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Capturando efeitos multiorgânicos do COVID-19 (C-MORE)

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Oxford

Avaliação dos efeitos da doença de coronavírus (COVID-19) em sistemas de múltiplos órgãos e impacto na qualidade de vida, capacidade funcional e saúde mental

O estudo C-MORE é um estudo prospectivo observacional holístico longitudinal que caracterizará a prevalência de lesão de múltiplos órgãos entre os sobreviventes de COVID-19 após a alta hospitalar e avaliará seus efeitos na qualidade de vida, tolerância ao exercício e saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde o surto da doença de Coronavírus (COVID-19), centenas de milhares de vidas foram perdidas e milhões significativamente afetados. Embora seja principalmente uma doença viral respiratória, dados emergentes sugerem que o envolvimento de múltiplos órgãos é comum naqueles com infecções moderadas a graves. Se o dano persistente de múltiplos órgãos será visto ou não em sobreviventes do COVID-19 é desconhecido.

O C-MORE é um estudo observacional que visa investigar os efeitos a longo prazo do COVID-19 nos pulmões, coração, cérebro, fígado e rins usando tecnologia avançada de ressonância magnética (MRI). O estudo avaliará 616 pacientes com COVID-19 confirmado em laboratório dos principais centros do Reino Unido e realizará ressonância magnética de múltiplos órgãos aos 3, 6 e 12 meses após o início dos sintomas de COVID-19. Além disso, serão realizadas avaliações de respiração, capacidade de exercício, cognição e saúde mental.

O estudo descreverá a prevalência de lesão persistente de múltiplos órgãos em pacientes com COVID-19 e avaliará como isso se relaciona com comorbidades, gravidade da doença respiratória aguda, resposta imunológica, fatores genéticos, qualidade de vida e saúde mental.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • University of Oxford
        • Contato:
        • Contato:
          • Mark Cassar, MBBS
          • Número de telefone: +44 0186534580
        • Investigador principal:
          • Stefan Neubauer, MD, FMedSCi
        • Investigador principal:
          • Betty Raman, MBBS, DPhil, FRACP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Contra-indicação para ressonância magnética, por exemplo gravidez, marca-passo, implante ferromagnético, lesão por estilhaço, claustrofobia grave, incapacidade de deitar.
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa influenciar a capacidade do participante de participar do estudo.
  • Quaisquer sinais de infecção ativa por COVID-19 no dia da visita.
  • Função renal significativamente prejudicada (eGFR <30 ml/min)

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Diagnóstico de infecção por COVID-19 confirmado pela detecção de ácido nucleico viral na reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa (RT-PCR).
  • A infecção deve ser de intensidade moderada a grave (ou seja, pacientes com sinais clínicos de pneumonia, como frequência respiratória > 30 respirações/min; ou desconforto respiratório grave; ou SpO2 < 90% (em ar ambiente) e internação por > 48 horas.

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
COVID-19
Pacientes hospitalizados com infecção moderada a grave (internados por pelo menos 2 dias no hospital).
Teste de diagnostico: Imagem de ressonância magnética
Faremos ressonância magnética de vários órgãos para avaliar a saúde de órgãos vitais, incluindo cérebro, coração, pulmão, rins e fígado. Além disso, examinaremos a carga de limitações respiratórias contínuas, problemas de saúde mental e qualidade de vida em sobreviventes de COVID-19 aos 3, 6 e 12 meses.
Outros nomes:
  • Espirometria
  • Teste de sangue
  • Teste de exercício cardiopulmonar
  • Teste de caminhada de 6 minutos
  • Questionários (saúde mental, avaliação cognitiva e qualidade de vida)
  • Ecocardiografia transtorácica (subestudo)
  • Pulmões CT (Sub-estudo)
Não-covid
Vamos inscrever a idade, sexo, IMC e co-morbidade correspondem a indivíduos de controle não-COVID (sem evidências sorológicas de infecção anterior ou sintomas ativos/anteriores sugestivos de covid-19). Um mínimo de 200 controles (como parte do estudo cósmico) será recrutado.
Teste de diagnostico: Imagem de ressonância magnética
Faremos ressonância magnética de vários órgãos para avaliar a saúde de órgãos vitais, incluindo cérebro, coração, pulmão, rins e fígado. Além disso, examinaremos a carga de limitações respiratórias contínuas, problemas de saúde mental e qualidade de vida em sobreviventes de COVID-19 aos 3, 6 e 12 meses.
Outros nomes:
  • Espirometria
  • Teste de sangue
  • Teste de exercício cardiopulmonar
  • Teste de caminhada de 6 minutos
  • Questionários (saúde mental, avaliação cognitiva e qualidade de vida)
  • Ecocardiografia transtorácica (subestudo)
  • Pulmões CT (Sub-estudo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de danos (medidas quantitativas de lesões) em pulmão, coração, fígado, rins e ressonância magnética cerebral.
Prazo: 6 meses
Caracterizar e comparar a prevalência e extensão de lesões pulmonares, cardíacas, hepáticas, renais e cerebrais na ressonância magnética (MRI) em pacientes com doença de COVID-19 moderada a grave com controles não infectados correspondentes.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de danos (medidas quantitativas de lesões) nos pulmões, coração, fígado, rins e cérebro na ressonância magnética.
Prazo: 3 e 12 meses
Caracterizar e comparar a prevalência e extensão de lesões pulmonares, cardíacas, hepáticas e renais e cerebrais na ressonância magnética (MRI) em pacientes com doença de COVID-19 moderada a grave com controles não infectados correspondentes.
3 e 12 meses
Prevalência de lesões cardíacas, renais e hepáticas agudas/crônicas em exames de sangue.
Prazo: 3, 6,12 meses
Caracterizar e comparar a prevalência de lesões cardíacas, renais e hepáticas no exame de sangue em sobreviventes e controles de COVID-19.
3, 6,12 meses
VO2 máx no teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: 3, 6,12 meses
Caracterize e compare o VO2 máximo no teste de exercício cardiopulmonar em sobreviventes e controles de COVID-19.
3, 6,12 meses
Prevalência de teste de função pulmonar anormal (qualquer um dos seguintes: Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) < 80% do VEF1 previsto, ou capacidade vital forçada (CVF) 0,7 ou capacidade pulmonar de difusão (
Prazo: 3, 6,12 meses
Caracterizar e comparar a prevalência de anormalidades nos testes de função pulmonar entre sobreviventes e controles.
3, 6,12 meses
Qualidade de vida - Pontuação SF-36 da forma abreviada-36
Prazo: 3, 6,12 meses
Para cada um dos oito domínios que o SF36 mede, uma pontuação percentual agregada é produzida. As pontuações percentuais variam de 0% (menor ou pior nível de funcionamento possível) a 100% (maior ou melhor nível de funcionamento possível).
3, 6,12 meses
Prevalência de função cognitiva prejudicada na avaliação cognitiva de Montreal (MoCA
Prazo: 3, 6,12 meses
Descreveu e comparou a prevalência de cognição prejudicada (MoCA) entre sobreviventes e controles da COVID-19. As pontuações do MoCA variam entre 0 e 30. Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
3, 6,12 meses
Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3, 6,12 meses
Compare a distância de caminhada de 6 minutos entre sobreviventes e controles do COVID-19.
3, 6,12 meses
Gravidade da ansiedade no GAD-7 (Pontuação)
Prazo: 3, 6,12 meses
Compare a prevalência e a gravidade da ansiedade entre sobreviventes e controles da COVID-19.
3, 6,12 meses
Gravidade da depressão no PHQ-9 (Pontuação)
Prazo: 3, 6,12 meses
Compare a prevalência e a gravidade da depressão entre os sobreviventes e controles da COVID-19. A pontuação total do PHQ-9 para os nove itens varia de 0 a 27. Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos-limite para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
3, 6,12 meses
Associação entre a extensão da lesão de múltiplos órgãos (variável contínua) e marcadores de inflamação (contagem de glóbulos brancos).
Prazo: 3,6,12 meses
Avaliar a associação de lesão de múltiplos órgãos na ressonância magnética e resposta inflamatória.
3,6,12 meses
Correlação entre a extensão dos sintomas (pontuação de dispneia-12 e pontuação de fadiga) e lesão de múltiplos órgãos.
Prazo: 3,6,12 meses.
Avaliar a associação de sintomatologia contínua e lesão/inflamação de múltiplos órgãos.
3,6,12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 282608

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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