Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tallenna COVID-19:n MultiORgan-vaikutukset (C-MORE)

perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Oxford

Arvioi koronavirustaudin (COVID-19) vaikutuksia useisiin elinjärjestelmiin ja vaikutusta elämänlaatuun, toimintakykyyn ja mielenterveyteen

C-MORE-tutkimus on prospektiivinen havainnollinen holistinen pitkittäistutkimus, joka luonnehtii monielinvaurioiden esiintyvyyttä COVID-19:stä selviytyneiden keskuudessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja arvioi sen vaikutuksia elämänlaatuun, liikunnan sietokykyyn ja mielenterveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronavirustaudin (COVID-19) puhkeamisen jälkeen satoja tuhansia ihmishenkiä on menetetty ja miljoonia on vaikuttanut merkittävästi. Vaikka kyseessä on pääasiassa hengitysteiden virussairaus, uusien tietojen mukaan useiden elinten vaikutus on yleistä niillä, joilla on kohtalainen tai vaikea infektio. Ei tiedetä, nähdäänkö COVID-19:stä selvinneissä pysyviä monielinvaurioita.

C-MORE on havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia COVID-19:n pitkäaikaisia ​​vaikutuksia keuhkoihin, sydämeen, aivoihin, maksaan ja munuaisiin käyttämällä kehittynyttä huippuluokan magneettikuvaustekniikkaa (MRI). Tutkimuksessa arvioidaan 616 potilasta, joilla on laboratoriossa varmistettu COVID-19 johtavista Ison-Britannian keskuksista, ja tehdään usean elimen magneettikuvaus 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua COVID-19-oireiden alkamisesta. Lisäksi tehdään hengityksen, liikuntakyvyn, kognition ja mielenterveyden arviointeja.

Tutkimuksessa kuvataan jatkuvien monielinvaurioiden esiintyvyyttä COVID-19-potilailla ja arvioidaan, miten tämä liittyy liitännäissairauksiin, akuutin hengitystiesairauksien vakavuuteen, immunologiseen vasteeseen, geneettisiin tekijöihin, elämänlaatuun ja mielenterveyteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

616

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Rekrytointi
        • University of Oxford
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Cassar, MBBS
          • Puhelinnumero: +44 0186534580
        • Päätutkija:
          • Stefan Neubauer, MD, FMedSCi
        • Päätutkija:
          • Betty Raman, MBBS, DPhil, FRACP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • MRI:n vasta-aihe esim. raskaus, sydämentahdistin, ferromagneettinen implantti, sirpalevamma, vakava klaustrofobia, kyvyttömyys maata.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Kaikki merkit aktiivisesta COVID-19-infektiosta vierailupäivänä.
  • Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • COVID-19-infektion diagnoosi vahvistettiin viruksen nukleiinihapon havaitsemiseksi käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR).
  • Infektion tulee olla intensiteetin keskivaikea tai vaikea (eli potilailla, joilla on kliinisiä keuhkokuumeen oireita, kuten hengitystiheys > 30 hengitystä/min; tai vaikea hengitysvaikeus; tai SpO2 < 90 % (huoneilmassa) ja hoito kestää yli 48 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-COVID
Ilmoittaudumme ikään, sukupuoleen, BMI:ään ja samanaikaisiin sairauksiin vastaavia ei-COVID-kontrollipotilaita (ei serologisia todisteita aiemmasta infektiosta tai aktiivisista oireista).
Diagnostinen testi: Magneettikuvaus
Suoritamme usean elimen magneettikuvauksen arvioidaksemme elintärkeiden elinten, kuten aivojen, sydämen, keuhkojen, munuaisten ja maksan, terveydentilaa. Lisäksi tutkimme jatkuvien hengitysrajoitusten, mielenterveysongelmien ja elämänlaadun taakkaa COVID-19:stä selviytyneillä 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Muut nimet:
  • Spirometria
  • Verikoe
  • Kardiopulmonaalinen rasitustesti
  • 6 minuutin kävelytesti
  • Kyselylomakkeet (mielenterveys, kognitiivinen arviointi ja elämänlaatu)
  • Transtorakaalinen kaikukardiografia (alatutkimus)
  • CT-keuhkot (alatutkimus)
COVID-19
Sairaalapotilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea infektio (sairaalaan otetaan vähintään 2 päivää).
Diagnostinen testi: Magneettikuvaus
Suoritamme usean elimen magneettikuvauksen arvioidaksemme elintärkeiden elinten, kuten aivojen, sydämen, keuhkojen, munuaisten ja maksan, terveydentilaa. Lisäksi tutkimme jatkuvien hengitysrajoitusten, mielenterveysongelmien ja elämänlaadun taakkaa COVID-19:stä selviytyneillä 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Muut nimet:
  • Spirometria
  • Verikoe
  • Kardiopulmonaalinen rasitustesti
  • 6 minuutin kävelytesti
  • Kyselylomakkeet (mielenterveys, kognitiivinen arviointi ja elämänlaatu)
  • Transtorakaalinen kaikukardiografia (alatutkimus)
  • CT-keuhkot (alatutkimus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaurioiden esiintyvyys (vamman kvantitatiiviset mitat) keuhkojen, sydämen, maksan, munuaisten ja aivojen magneettikuvauksessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuvaile ja vertaa keuhkojen, sydämen, maksan, munuaisten ja aivovaurioiden esiintyvyyttä ja laajuutta magneettikuvauksessa (MRI) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19-tauti ja vastaavia tartunnan saamattomia verrokkeja.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaurioiden esiintyvyys (vamman kvantitatiiviset mitat) keuhkoissa, sydämessä, maksassa, munuaisissa ja aivoissa magneettikuvauksessa.
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Luonnehdi ja vertaile keuhkojen, sydämen, maksan ja munuaisten sekä aivovaurioiden esiintyvyyttä ja laajuutta magneettikuvauksessa (MRI) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19-tauti ja vastaavat tartunnattomat kontrollit.
3 ja 12 kuukautta
Akuutin/kroonisen sydän-, munuais- ja maksavaurion esiintyvyys verikokeissa.
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Luonnehdi ja vertaa sydän-, munuais- ja maksavaurioiden esiintyvyyttä verikokeessa COVID-19:stä selviytyneillä ja kontrolleilla.
3, 6, 12 kuukautta
VO2 max kardiopulmonaalisessa rasitustestissä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Luonnehdi ja vertaa VO2 max -arvoa kardiopulmonaalisissa rasitustesteissä COVID-19:stä selviytyneillä ja kontrolleilla.
3, 6, 12 kuukautta
Epänormaalin keuhkojen toimintakokeen esiintyvyys (jokin seuraavista: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 % ennustetusta FEV1:stä tai pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) 0,7 tai diffuusiokeuhkojen kapasiteetti (
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Kuvaile ja vertaa keuhkojen toimintakokeiden poikkeavuuksien esiintyvyyttä selviytyneiden ja kontrollien keskuudessa.
3, 6, 12 kuukautta
Elämänlaatu - Lyhyt muoto-36 SF-36 pisteet
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Jokaiselle kahdeksasta alueesta, joita SF36 mittaa, tuotetaan kokonaispistemäärä. Prosenttipisteet vaihtelevat 0 %:sta (matalin tai huonoin mahdollinen toimintataso) 100 %:iin (korkein tai paras mahdollinen toimintataso).
3, 6, 12 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan heikkenemisen esiintyvyys Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Kuvaili ja vertaa kognitiivisen häiriön (MoCA) esiintyvyyttä COVID-19:stä selviytyneiden ja kontrollien välillä. MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0-30. Pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
3, 6, 12 kuukautta
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Vertaa COVID-19:stä selviytyneiden ja kontrollien 6 minuutin kävelymatkaa.
3, 6, 12 kuukautta
GAD-7:n ahdistuksen vakavuus (pisteet)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Vertaa ahdistuksen esiintyvyyttä ja vakavuutta COVID-19:stä selviytyneiden ja kontrollien välillä.
3, 6, 12 kuukautta
Masennuksen vakavuus PHQ-9:ssä (pisteet)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Vertaa masennuksen esiintyvyyttä ja vakavuutta COVID-19:stä selviytyneiden ja kontrollien keskuudessa. Yhdeksän kohteen PHQ-9 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27. Pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen outpoints-pisteitä.
3, 6, 12 kuukautta
Yhteys usean elimen vaurion laajuuden (jatkuva muuttuja) ja tulehduksen merkkiaineiden (valkosolujen määrä) välillä.
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
Arvioida useiden elinvaurioiden yhteyttä magneettikuvaukseen ja tulehdusvasteeseen.
3,6,12 kuukautta
Korrelaatio oireiden laajuuden (dyspnea-12-pisteet ja väsymyspisteet) ja usean elimen vaurion välillä.
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta.
Arvioida jatkuvan oireen ja usean elimen vaurion/tulehduksen yhteys.
3,6,12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 282608

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa