Fånga MultiORGan-effekter av covid-19 (C-MORE)
4 februari 2025 uppdaterad av: University of Oxford
Bedömning av effekterna av Coronaviruss sjukdom (COVID-19) på flera organsystem och inverkan på livskvalitet, funktionsförmåga och mental hälsa
C-MORE-studien är en prospektiv observationell holistisk longitudinell studie som kommer att karakterisera förekomsten av multiorganskada bland covid-19-överlevande efter utskrivning från sjukhus och bedöma dess effekter på livskvalitet, träningstolerans och mental hälsa.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan utbrottet av coronaviruset (COVID-19) har hundratusentals liv gått förlorade och miljontals drabbats avsevärt. Även om det i första hand är en luftvägsvirussjukdom, tyder nya data på att multiorganinblandning är vanligt hos personer med måttliga-svåra infektioner. Huruvida ihållande multiorganskada kommer att ses hos covid-19-överlevande är okänt.
C-MORE är en observationsstudie som syftar till att undersöka de långsiktiga effekterna av covid-19 på lungor, hjärta, hjärna, lever och njurar med hjälp av avancerad, toppmodern magnetisk resonanstomografi (MRI)-teknik. Studien kommer att utvärdera 616 patienter med laboratoriebekräftad COVID-19 från ledande brittiska centra och genomföra magnetisk resonanstomografi med flera organ 3, 6 och 12 månader efter debuten av COVID-19-symtom. Dessutom kommer bedömningar av andning, träningsförmåga, kognition och psykisk hälsa att genomföras.
Studien kommer att beskriva förekomsten av ihållande multiorganskada hos COVID-19-patienter och bedöma hur detta relaterar till komorbida tillstånd, svårighetsgraden av akuta luftvägssjukdomar, immunologiskt svar, genetiska faktorer, livskvalitet och mental hälsa.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
750
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Betty Raman, MBBS, DPhil, FRACP
- Telefonnummer: +44 01865234580
- E-post: betty.raman@cardiov.ox.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Rekrytering
- University of Oxford
-
Kontakt:
- Betty Raman, MBBS, FRACP, DPhil
- Telefonnummer: +44 0186534580
- E-post: betty.raman@cardiov.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- Mark Cassar, MBBS
- Telefonnummer: +44 0186534580
-
Huvudutredare:
- Stefan Neubauer, MD, FMedSCi
-
Huvudutredare:
- Betty Raman, MBBS, DPhil, FRACP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Kontraindikation för MRT t.ex. graviditet, pacemaker, ferromagnetiskt implantat, splitterskada, svår klaustrofobi, oförmåga att ligga platt.
- Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka deltagarens förmåga att delta i studien.
- Eventuella tecken på aktiv COVID-19-infektion på besöksdagen.
- Signifikant försämrad njurfunktion (eGFR<30 ml/min)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Diagnos av COVID-19-infektion bekräftad genom detektering av viral nukleinsyra på omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR).
- Infektion bör vara av måttlig till svår intensitet (dvs patienter med kliniska tecken på lunginflammation såsom andningsfrekvens > 30 andetag/min; eller svår andnöd; eller SpO2 < 90 % (i rumsluft) och inläggning i >48 timmar.
Exklusions kriterier:
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Covid-19
Inlagda patienter med måttlig till svår infektion (inlagd i minst 2 dagar på sjukhus).
|
Vi kommer att genomföra multiorgan-MR för att bedöma hälsan hos vitala organ inklusive hjärnan, hjärtat, lungan, njurarna och levern.
Vi kommer dessutom att undersöka bördan av pågående andningsbegränsningar, psykiska problem och livskvalitet hos överlevande av covid-19 vid 3, 6 och 12 månader.
Andra namn:
|
|
Icke-lugn
Vi kommer att registrera ålder, kön, BMI och co-morbiditet matchade icke-troliga kontrollpersoner (inga serologiska bevis på tidigare infektion, eller aktiva/tidigare symtom som tyder på covid-19).
Minst 200 kontroller (som en del av den kosmiska studien) kommer att rekryteras.
|
Vi kommer att genomföra multiorgan-MR för att bedöma hälsan hos vitala organ inklusive hjärnan, hjärtat, lungan, njurarna och levern.
Vi kommer dessutom att undersöka bördan av pågående andningsbegränsningar, psykiska problem och livskvalitet hos överlevande av covid-19 vid 3, 6 och 12 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av skador (kvantitativa mått på skada) på lung-, hjärta-, lever-, njur- och hjärn-MRT.
Tidsram: 6 månader
|
Karaktärisera och jämför förekomsten och omfattningen av lung-, hjärta-, lever-, njur-, hjärnskada vid magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med måttlig till svår COVID-19-sjukdom med matchade oinfekterade kontroller.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av skador (kvantitativa mått på skada) på lungor, hjärta, lever, njurar och hjärna på MRT.
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Karaktärisera och jämför förekomsten och omfattningen av lung-, hjärta-, lever- och njurskada, hjärnskada vid magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med måttlig till svår COVID-19-sjukdom med matchade oinfekterade kontroller.
|
3 och 12 månader
|
|
Förekomst av akut/kronisk hjärt-, njur- och leverskada vid blodprov.
Tidsram: 3, 6,12 månader
|
Karaktärisera och jämför förekomsten av hjärt-, njur- och leverskada vid blodprov hos covid-19-överlevande och kontroller.
|
3, 6,12 månader
|
|
VO2 max vid hjärt-lungansträngningstestning
Tidsram: 3, 6,12 månader
|
Karaktärisera och jämför VO2 max på kardiopulmonell träningstestning hos covid-19-överlevande och kontroller.
|
3, 6,12 månader
|
|
Prevalens av onormalt lungfunktionstest (något av följande: Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 80 % av förutsagd FEV1, eller forcerad vitalkapacitet (FVC) 0,7 eller diffusionslungkapacitet (
Tidsram: 3, 6,12 månader
|
Karakterisera och jämför förekomsten av lungfunktionsavvikelser bland överlevande och kontroller.
|
3, 6,12 månader
|
|
Livskvalitet - Kort form-36 SF-36 poäng
Tidsram: 3, 6,12 månader
|
För var och en av de åtta domänerna som SF36 mäter produceras ett aggregerat procenttal.
De procentuella poängen sträcker sig från 0 % (lägsta eller sämsta möjliga funktionsnivå) till 100 % (högsta eller bästa möjliga funktionsnivå).
|
3, 6,12 månader
|
|
Prevalens av nedsatt kognitiv funktion vid Montreal Cognitive Assessment (MoCA
Tidsram: 3, 6,12 månader
|
Beskrev och jämför förekomsten av nedsatt kognition (MoCA) mellan covid-19-överlevande och kontroller.
MoCA-poäng varierar mellan 0 och 30.
En poäng på 26 eller mer anses vara normal.
|
3, 6,12 månader
|
|
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 3, 6,12 månader
|
Jämför 6 minuters promenadavstånd mellan covid-19-överlevande och kontroller.
|
3, 6,12 månader
|
|
Svårighetsgraden av ångest på GAD-7 (poäng)
Tidsram: 3, 6,12 månader
|
Jämför prevalens och svårighetsgrad av ångest mellan covid-19-överlevande och kontroller.
|
3, 6,12 månader
|
|
Svårighetsgraden av depression på PHQ-9 (poäng)
Tidsram: 3, 6,12 månader
|
Jämför prevalensen och svårighetsgraden av depression bland covid-19-överlevande och kontroller.
PHQ-9 totalpoäng för de nio objekten varierar från 0 till 27.
Poängen 5, 10, 15 och 20 representerar outpoints för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
|
3, 6,12 månader
|
|
Samband mellan omfattningen av multiorganskada (kontinuerlig variabel) och markörer för inflammation (antal vita blodkroppar).
Tidsram: 3,6,12 månader
|
Att bedöma sambandet mellan multiorganskada på MRI och inflammatoriskt svar.
|
3,6,12 månader
|
|
Korrelation mellan omfattningen av symtom (dyspné-12 poäng och trötthetspoäng) och multiorganskada.
Tidsram: 3,6,12 månader.
|
Att bedöma sambandet mellan pågående symptomatologi och multiorganskada/inflammation.
|
3,6,12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 282608
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .