, MBBS
- Номер телефона: +44 0186534580
-
Главный следователь:
- Stefan Neubauer, MD, FMedSCi
-
Главный следователь:
- Betty Raman, MBBS, DPhil, FRACP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Противопоказания к МРТ, например. беременность, кардиостимулятор, ферромагнитный имплантат, осколочное ранение, выраженная клаустрофобия, неспособность лежать горизонтально.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность участника участвовать в исследовании.
- Любые признаки активной инфекции COVID-19 в день посещения.
- Значительно нарушенная функция почек (рСКФ<30 мл/мин)
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз инфекции COVID-19 подтверждается обнаружением вирусной нуклеиновой кислоты с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР).
- Инфекция должна быть средней или тяжелой степени (т. е. пациенты с клиническими признаками пневмонии, такими как частота дыхания > 30 вдохов/мин, или тяжелый респираторный дистресс, или SpO2 < 90% (на комнатном воздухе) и госпитализация > 48 часов).
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
COVID-19
Госпитализированные пациенты со среднетяжелой и тяжелой инфекцией (госпитализированы не менее чем на 2 дня).
|
Мы проведем МРТ нескольких органов для оценки состояния жизненно важных органов, включая мозг, сердце, легкие, почки и печень.
Мы дополнительно изучим бремя продолжающихся ограничений дыхания, проблемы с психическим здоровьем и качество жизни у выживших после COVID-19 через 3, 6 и 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Нековидный
Мы будем зачислять возраст, пол, ИМТ и со-мордость, соответствующие нековидному контролю (нет серологических доказательств предыдущей инфекции или активных/предыдущих симптомов, свидетельствующих о Covid-19).
Минимум 200 контролей (как часть космического исследования) будет набран.
|
Мы проведем МРТ нескольких органов для оценки состояния жизненно важных органов, включая мозг, сердце, легкие, почки и печень.
Мы дополнительно изучим бремя продолжающихся ограничений дыхания, проблемы с психическим здоровьем и качество жизни у выживших после COVID-19 через 3, 6 и 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность повреждений (количественные показатели поражения) на МРТ легких, сердца, печени, почек и головного мозга.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Охарактеризовать и сравнить распространенность и степень поражения легких, сердца, печени, почек, головного мозга при магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов с заболеванием COVID-19 средней и тяжелой степени тяжести с неинфицированным контролем.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность поражения (количественные показатели поражения) легких, сердца, печени, почек и головного мозга на МРТ.
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Охарактеризовать и сравнить распространенность и степень повреждения легких, сердца, печени и почек, головного мозга при магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов с заболеванием COVID-19 средней и тяжелой степени тяжести с неинфицированным контролем.
|
3 и 12 месяцев
|
|
Распространенность острого/хронического поражения сердца, почек и печени в анализах крови.
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Охарактеризовать и сравнить распространенность поражений сердца, почек и печени при анализе крови у выживших после COVID-19 и контрольной группы.
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
VO2 max при кардиопульмональном нагрузочном тесте
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Охарактеризовать и сравнить VO2 max при кардиопульмональном нагрузочном тесте у выживших после COVID-19 и контрольной группы.
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Преобладание аномального теста функции легких (любое из следующего: объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 80% от прогнозируемого ОФВ1 или форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) 0,7 или диффузионная емкость легких (
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Охарактеризовать и сравнить распространенность аномалий функциональных тестов легких среди выживших и контрольной группы.
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Качество жизни - Краткая форма-36 Оценка по шкале SF-36
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Для каждого из восьми доменов, которые измеряет SF36, создается совокупный процентный балл.
Процентные показатели варьируются от 0% (самый низкий или наихудший возможный уровень функционирования) до 100% (самый высокий или наилучший возможный уровень функционирования).
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Распространенность нарушений когнитивных функций по данным Монреальской когнитивной оценки (MoCA
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Описали и сравнили распространенность нарушений когнитивных функций (MoCA) между выжившими после COVID-19 и контрольной группой.
Оценки MoCA варьируются от 0 до 30.
26 баллов и выше считаются нормой.
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Сравните 6-минутную прогулку между выжившими и контрольными людьми, переболевшими COVID-19.
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Выраженность тревоги по ГТР-7 (балл)
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Сравните распространенность и тяжесть тревоги у выживших после COVID-19 и контрольной группы.
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Тяжесть депрессии по шкале PHQ-9 (балл)
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Сравните распространенность и тяжесть депрессии среди выживших после COVID-19 и контрольной группы.
Общий балл PHQ-9 по девяти пунктам колеблется от 0 до 27.
5, 10, 15 и 20 баллов представляют минусы для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Связь между степенью полиорганного повреждения (непрерывная переменная) и маркерами воспаления (количество лейкоцитов).
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев
|
Оценить связь полиорганного поражения на МРТ с воспалительной реакцией.
|
3,6,12 месяцев
|
|
Корреляция между выраженностью симптомов (оценка одышки-12 и оценка утомляемости) и полиорганным повреждением.
Временное ограничение: 3,6,12мес.
|
Для оценки ассоциации продолжающейся симптоматики и полиорганного повреждения/воспаления.
|
3,6,12мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 282608
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .