A COVID-19 MultiORgan hatásainak megörökítése (C-MORE)
2025. február 4. frissítette: University of Oxford
A koronavírus-betegség (COVID-19) több szervrendszerre gyakorolt hatásának, valamint az életminőségre, a funkcionális kapacitásra és a mentális egészségre gyakorolt hatásának értékelése
A C-MORE tanulmány egy prospektív megfigyeléses, holisztikus longitudinális vizsgálat, amely a COVID-19-túlélők többszervi sérüléseinek gyakoriságát fogja jellemezni a kórházi elbocsátás után, és felméri annak az életminőségre, a testmozgás toleranciára és a mentális egészségre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koronavírus-betegség (COVID-19) kitörése óta több százezer ember vesztette életét, és milliók érintettek jelentősen. Bár elsősorban légúti vírusos megbetegedés, a felbukkanó adatok arra utalnak, hogy a többszervi érintettség gyakori a közepesen súlyos fertőzésben szenvedőknél. Nem ismert, hogy a COVID-19-túlélőknél látható lesz-e tartós többszervi károsodás vagy sem.
A C-MORE egy megfigyeléses tanulmány, amelynek célja a COVID-19 tüdőre, szívre, agyra, májra és vesére gyakorolt hosszú távú hatásainak vizsgálata a legmodernebb mágneses rezonancia képalkotás (MRI) technológia segítségével. A vizsgálatban 616, laboratóriumi vizsgálattal igazolt COVID-19-beteget vizsgálnak meg vezető brit központokból, és több szervre kiterjedő mágneses rezonancia képalkotást végeznek 3, 6 és 12 hónappal a COVID-19 tüneteinek megjelenését követően. Ezen túlmenően a légzés, a gyakorlati kapacitás, a megismerés és a mentális egészség felmérésére kerül sor.
A tanulmány leírja a tartós, több szervet érintő sérülések gyakoriságát a COVID-19-betegeknél, és felméri, hogy ez hogyan kapcsolódik a társbetegségekhez, az akut légúti megbetegedések súlyosságához, az immunológiai válaszreakcióhoz, a genetikai tényezőkhöz, az életminőséghez és a mentális egészséghez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
750
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Betty Raman, MBBS, DPhil, FRACP
- Telefonszám: +44 01865234580
- E-mail: betty.raman@cardiov.ox.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Toborzás
- University of Oxford
-
Kapcsolatba lépni:
- Betty Raman, MBBS, FRACP, DPhil
- Telefonszám: +44 0186534580
- E-mail: betty.raman@cardiov.ox.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Cassar, MBBS
- Telefonszám: +44 0186534580
-
Kutatásvezető:
- Stefan Neubauer, MD, FMedSCi
-
Kutatásvezető:
- Betty Raman, MBBS, DPhil, FRACP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Az MRI ellenjavallata pl. terhesség, pacemaker, ferromágneses implantátum, repesz sérülés, súlyos klausztrofóbia, képtelenség feküdni.
- Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Aktív COVID-19 fertőzés jelei a látogatás napján.
- Jelentősen károsodott veseműködés (eGFR <30 ml/perc)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- A COVID-19 fertőzés diagnózisát a vírusos nukleinsav reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) kimutatása igazolja.
- A fertőzésnek mérsékelt vagy súlyos intenzitásúnak kell lennie (azaz olyan betegeknél, akiknél a tüdőgyulladás olyan klinikai tünetei vannak, mint a légzésszám > 30 légzés/perc; vagy súlyos légzési distressz; vagy az SpO2 < 90% (szoba levegőn), és több mint 48 órán keresztül kell bevinni.
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID-19
Kórházi betegek közepesen súlyos vagy súlyos fertőzésben (legalább 2 napig kórházban).
|
Többszervi MRI-vizsgálatot végzünk a létfontosságú szervek, köztük az agy, a szív, a tüdő, a vesék és a máj egészségi állapotának felmérésére.
Ezenkívül megvizsgáljuk a COVID-19 3, 6 és 12 hónapos túlélőinél fennálló légzési korlátozások, mentális egészségügyi problémák és életminőség terheit.
Más nevek:
|
|
Nem hangos
Beiratkozunk az életkor, a nem, a BMI és az együttmorbiditáshoz hasonló nem-konvidális kontroll alanyokhoz (a korábbi fertőzés vagy az aktív/korábbi tünetek, amelyek a COVID-19-re utalnak).
Legalább 200 kontroll (a kozmikus tanulmány részeként) kerül felvételre.
|
Többszervi MRI-vizsgálatot végzünk a létfontosságú szervek, köztük az agy, a szív, a tüdő, a vesék és a máj egészségi állapotának felmérésére.
Ezenkívül megvizsgáljuk a COVID-19 3, 6 és 12 hónapos túlélőinél fennálló légzési korlátozások, mentális egészségügyi problémák és életminőség terheit.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő-, szív-, máj-, vese- és agyi MR-vizsgálatok károsodásának gyakorisága (a sérülés mennyiségi mérőszáma).
Időkeret: 6 hónap
|
Jellemezze és hasonlítsa össze a tüdő-, szív-, máj-, vese- és agysérülések prevalenciáját és mértékét mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-betegségben szenvedő betegeknél, megfelelő fertőzetlen kontrollcsoportokkal.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő, a szív, a máj, a vesék és az agy károsodásának prevalenciája (a sérülés mennyiségi mérése) MRI-n.
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
Jellemezze és hasonlítsa össze a tüdő, a szív, a máj és a vese, valamint az agysérülések prevalenciáját és mértékét mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél, a megfelelő nem fertőzött kontrollcsoportokkal.
|
3 és 12 hónap
|
|
Akut/krónikus szív-, vese- és májkárosodás előfordulása a vérvizsgálatokon.
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
|
Jellemezze és hasonlítsa össze a szív-, vese- és májsérülések előfordulását a vérvizsgálat során a COVID-19-túlélők és kontrollok körében.
|
3, 6, 12 hónap
|
|
VO2 max a kardiopulmonális terheléses vizsgálaton
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
|
Jellemezze és hasonlítsa össze a VO2 max értékét a COVID-19-túlélők és kontrollcsoportok kardiopulmonális terhelési tesztjein.
|
3, 6, 12 hónap
|
|
A kóros tüdőfunkciós teszt prevalenciája (a következők bármelyike: kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) < a becsült FEV1 80%-a, vagy a kényszerített vitálkapacitás (FVC) 0,7 vagy diffúziós tüdőkapacitás (
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
|
Jellemezze és hasonlítsa össze a tüdőfunkciós tesztek eltéréseinek gyakoriságát a túlélők és a kontrollok körében.
|
3, 6, 12 hónap
|
|
Életminőség - Rövid forma-36 SF-36 pontszám
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
|
Az SF36 által mért nyolc tartomány mindegyikére összesített százalékos pontszámot állítanak elő.
A százalékos pontszámok 0%-tól (a lehetséges legalacsonyabb vagy legrosszabb működési szint) 100%-ig (a lehetséges legmagasabb vagy legjobb működési szint) terjednek.
|
3, 6, 12 hónap
|
|
A csökkent kognitív funkció prevalenciája a montreali kognitív értékelésen (MoCA
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
|
Leírta és összehasonlította a kognitív zavarok (MoCA) prevalenciáját a COVID-19-túlélők és a kontrollok között.
A MoCA pontszámok 0 és 30 között mozognak.
A 26 vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
|
3, 6, 12 hónap
|
|
6 perc sétára
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a COVID-19-túlélők és a kontrollok közötti 6 perces sétatávolságot.
|
3, 6, 12 hónap
|
|
A szorongás súlyossága a GAD-7-nél (pontszám)
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a szorongás előfordulását és súlyosságát a COVID-19-túlélők és a kontrollcsoportok között.
|
3, 6, 12 hónap
|
|
A depresszió súlyossága a PHQ-9-en (pontszám)
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a depresszió előfordulását és súlyosságát a COVID-19-túlélők és a kontrollcsoportok körében.
A kilenc tétel PHQ-9 összpontszáma 0 és 27 között van.
Az 5-ös, 10-es, 15-ös és 20-as pontszámok az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió kimenetelét jelentik.
|
3, 6, 12 hónap
|
|
Összefüggés a több szervet érintő sérülés mértéke (folyamatos változó) és a gyulladás markerei (fehérvérsejtszám) között.
Időkeret: 3,6,12 hónap
|
A többszervi károsodás MRI és a gyulladásos válasz összefüggésének felmérése.
|
3,6,12 hónap
|
|
Összefüggés a tünetek mértéke (dyspnoe-12 pontszám és fáradtság pontszám) és a többszervi sérülés között.
Időkeret: 3,6,12 hónap.
|
A folyamatban lévő tünetek és a több szervet érintő sérülés/gyulladás összefüggésének felmérése.
|
3,6,12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 282608
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .